КОСЕЛУГО 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Koselugo і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Koselugo
4. Як приймати Koselugo
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Koselugo
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Koselugo 10 мг твердих капсул

Koselugo 25 мг твердих капсул

селуметиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Koselugo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Koselugo
3. Як приймати Koselugo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Koselugo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Koselugo і для чого він використовується

Що таке Koselugo і як він діє

Koselugo містить активну речовину селуметиніб.

Селуметиніб є типом лікарського засобу, який називається інгібітором МЕК. Він діє шляхом блокування певних білків, які беруть участь у зростанні клітин пухлини.

Очікується, що Koselugo зменшить розмір пухлин, які ростуть уздовж нервів, які називаються плексIFORMними нейрофібромами.

Ці пухлини викликані генетичною хворобою, яка називається нейрофіброматозом типу 1 (NF1).

Для чого використовується Koselugo

Koselugo використовується для лікування дітей від 3 років з плексIFORMними нейрофібромами, які не можна видалити повністю за допомогою хірургії.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Koselugo або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Koselugo

Не приймайте Koselugo:

• якщо ви алергічні на селуметиніб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка хвороба печінки

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Koselugo.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Koselugo, якщо:

• у вас є очні проблеми
• у вас є серцеві проблеми
• у вас є проблеми з печінкою
• ви приймаєте добавки, які містять вітамін Е
• ви не можете ковтати цілу капсулу

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Очні проблеми

Koselugo може викликати очні проблеми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте розмитого зору або будь-яких інших порушень зору під час лікування. Ваш лікар повинен оглянути ваші очі, якщо у вас є нові або погіршені порушення зору під час приймання цього лікарського засобу.

Серцеві проблеми

Koselugo може зменшити кількість крові, яку насосує серце (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар перевірить, як працює ваше серце перед тим, як почати лікування Koselugo, та під час лікування.

Проблеми з печінкою

Koselugo може збільшити кількість деяких ферментів печінки в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування, та під час лікування, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Додатки вітаміну Е

Капсули Koselugo містять вітамін Е, який може збільшити ризик кровотечі. Це означає, що вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі, такі як:

• ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин) для лікування болю та запалення
• антитромботичні лікарські засоби, такі як варфарин або інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• додатки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як вітамін Е

Проблеми з ковтанням капсул

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати проблеми з ковтанням цілих капсул (див. розділ 3 «Як приймати Koselugo»).

Проблеми з шкірою, нігтями та волоссям

Koselugo може викликати висипи на шкірі, інфекції нігтів, слабкість волосся або зміни кольору волосся (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів викликає у вас проблеми під час лікування.

Діти молодші 3 років

Не призначайте Koselugo дітям молодшим 3 років. Це пов'язано з тим, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Koselugo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До цього належать лікарські засоби на основі рослин, добавки та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Koselugo може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Також є деякі лікарські засоби, які можуть впливати на механізм дії Koselugo. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом та епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• фексофенадин (використовується для лікування симптомів алергії)
• флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга)
• фуросемід (використовується для лікування затримки рідини, збільшення кількості сечі)
• метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• омепразол (використовується для лікування рефлюксу кислоти або виразки шлунка)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших бактеріальних інфекцій)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин (використовується для лікування легкої депресії та інших захворювань)
• тіклопідін (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих лікарських засобів або будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Прийом Koselugo з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутового соку під час приймання Koselugo, оскільки це може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність – інформація для жінок

Не рекомендується використовувати Koselugo під час вагітності. Він може викликати шкоду плоду.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Можливо, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування.

Не слід завагітніти під час приймання цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Див. нижче «Інформація про контрацепцію для жінок та чоловіків».

Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Вагітність – інформація для чоловіків

Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікареві.

Інформація про контрацепцію для жінок та чоловіків

Якщо у вас є статева активність, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час приймання цього лікарського засобу та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Не відомо, чи може Koselugo впливати на ефективність гормональних контрацептивів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки ваш лікар може порекомендувати додати негормональний метод контрацепції.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час приймання Koselugo. Не відомо, чи виділяється Koselugo в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Koselugo може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або якщо у вас є проблеми з зором (такі як розмитий зір).

