ЛУНСУМІО 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Лунсуміо і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лунсуміо
4. Як застосовується Лунсуміо
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лунсуміо
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Лунсуміо 1 мг концентрат для розчину для інфузії

Лунсуміо 30 мг концентрат для розчину для інфузії

мосунетузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Лунсуміо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лунсуміо
3. Як використовувати Лунсуміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лунсуміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лунсуміо і для чого він використовується

Лунсуміо містить активну речовину мосунетузумаб, яка належить до класу антитіл. Це онкологічний лікарський засіб. Він використовується для лікування дорослих, які мають рак крові, званий фолікулярним лімфомом (ФЛ).

При ФЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих «клітинами В», стає раковими. Аномальні клітини В не функціонують належним чином і ростуть дуже швидко, витісняючи нормальні клітини В у кістковому мозку та лімфатичних вузлах, які допомагають захищати вас від інфекцій.

Лунсуміо застосовується у пацієнтів, які спробували щонайменше два попередні методи лікування ФЛ, коли пухлина не реагує на них, або коли вона повертається знову.

Як працює Лунсуміо

Активна речовина Лунсуміо, мосунетузумаб, є моноклональним антитілом, типом білка, який зв'язується з певними цілями в організмі. У цьому випадку мосунетузумаб зв'язується з цілями, знайденими на клітинах В, включаючи ракові клітини В, та іншою цілею, знайденою на «клітинах Т», інший тип білих кров'яних клітин. Клітини Т є частиною захисних механізмів організму, які можуть знищувати клітини, проникаючи в них. Лунсуміо сприяє знищенню ракових клітин В клітинами Т. Це допомагає контролювати ФЛ і запобігати його прогресуванню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лунсуміо

Лунсуміо не повинен бути застосований

• якщо ви алергічні на мосунетузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Лунсуміо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як застосувати Лунсуміо, якщо вам застосовується будь-яка з наступних ситуацій (або якщо ви не впевнені):

• колись мали проблеми з серцем, легенями або нирками
• маєте інфекцію або мали інфекцію в минулому, яка тривала довго або залишається
• вам потрібно зробити вакцинацію або ви знаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому

Якщо вам застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми будь-якого з наступних побічних ефектів, перелічених нижче, під час або після лікування Лунсуміо. Вам може знадобитися додаткове медичне лікування. Симптоми кожного побічного ефекту перелічені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ)– стан, пов'язаний з лікарськими засобами, які стимулюють клітини Т.

• Перед кожною інфузією вам повинні бути застосовані лікарські засоби, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти синдрому вивільнення цитокінів.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний – стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть перекриватися з СВЦ, ваш лікар перевірить, чи ви маєте цей стан, якщо ваш СВЦ не реагує на лікування або триває довше, ніж очікувалося.

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імуноефекторами (СНПІ)– стан, пов'язаний з реакціями в нервовій системі. Симптоми включають відчуття розгубленості, проблеми з пам'яттю, мовою або судженням, дезорієнтацію та розгубленість, часто супроводжувані галюцинаціями (бачення, слухання або відчуття речей, які насправді не існують), та нездатність зосередитися.
• Синдром лізису пухлини– деякі люди можуть мати аномальні рівні деяких солей в крові – спричинені швидким знищенням ракових клітин під час лікування.
• • Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити цей стан. Перед кожною інфузією вам потрібно буде добре гидратуватися, і вам будуть застосовані лікарські засоби, які можуть допомогти зменшити високі рівні сечової кислоти. Це може допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізису пухлини.

• Буря пухлини– оскільки ваша пухлина знищується, вона може реагувати та здаватися гіршою – це називається «реакцією бурі пухлини»
• Інфекції– ви можете мати симптоми інфекції, які варіюються залежно від місця розташування інфекції в організмі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути застосований у дітей або підлітків молодших 18 років. Це пов'язано з тим, що немає інформації про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лунсуміо

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські рослини.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Лунсуміо може вплинути на ваш неродженого дитини.

• Не застосовуйте Лунсуміо під час вагітності, якщо тільки після обговорення з вашим лікарем не буде вирішено, що переваги лікування переважують будь-який ризик для неродженого дитини.

Антиконцепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи антиконцепції під час лікування –та протягом 3 місяців після останньої дози Лунсуміо.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою щодо підходящих методів антиконцепції.

Лактація

Не годуйте грудьми під час та до 3 місяців після останнього лікування. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи виділяється Лунсуміо в грудне молоко та чи може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Лунсуміо на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Через можливі симптоми СНПІ вам потрібно бути обережним під час водіння, катання на велосипеді або використання важкої або потенційно небезпечної техніки. Якщо ви зараз відчуваєте такі симптоми, уникайте цих діяльності та зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації про побічні ефекти.

3. Як застосовується Лунсуміо

Лунсуміо застосовується під наглядом досвідченого лікаря, який проводить такі методи лікування. Слідуйте графіку лікування, який пояснив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як застосовується Лунсуміо

Він застосовується внутрішньовенно, як капельниця (інфузія).

• Він застосовується протягом 4 годин під час першого циклу. Кожен цикл триває 21 день, і під час першого циклу вам буде застосована інфузія протягом 4 годин у день 1, день 8 та день 15.
• Якщо побічні ефекти не є надто серйозними, доза може бути застосована протягом 2 годин у наступних циклах.

