ЛУДІОМІЛ 25 мг ФІЛЬМ-ОБКОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лудіоміл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Лудіомілу
4. Як приймати Лудіоміл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Лудіомілу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лудіоміл25мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид мапротиліну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лудіоміл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лудіомілу
3. Як приймати Лудіоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лудіомілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лудіоміл і для чого він використовується

Кожна таблетка Лудіомілу 25 мг містить 25 мг гідрохлориду мапротиліну.

Він належить до групи антидепресантів тетрациклічної структури. Відома дія і клінічне застосування мапротиліну подібні до дії антидепресантів трициклічної структури (ТЦА), таких як амітріптилін. Лудіоміл допомагає полегшити симптоми депресії, такі як тривога, сум, втрата інтересу, труднощі з виконанням щоденних дій, нервозність і порушення сну.

Лудіоміл призначений для дорослих старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лудіомілу

Не приймайте Лудіоміл

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид мапротиліну або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо ви алергічні на інші антидепресанти циклічної структури, такі як іміпрамін, амітріптилін і доксепін.
• Якщо ви недавно пережили епілептичні напади або конвульсії (наприклад, у випадку з травмами мозку, алкоголізму).

мозку, алкоголізму).

• Якщо ви страждаєте на важкі серцево-судинні захворювання або недавно пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок або печінки.
• Якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким кутом).
• Якщо ви раніше мали утримання сечі через збільшений розмір передміхурової залози.
• Якщо ви приймаєте або приймали певний лікарський засіб групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), такий як ізокарбоксазид, моклобемід, біпериден.
• Якщо ви приймаєте алкоголь, наркотики або лікарські засоби, які впливають на психічний стан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви плануєте приймати лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, хінідин, пропафенон).

пропафенон).

• Якщо ви мали думки про самознищення або самопошкодження.
• Якщо ви маєте анамнез певних порушень функції серця.
• Якщо ви страждаєте на психічні захворювання, такі як шизофренія або манія (розлад настрою).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Вам потрібно буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, змінити лікарські засоби для лікування діабету.

лікування діабету.

• Якщо ви страждаєте на частий і сильний запор.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз або приймаєте лікарські засоби, що містять тиреоїдні гормони.
• Якщо ви носите контактні лінзи.
• Якщо ви раніше мали підвищений тиск в оці.
• Якщо ви мали труднощі з сечовипусканням через ураження передміхурової залози.
• Якщо лікар раніше казав вам, що ви не переносите певних цукрів (наприклад, лактози).
• Було зафіксовано підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи.

лікарські засоби цієї групи.

Лудіоміл може знижувати поріг судом, тому якщо ви маєте підвищену схильність до судом (наприклад, синдром відміни після раптового припинення прийому бензодіазепінів або барбітуратів), це може призвести до збільшення кількості судом.

Якщо ви відчуваєте якісь із наступних симптомів під час лікування цим лікарським засобом:

• Запор.
• Гарячка або біль у горлі, особливо протягом перших місяців лікування.
• Якщо ви відчуваєте, що життя не має сенсу, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

медичною допомогою.

Думки про самознищення, погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, інколи можуть з'являтися думки про самознищення або самопошкодження. Ці симптоми можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, іноді навіть пізніше.

Ймовірність появи таких думок може збільшуватися, якщо:

• Раніше ви мали думки про самознищення або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самознищення або самопошкодження, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, який вас наблюдуватиме, або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви повідомите близького родича або другапро свою депресію або тривогу і попросите його прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх оцінити, чи погіршується ваша депресія або тривога, чи турбують вас зміни в вашому поведінці.

Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефекти лікування. Це дозволить调整 дози та зменшити побічні ефекти.

Під час відвідувань лікаря він може рекомендувати проведення аналізів крові та оцінку функції нирок та печінки.

Мапротилін може спричиняти сухість у роті та збільшувати ризик карієсу зубів. Через це потрібно регулярно відвідувати стоматолога під час тривалого лікування.

Перед проведенням стоматологічних або хірургічних процедур вам потрібно повідомити лікаря про те, що ви приймаєте Лудіоміл.

Лудіоміл може спричиняти підвищену частоту серцевих скорочень, низький або нерівномірний ритм. Під час лікування мапротиліном лікар може рекомендувати спостереження за артеріальним тиском та функцією серця.

У поєднанні з антидіабетічними лікарськими засобами Лудіоміл може спричиняти зниження рівня цукру в крові. Пацієнти з цукровим діабетом повинні точно контролювати рівень цукру в крові.

Прийом Лудіомілу може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Короткочасне перебування на сонці може навіть спричинити висип, свербіж, червоність або зміну кольору шкіри. Тримайтесь подалі від прямого сонячного світла, носіть сонцезахисні окуляри та захищайте себе одягом.