3. Як приймати Koselugo

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі вашого зросту та ваги. Лікар скаже вам, яку кількість капсул Koselugo вам потрібно прийняти.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є певні побічні ефекти під час приймання Koselugo (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), або лікар може припинити лікування або скасувати його назавжди.

Як приймати

• Прийом Koselugo двічі на добу з інтервалом у 12 годин, з їжею або без неї.
• Проглотіть капсули цілими з водою.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням цілих капсул, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Якщо у вас є блювота

Якщо ви блюєте після приймання Koselugo, не приймайте додаткову дозу. Прийом наступної дози означений на звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Koselugo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Koselugo, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Koselugo

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти дозу Koselugo, залежить від часу, який залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося більше 6 годин до наступної дози, прийміть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу означеного часу.
• Якщо залишилося менше 6 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийом наступної дози означений на звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Koselugo

Не припиняйте приймання Koselugo, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Можливі серйозні побічні ефекти

Очні проблеми (зору)

Koselugo може викликати очні проблеми. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте розмитого зору або будь-яких інших порушень зору під час лікування. Ваш лікар може попросити вас припинити приймання цього лікарського засобу або направити вас до спеціаліста, якщо ви зазнаєте симптомів, таких як:

• розмитий зір
• втрата зору
• темні плями в зорі (мухоловки)
• інші порушення зору (такі як зниження зору)

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• блювота, нудота
• діарея
• стоматит
• проблеми з шкірою та нігтями; симптоми можуть включати сухість шкіри, висипи та червоність навколо нігтів
• слабкість волосся (алопеція), зміна кольору волосся
• застуда, слабкість або відсутність енергії
• гарячка (пірексія)
• отеча рук або ніг (периферичний едем)
• легке зниження кількості крові, яку насосує серце (зниження фракції викиду); симптоми можуть включати труднощі з диханням або отечу в ногах, гомілках або ступнях
• гіпертонія
• зниження рівня альбуміну, білка, необхідного для крові (виявляється в аналізі крові)
• зниження гемоглобіну, білка, який переносить кисень у червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізі крові)
• збільшення рівня ферментів, які свідчать про стрес печінки, пошкодження нирок або розкладання м'язів (виявляється в аналізі крові)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• сухість у роті
• отеча обличчя (фасіальний едем)
• труднощі з диханням (диспное)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Koselugo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці та коробці, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній пляшці, щоб захистити від вологи та світла.

Тримайте пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коселуго

Активним інгредієнтом є селуметиніб. Кожна твердая капсула Коселуго 10 мг містить 10 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену). Кожна твердая капсула Коселуго 25 мг містить 25 мг селуметинібу (у вигляді сульфату гідрогену).

Інші складові частини Коселуго 10 мг твердих капсул:

• наповнення капсули: вітамін Е полієтиленгліколь сукцинат (D-α-токоферил полієтиленгліколь сукцинат).
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (E464), каррагенан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), віск карнауби (E903).
• друк фарби: гум лака стандарт (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527).

Інші складові частини Коселуго 25 мг твердих капсул:

• наповнення капсули: вітамін Е полієтиленгліколь сукцинат (D-α-токоферил полієтиленгліколь сукцинат).
• оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза (E464), каррагенан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), лака алюмінію індіготину (E132), оксид заліза жовтий (E172), віск карнауби (E903), крохмаль кукурудзи.
• друк фарби: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), лака алюмінію індіготину (E132), віск карнауби (E903), гум лака стандарт (E904), моноолеат гліцерилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула Коселуго 10 мг - це твердая, непрозора капсула білого або білуватого кольору, з центральною смугою та позначенням "SEL 10" чорною фарбою.

Твердая капсула Коселуго 25 мг - це твердая, непрозора капсула синього кольору, з центральною смугою та позначенням "SEL 25" чорною фарбою.

Коселуго постачається у пластикових флаконах білого кольору, закритих дитячими кришками білого (10 мг) або синього (25 мг) кольору, які містять 60 твердих капсул та десикант силіцієвого гелю. Не виймати десикант з флакону та не ковтати.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Карлебігусентрен Астраллен

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:10/2023

Цей лікарський засіб було авторизовано з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu