ЛОРМЕТАЗЕПАМ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Лорметазепам Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лорметазепам Тева
4. Не використовуйте Лорметазепам Тева
5. Інші лікарські засоби та Лорметазепам Тева
6. Вагітність та лактація
   1. Діти та підлітки
7. Водіння транспортних засобів та використання машин
8. Лорметазепам Тева містить лактозу
9. Як використовувати Лорметазепам Тева 2 мг таблетки
10. Можливі побічні ефекти
11. Зберігання Лорметазепаму Тева
12. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лорметазепам Тева
3. Як використовувати Лорметазепам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорметазепам Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого він використовується

Лорметазепам Тева містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лорметазепам Тева

Не використовуйте Лорметазепам Тева

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас міастенія гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лорметазепам Тева.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас спінальна або церебеларна атаксія (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналіз крові та перевірку функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може призвести до труднощів з диханням, седації, коми та навіть смерті.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткочасного лікування у терапевтичній дозі.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен проводитися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.

Синдром відміни та тривога

Після закінчення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу, а також зміни настрою, тривога або безсоння, неспокій серед інших, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти лікування лорметазепамом і слід проводити поступове зменшення дози.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з Лорметазепамом Тева, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включно з Лорметазепамом Тева, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися тенденції до суїциду у пацієнтів з депресією, тому це повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Ризик використання з опіоїдами

Сумісне використання лорметазепаму та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та навіть смерті. Через ці ризики призначення лікарських засобів седативної дії, таких як бензодіазепіни або засоби, пов'язані з опіоїдами, повинно бути обмежено пацієнтами, для яких немає альтернативних варіантів лікування. Якщо вам призначено лорметазепам сумісно з опіоїдами, слід використовувати мінімально ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами на предмет появи ознак і симптомів депресії дихання та седації. Ви повинні бути обережні щодо цих симптомів (див. «Використання Лорметазепаму Тева з іншими лікарськими засобами»).

Інші лікарські засоби та Лорметазепам Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (знеболювальними засобами, засобами для заміни терапії, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне призначення повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає альтернативних варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам сумісно з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте уважно рекомендаціям щодо дозування, які ваш лікар дасть вам. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лорметазепамом Тева та зробити вас більш сонливими, ніж потрібно. Це лікарські засоби, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать засоби, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби (ансіолітики, седативні засоби), антидепресанти; засоби, використовувані для лікування сильного болю (знеболювальні засоби, наркотичні засоби), засоби, використовувані для лікування судом та епілепсії (протиепілептичні засоби), анестетики, барбітурати та засоби, використовувані для лікування алергій (седативні антигістамінні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, подовжуючи або зменшуючи його активність.

Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорметазепаму Тева з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це посилює седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом,似乎 пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо з медичної необхідності лікарський засіб призначено під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути симптоми відміни у новонародженого, такі як гіпоактивність (зменшення активності), гіпотермія (зменшення температури тіла), гіпотонія (слабкість м'язового тонусу), апное (відсутність дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам Тева не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з молоком матері. Було виявлено випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з седацією та раздражливістю).

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних процедур (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленим здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленим здоров'ям повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефекту лікарського засобу. Слідуйте уважно інструкціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути призначений з обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний у пацієнтів з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам Тева повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам Тева є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лорметазепам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Лорметазепам Тева 2 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Лорметазепамом Тева.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу (половина таблетки Лорметазепаму Тева 2 мг) за 15-30 хвилин до сну, перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепаму Тева 2 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленим здоров'ям або з цереброваскулярними порушеннями (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою недостатністю

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму. Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після закінчення прийому лікарського засобу можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу.

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід враховувати наступні інструкції:

• Прийом бензодіазепінів повинен проводитися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона варіюється від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, порушення зору, гіпотонія (зменшення м'язового тонусу), гіпотензія (низький тиск), депресія дихання, депресія серцевої діяльності, рідко кома та дуже рідко смерть.

Лікування передозування

Клінічне лікування передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з збереженням дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає жодної переваги, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Слід приділити особливу увагу дихальній та серцевій діяльності якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування

У госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміну методу, описаному вище. У пацієнтів, які тривало приймають бензодіазепіни або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепамом Тева

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть знову виникнути зміни настрою, тривога, безсоння, неспокій, відсутність концентрації, головний біль та потіння, тому лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препаратможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(могуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль (цефалгія)

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога, зниження лібідо (статевого потягу) та брадифренія.
• Вертігонь, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, дисартрія (розмовна невпевненість), дисгевзія.
• Розлад мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
• Тахікардія (прискорення серцевих скорочень)
• Вомілення, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж (прурит)
• Розлад сечовипускання
• Астенія (слабкість), надмірна потливість та дискомфорт.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Гіперчутливість
• Синдром недолікової секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатремія.
• Проблеми з зором (включно з подвійним зором та розмитим зором)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Недостатність дихання, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
• Збільшення активності печінкових трансаміназ та збільшення активності лужної фосфатази в крові.
• Алергічна дерматит.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ангіоневротичний набряк, спроба самогубства чи завершений самогубство (через розкриття попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, зловживання психоактивними речовинами, депресія (розкриття попередньої депресії), обман, марення (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни/реакції на інсомнію (після переривання лікування, з'являються ті самі симптоми, для яких було призначено лікування), агітація, агресивність, ірраціональність, неспокій, напади гніву, кошмари, аномальне поведінку, емоційні порушення.
• Замішання, сповільнення психомоторних реакцій, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), конвульсії, тремор, екстрапірамідні порушення.
• Ністагм (непритомний рух очей)
• Кропив'янка, висип
• Змучення, м'язова слабкість, м'язові спазми, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наступних переломів у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лорметазепам Тева не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Тева 2 мг таблеток

• Активний інгредієнт — Лорметазепам, 2 мг.

• Інші компоненти (експіцієнти) — мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, карбонат магнію та переджеліфікований крохмаль (отриманий з кукурудзи).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Тева випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Кожна упаковка містить 20 таблеток. Таблетки Лорметазепам 2 мг — круглі, двовигнуті, білого кольору, з рисками на одній стороні та позначенням літерами Z2 на іншій. Риска служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

або

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

Huarte-Pamplona (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/