У пацієнтів, які схильні до цього, та у осіб похилого віку антидепресанти можуть спричиняти сплутаність або незвичайні думки, особливо вночі. Якщо це відбувається, зазвичай це проходить самостійно через кілька днів після припинення прийому лікарського засобу.

Не слід раптово припиняти прийом або знижувати дозу через можливі побічні ефекти.

Прийом Лудіомілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Лудіомілу та навпаки, наприклад:

• Інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, моклобемід) та флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, циталопрам.
• Антигіпертензивні лікарські засоби та лікарські засоби, які використовуються при серцево-судинних захворюваннях (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, пропранолол).
• Антиаритмічні лікарські засоби (хінідин, пропафенон).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, пероральні антидіабетічні лікарські засоби групи сульфонілмочовини або інсулін).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин, рисперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові (антICOагулянти, наприклад, кумарин, варфарин).
• Адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілєфрин (які можуть бути присутні в лікарських засобах для лікування серцево-судинних захворювань, кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден).
• Антиепілептичні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Седативні лікарські засоби (наприклад, похідні бензодіазепіну, барбітурати).
• Лікарські засоби для лікування астми та алергій (антигістамінні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та печінки, такі як циметидин.
• Лікарський засіб, який називається тербінафін, який використовується перорально для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів.
• Препарати тиреоїдних гормонів.
• Антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін або циталопрам).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушення уваги та гіперактивності (СДУГ), такі як метилфенідат.
• Атропін.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Інші лікарські засоби, відомі як антиретровірусні лікарські засоби (для лікування ВІЛ), антипалудичні лікарські засоби (наприклад, хінін), дигідроерготамін (для лікування мігрені), дисульфірам (Антабус, для лікування алкоголізму) та м'язові релаксанти (наприклад, баклофен).

Важливо повідомити лікаря про використання будь-якого з перелічених вище лікарських засобів. Можливо, буде потрібно调整 дози Лудіомілу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Прийом Лудіомілу з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікаря, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь. Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, що може збільшувати сонливість та порушувати координацію рухів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Мапротилін не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар чітко не рекомендував його прийом.

Лактація

Повідомте лікаря про те, що ви перебуваєте в періоді лактації. Мапротилін проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити лактацію, якщо жінка приймає Лудіоміл.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мапротилін може спричиняти сонливість, розмитість зору, головокружіння чи інші побічні ефекти на центральну нервову систему. Якщо такі ефекти виникають, пацієнт не повинен водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Лудіоміл містить лактозу

Лудіоміл містить цукор, який називається лактозою. Якщо лікар раніше казав вам, що ви не переносите певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лудіоміл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Прийом цього лікарського засобу слід продовжувати до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити лікування.

Під час лікування Лудіомілом пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом.

Лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу залежно від вашого віку та тяжкості симптомів.

Дорослі

Рекомендована доза знаходиться в межах від 75 до 150 мг на добу. залежно від тяжкості симптомів, реакції пацієнта та толерантності до лікування, лікування можна розпочати з 25 мг (один до трьох разів на добу) або 75 мг (один раз на добу) і потім поступово збільшувати кількість мапротиліну до досягнення ефективної дози. Лудіоміл слід приймати згідно з призначенням лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи приймати лікарський засіб з більшою частотою чи протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендував лікар.

Пацієнти похилого віку (старше 60 років):

Зазвичай рекомендуються нижчі дози. Початкова доза повинна складати 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, добову дозу слід поступово збільшувати на малих інтервалах до 25 мг три рази на добу або 75 мг один раз на добу, залежно від толерантності та реакції на лікування.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років):

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Таблетки Лудіомілу слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Якщо ви вважаєте, що дія Лудіомілу надто сильна або надто слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Пацієнти повинні приймати Лудіоміл протягом кількох тижнів, перш ніж вони почнуть відчувати полегшення. Лікування не слід припиняти без консультації з лікарем. Лікар, який спостерігає за вами, вирішить, чи потрібно поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування. Це процедура допоможе уникнути погіршення стану пацієнта та зменшить ризик симптомів відміни, пов'язаних з раптовим припиненням лікування, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривога.

Якщо ви прийняли більше Лудіомілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Наступні симптоми зазвичай виникають протягом кількох годин після передозування: сонливість, втата свідомості, кома, конвульсії, низький артеріальний тиск, швидка, низька або нерівномірна частота серцевих скорочень, зупинка серця, безпокій, агітація, порушення координації рухів та м'язової ригідності, труднощі з диханням, блювота, гарячка, шоковий стан, серцеву недостатність, синюшність шкіри, розширені зіниці, потіння та зменшення об'єму сечі або припинення виділення сечі.