Лікарські засоби, застосовані до лікування Лунсуміо

Вам повинні бути застосовані інші лікарські засоби за 30-60 хвилин до прийому Лунсуміо. Це робиться для допомоги у попередженні реакцій на інфузію та лихоманку. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Кортикостероїди – такі як дексаметазон або метилпреднізолон
• Парацетамол
• Антигістамінний препарат – такий як дифенгідрамін

Яка доза Лунсуміо застосовується

Лунсуміо зазвичай застосовується у циклах по 21 день. Рекомендована тривалість лікування становить не менше 8 циклів лікування. Однак залежно від побічних ефектів та того, як захворювання реагує на лікування, вам можуть бути застосовані до 17 циклів.

У циклі 1 вам будуть застосовані 3 дози Лунсуміо протягом 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

У циклі 2 вам буде застосована лише одна доза:

• День 1: 60 мг

У циклах 3-17 вам буде застосована лише одна доза:

• День 1: 30 мг

Якщо ви пропустили дозу Лунсуміо

Якщо ви пропустили прийом, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше. Для того щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви перериваєте лікування Лунсуміо

Не переривайте лікування Лунсуміо, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що переривання лікування може зробити ваш стан гіршим.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми наступних серйозних побічних ефектів. Ви можете мати лише один або декілька цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів

Симптоми можуть включати:

• лихоманку (38 °C або вище)
• дрожання з лихоманкою
• холодну або бліду та вологу шкіру
• затруднення дихання
• відчуття головокружіння
• швидке або нерегулярне серцебиття
• розгубленість
• відчуття втоми або слабкості
• омаріння
• розмите зір
• головний біль

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• збільшення печінки та/або селезінки
• шкірну висипку
• збільшення лімфатичних вузлів
• сприятливість до синяків
• анормальності нирок
• затруднення дихання
• серцеві проблеми

Синдром лізису пухлини

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• дрожання
• відчуття захворювання (нудота та блювота)
• розгубленість
• відчуття нестачі повітря
• удари (конвульсії)
• нерегулярне серцебиття
• темна або мутна сеча
• незвичайна втома
• м'язовий або суглобовий біль

Виявляється в аналізі крові

• збільшення рівня калію, фосфату або сечової кислоти – що може викликати проблеми з нирками (частина синдрому лізису пухлини)

Буря пухлини

Симптоми можуть включати:

• збільшення лімфатичних вузлів та їх м'якість
• біль у грудній клітці
• кашель або затруднення дихання
• біль у місці пухлини

Інфекції

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• кашель
• біль у грудній клітці
• втома
• коротке дихання
• болюча висипка
• біль у горлі
• біль та печія при виділенні сечі
• відчуття слабкості або загального нездоров'я.

Синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імуноефекторами (СНПІ)

Симптоми можуть виникнути через дні або тижні після інфузії та спочатку можуть бути непомітними. Симптоми можуть включати:

• розгубленість/дезорієнтацію
• втому
• змінений психічний стан
• зменшений психічний стан
• погіршення пам'яті

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після лікування Лунсуміо, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися додаткове медичне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• висипка
• свербіж шкіри
• суха шкіра
• діарея
• головний біль
• лихоманка
• дрожання
• синдром вивільнення цитокінів

Виявляється в аналізі крові

• низький рівень деяких білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин, який може викликати втому та коротке дихання
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч
• низький рівень фосфату, калію або магнію
• високий рівень аланінової амінотрансферази в крові

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• інфекція легенів
• інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла, синусів)
• інфекція сечовивідних шляхів
• лихоманка, викликана низьким рівнем нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• буря пухлини
• серйозна імунологічна реакція, яка впливає на нервову систему (синдром нейротоксичності, пов'язаний з клітинами імуноефекторами)

Виявляється в аналізі крові

• збільшення рівня печінкових ферментів, який може бути ознакою проблем з печінкою

Рідкі:можуть впливати на 1 з 100 людей

• швидке знищення пухлинних клітин, яке призводить до змін хімічного складу крові та пошкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лунсуміо

Лунсуміо буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі зберігання, які потрібно враховувати, наступні:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін дії – останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C)
• Не заморожуйте
• Розбавлений розчин не повинен зберігатися більше 24 годин при 2 °C – 8 °C або 24 годин при кімнатній температурі (9 °C – 30 °C)
• Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла

Ваш медичний працівник викине не використані лікарські засоби належним чином. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лунсуміо

• Активний інгредієнт - мосунетузумаб.
• Лунсуміо 1 мг: кожна флакон містить 1 мг мосунетузумабу в 1 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Лунсуміо 30 мг: кожна флакон містить 30 мг мосунетузумабу в 30 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сукроза, полісорбат 20 (E432), вода для ін'єкцій.

Вигляд Лунсуміо та вміст упаковки

Лунсуміо - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозора, прозорий рідина, що міститься у скляному флаконі.

Кожна упаковка Лунсуміо містить один флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей проспект буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Необхідно враховувати процедури для належного поводження та утилізації онкологічних лікарських засобів.

Інструкції з розведення

1. Видалити та утилізувати об'єм хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій або хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) розчин для ін'єкцій, рівний об'ємом необхідному для дози пацієнта з мішка для інфузії згідно з таблицею нижче.
2. Видалити необхідний об'єм Лунсуміо з флакона за допомогою стерильної шприци та розведення у мішку для інфузії. Утилізувати будь-які залишки, що залишилися у флаконі.

Таблиця 1: Розведення Лунсуміо

1. Перемішати мішок для інфузії шляхом повільного перевертання. Не потрясати.
2. Переглянути мішок для інфузії на наявність частинок та утилізувати, якщо вони присутні.
3. Прикріпити від'єднувану етикетку проспекту до мішка для інфузії.

Розведений розчин

Продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання при використанні є відповідальністю користувача та можуть становити не більше 24 годин при температурі від 2 ºC до 8 ºC, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Від'єднувана етикетка

Від'єднати та прикріпити цю етикетку до мішка для інфузії.