ЛУПКИНІС 7,9 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Lupkynis і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lupkynis
4. Як приймати Lupkynis
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Lupkynis
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lupkynis 7,9 мг м'які капсули

воклоспорин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lupkynis і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lupkynis
3. Як приймати Lupkynis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lupkynis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lupkynis і для чого він використовується

Lupkynis містить активну речовину воклоспорин. Він використовується для лікування нефриту лупусного (запалення нирок, викликаного лупусом) у дорослих старше 18 років.

Активна речовина Lupkynis належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори кальцинейрину, які можна використовувати для контролю імунної відповіді організму (імунодепресанти). При лупусі імунна система (природні захисні сили організму) атакує помилково частини власного тіла, включаючи нирки (нефрит лупусний). Знижуючи імунну відповідь, лікарський засіб зменшує запалення нирок і зменшує симптоми, такі як, наприклад, набряк ніг, гомілок або стоп, артеріальна гіпертензія та втома, а також покращує ниркову функцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Lupkynis

Не приймайте Lupkynis:

• Якщо ви алергічні на воклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу), ітраконазол або кларитроміцин (використовуються для лікування певних грибкових і бактеріальних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Lupkynis, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій:

• Якщо ваша ниркова хвороба погіршується, може знадобитися зміна дози цього лікарського засобу. Ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок.
• Якщо у вас є фактори ризику апластичної анемії (АПСР), рідкого порушення, при якому кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тілець. Такі фактори ризику включають попередню інфекцію парвовірусом B19 або попереднє застосування лікування, яке може викликати АПСР.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде вимірювати ваш тиск кожні дві тижні протягом першого місяця та регулярно після цього. Можливо, йому доведеться призначити лікарський засіб для зниження тиску або зупинити прийом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб може збільшити ризик порушень нервової системи, таких як головний біль, тремор, зміни зору, судоми, сплутаність або слабкість в одній або декількох кінцівках. Якщо у вас з'являються будь-які з цих нових симптомів або погіршення існуючих, ваш лікар може розглянути можливість зупинити або зменшити дозу цього лікарського засобу (див. розділ 4).
• Якщо ви плануєте вакцинуватися або були вакциновані протягом останніх 30 днів. Цей лікарський засіб може вплинути на відповідь на вакцинацію, і вакцинація під час лікування цим лікарським засобом може бути менш ефективною.
• Якщо ви раніше мали раптові потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може збільшити рівень калію в крові, що може бути серйозним і потребувати лікування. Ваш лікар буде періодично перевіряти ваш рівень калію під час лікування.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів з важким порушенням ниркової функції, і тому не рекомендується для цих пацієнтів.

Цей лікарський засіб може вплинути на електричну активність вашого серця (пролонгація інтервалу QT). Це може призвести до серйозних порушень серцевого ритму. Першими симптомами є головокружіння та втрати свідомості.

Сонячне світло та ультрафіолетове світло

Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку певних типів раку, особливо шкіри. Ви повинні уникати або обмежувати свою експозицію сонячному світлу та ультрафіолетовому світлу, використовуючи захисну одяг та часто наносять захисний крем з високим фактором захисту.

Інфекції

Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку інфекцій, деякі з яких можуть бути серйозними або навіть смертельними. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка, озноб або боль у горлі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно зупинити прийом цього лікарського засобу (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Цей лікарський засіб не рекомендується, якщо вам більше 75 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Lupkynis

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та флуконазол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування синдрому Кушинга (коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу), таких як таблетки кетоконазолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем, таких як дигоксин, ділтіазем та верапаміл.
• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, таких як дабігатран етексилат.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як карбамазепін та фенобарбітал.
• Фітопрепарати з женьшенем, які використовуються для лікування легкої депресії.
• Лікарські засоби для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічним ринитом, таких як фексофенадин.
• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин, кларитроміцин та еритроміцин.
• Лікарські засоби, які знижують рівень холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, розвастатин та pravastatin.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, таких як антиретровірусний ефавіренз.

Прийом Lupkynis з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Уникайте вживання грейпфруту та пити соку грейпфруту під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть вплинути на його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи може лікарський засіб проходити в грудне молоко та впливати на вашу дитину. Ваш лікар порадить, чи потрібно зупинити лікування цим лікарським засобом під час годування грудьми, чи потрібно зупинити годування грудьми.

Не відомо, чи має цей лікарський засіб вплив на людську фертильність.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що Lupkynis буде мати будь-який вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Lupkynis містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 21,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Тому добова доза з 3 капсул Lupkynis містить 64,8 мг етанолу, що еквівалентно менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного помітного ефекту.

Lupkynis містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 28,7 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Lupkynis може містити лецитин сої

Цей лікарський засіб може містити сліди лецитину сої. Якщо ви мали раніше раптові потенційно смертельні алергічні реакції на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Lupkynis

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Lupkynis становить три капсули двічі на день перорально. Капсули слід ковтати цілими та можна приймати з або без їжі.

Прийом добових доз приблизно в один і той же час кожен день, з інтервалом не менше 8 годин та ідеально з інтервалом як можна ближчим до 12 годин (наприклад, о 8:00 ранку та о 8:00 вечора).

Цей лікарський засіб слід використовувати в поєднанні з іншим імунодепресивним лікарським засобом під назвою мікофенолат мофетил.

Якщо ви прийняли більше Lupkynis, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість капсул, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати швидке серцебиття та тремор (рух або тремор, який не контролюється в одній або декількох частинах тіла).

Якщо ви забули прийняти Lupkynis

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше та протягом 4 годин після забуття дози. Якщо минуло більше 4 годин з моменту, коли ви зазвичай приймаєте лікарський засіб, просто пропустіть цю дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупинили лікування Lupkynis

Не зупиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти серйозного характеру

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно зверніться до лікаря, оскільки він може порадити вам зупинити прийом цього лікарського засобу або зменшити дозу.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми інфекції (такі як гарячка, біль у тілі, відчуття втоми, кашель або чхання, нудота, блювота або діарея)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Нові симптоми проблем з нервовою системою або мозком, такі як судоми

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу дихання (анемія)
• Головний біль
• Збільшення артеріального тиску
• Кашель
• Діарея
• Біль у животі (черевній області)
• Зміни ниркової функції, які можуть зменшити кількість сечі, яку ви виробляєте, та викликати новий набряк або погіршення набряку в ногах або на ногах

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекції, які можуть бути бактеріальними, такими як інфекції сечовидільної системи, або вірусними, такими як герпес
• Запалення шлунка та кишечника
• Грип
• Збільшення рівня калію, виявленого в аналізах крові
• Зниження апетиту
• Тремор
• Нудота
• Набряк, кровотеча та/або запалення ясен
• Диспепсія
• Випадання волосся
• Надмірний та/або аномальний рост волосся на будь-якій частині тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lupkynis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного в ньому.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lupkynis

• Активна речовина - воклоспорин. Кожна м'яка капсула Lupkynis містить 7,9 мг воклоспорину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: етанол, сукцинат полігліцерилу вітаміну Е (Е307) (токоферсолан), полісорбат 40 та тригліцериди середньої ланки.

Покриття капсули: желатина, сорбітол, гліцерин, очищена вода, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Додатковий компонент:лецитин сої.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Lupkynis 7,9 мг випускається у вигляді м'яких капсул рожевого/оранжевого кольору розміром приблизно 13 мм × 6 мм, упакованих у блистерні упаковки. Кожна блистерна упаковка містить 18 м'яких капсул. Кожна упаковка містить 180 або 576 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:MM/RRRR.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікарські засоби-орфани.