Якщо ви забули прийняти Лудіоміл

Якщо ви забули прийняти одну дозу Лудіомілу, прийміть забуту дозу якнайшвидше та прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лудіомілом

Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Лікар поступово зменшить дозу перед припиненням лікування, щоб уникнути нудоти, блювоти, нападів тривоги, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та тривоги.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними; якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно:

• Надмірна збудливість (маніакальний стан); погіршення депресії, психотичні симптоми.
• Конвульсії.
• Швидка серцева частота, аномальний серцевий ритм (повільний, швидкий або нерегулярний), часткова або повна втрата свідомості (синкоп).
• Запалення печінки (гепатит), з або без жовтого забарвлення шкіри та очей.
• Алергічні реакції на шкірі, такі як незвичайне кровотечение або утворення підшкірних синяків (еритема мультиформна); серйозні реакції на шкірі, характеризовані червоними плямами, утворенням пухирів загального характеру або кропив'янкою, (синдром Стівенса-Джонсона).
• Запалення легень (характеризується кашлем, труднощами з диханням і свистом при диханні.
• Аномальні результати ЕКГ (електрокардіограми) і зміни на рівні сегмента QT під час більш тривалого часу, ніж зазвичай.
• Надмірні рівні гормону антидіуретика, що призводить до затримки води і низького рівня натрію в організмі (СІАДГ).

Якщо ви переживаєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно,оскільки можливо буде необхідним коригування дози або зміна лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Тремор.
• Аномальні м'язові скорочення.
• Сухість у роті.
• Втома.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 100 осіб)

• Збільшення апетиту.
• Агітація та неспокій.
• Агресивність.
• Тревога.
• Розлади сну або безсоння.
• Кошмари.
• Стан депресії.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Violation (збільшення або зменшення) статевого потягу або еректильна дисфункція у чоловіків.
• Манія або гіпоманія ( збудливий стан та гіперактивність з надмірною еуфорією).
• Сонливість (стан седації).
• Проблеми з пам'яттю.
• Неможливість зосередитися.
• Труднощі з мовленням.
• Чувство оніміння та поколювання.
• Проблеми з зором та розмитим зором.
• Тахікардія синусова (збільшення частоти серцевих скорочень).
• Нудота.
• Вомітування.
• Біль у шлунку та спазми.
• Труднощі з дефекацією.
• Збільшення чутливості шкіри до світла.
• Збільшення потовиділення.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Аномальний набір ваги.
• М'язова слабкість.
• Запалення шкіри, висипання, червоні плями з свербінням.
• Низький тиск з головокружінням при встоянні з сидячого або лежачого положення.
• Припливи.
• Серцебиття (нерегулярні серцеві скорочення, які ви можете відчувати).
• Швидке серцебиття.
• Гарячка.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 1000 осіб)

• Раптові епізоди сильної плутанини.
• бачення, слух або відчуття речей, які не існують, особливо у людей похилого віку.
• Нервозність.
• М'язові рухи без контролю.
• Конвульсії.
• Неспокій.
• Неможливість зберігати спокій.
• Погана координація.
• Діарея.
• Рухливий стан.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 10 000 осіб)

• порушення координації та м'язовий рух без контролю.
• Синкоп.
• Низькі рівні натрію в крові.
• Тимчасова втрата свідомості.
• Аномальне відчуття смаку.
• Сприйняття шумів у вухах (акуфени).
• Дихальні проблеми.
• Кашель.
• Запалення слизової оболонки носа, синяке шкіри (пурпура).
• Запалення та біль у роті.
• Сильне свербіння шкіри, легка реакція на шкірі.
• Запалення кровеносних судин під шкірою.
• Втрати волосся.
• Пурпурні або червоні висипання з болем.
• Аномальні результати ЕЕГ (електроенцефалограми).
• Труднощі з сечовиділенням.
• Запалення молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).
• Аномальне виділення молока.
• Місцеве або загальне набухання.
• Падіння.
• Запалення печінки (з або без жовтого забарвлення).
• Зниження кількості лейкоцитів та інші зміни в гемограмі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лудіомілу

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не використовувати, якщо контейнер пошкоджений або має ознаки відкриття.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або контейнері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудіомілу

Активний інгредієнт - мапротилін гідрохлорид

Лудіоміл 25 мг: кожен покритий таблетка містить 25 мг мапротиліну гідрохлориду.

Інші складові:

Лудіоміл 25 мг: колоїдна кремнезем, лактоза, стеарат магнію, стеаринова кислота, тальк, трикальційфосфат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лудіоміл 25 мг покриті таблетки - таблетки помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 6 мм, з позначенням "DP" на одній стороні. Упаковка містить 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/