ЛОРМЕТАЗЕПАМ 2 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лорметазепам Вір і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Вір
4. Як приймати Лорметазепам Вір
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Лорметазепам Вір
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Вір 2 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Вір
3. Як приймати Лорметазепам Вір

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Лорметазепам Вір
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого він використовується

Лорметазепам Вір містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Вір

Не приймайте Лорметазепам Вір

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків

У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літієвими солями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам:

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо ви страждаєте спінальною або церебральною атаксією (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може спричинити труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичному діапазоні доз.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками чи алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння тощо, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму, а слід слідувати поступовому зменшенню дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включаючи лорметазепам, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися схильності до суїциду у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Використання Лорметазепам Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (знеболюючими засобами, засобами для заміни терапії, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (резpirаторна депресія), кому та навіть смерті. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з лорметазепамом та спричиняти підвищену сонливість. До цих лікарських засобів належать засоби, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать засоби, використовувані для лікування психічних захворювань, такі як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, заспокійливі засоби; засоби, використовувані для лікування сильного болю (наркотичні знеболюючі засоби); засоби, використовувані для лікування судинних розладів/епілептичних нападів (антиепілептичні засоби); анестезуючі засоби; барбітуратні засоби та засоби, використовувані для лікування алергій (седативні антигістамінні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, збільшуючи або зменшуючи його активність. Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорметазепам Вір з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включаючи лорметазепам, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо лікарський засіб призначений під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому періоді вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, виділяються з грудним молоком. Було виявлено випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за наявністю фармакологічних ефектів, зазначених вище (включаючи седацію та раздражливість).

Використання у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передmedикації діагностичних або хірургічних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленою фізичною формою повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають уночі.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата чи горе

У випадках втрати чи горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорметазепам Вір містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лорметазепам Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу, 15-30 хвилин перед сном, приймається перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему лікування, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітківс

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленою фізичною формою чи з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не переривайте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Вір, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (розлади координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне лікування передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести гастроскопію з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастроскопія не дає жодної переваги, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Слід звернути особливу увагу на функції дихальної та серцевої системи якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміна методу, описаного вище. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судинних розладів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Вір

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та безсоння тощо.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб): Головний біль.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Вомітування, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром недотримання виділення антидіуретичного гормону (СНВ), гіпонатріємія. Проблеми з зором (включаючи подвійне зорове сприйняття та розмитість зору). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ). Збільшення активності печінкових трансаміназ та підвищення рівня фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоневротичний набряк. Суїцид, спроба суїциду (через розкриття раніше існуючої депресії), психоз, галюцинації, залежність, зловживання лікарськими засобами, депресія (розкриття раніше існуючої депресії), оманливість, синдром відміни/ребаунду інсомнії, агітація, агресія, раздражливість, невдоволення, кошмари, стан сплутаності, делірій, ненормальне поведінку, емоційний розлад, психомоторне запізнення. Низький рівень свідомості, атаксія, судові розлади, тремор, екстрапірамідні розлади. Ністагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язова слабкість, м'язові спазми. Змучення, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лорметазепам Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Вір 2 мг таблеток

• Активна речовина - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, натрієва кармелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Вір 2 мг випускається в упаковках по 20 таблеток. Таблетки білі, круглі, зрізані, з гравіруванням "2" на одній стороні та з рискою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

вул. Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.