КІСПЛІКС 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Kisplyx і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisplyx
4. Як приймати Kisplyx
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Kisplyx
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kisplyx 4 мг твердих капсул

Kisplyx 10 мг твердих капсул

Ленватиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Kisplyx і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisplyx
3. Як приймати Kisplyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kisplyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kisplyx і для чого він використовується

Що таке Kisplyx

Kisplyx - це препарат, який містить активну речовину ленватиніб. Він використовується в поєднанні з пембролізумабом як перша лінія лікування для дорослих з розвиненим раком нирок (пухлиною ниркових клітин). Також він використовується в поєднанні з еверолімусом для лікування дорослих з розвиненим раком нирок, коли інші методи лікування (так звані цілісні методи лікування фактору росту судинної ендотелії (VEGF, за англійською абревіатурою)) не допомогли зупинити захворювання.

Як діє Kisplyx

Kisplyx блокує дію білків, званих тирозинкіназними рецепторами (RTK), які беруть участь у розвитку нових судин, що несуть кисень і поживні речовини до клітин і допомагають їм рости. Ці білки можуть бути присутні в великих кількостях у пухлинних клітинах, і блокуючи їх дію, Kisplyx може сповільнити швидкість, з якою множаться пухлинні клітини і росте пухлина, і допомогти перервати кровопостачання, необхідне для пухлинних клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Kisplyx

Не приймайте Kisplyx:

• якщо ви алергічні на ленватиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини (див. розділ про контрацепцію, вагітність і годування грудьми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Kisplyx, якщо:

• у вас є високий кров'яний тиск;
• ви жінка репродуктивного віку (див. розділ "Контрацепція, вагітність і годування грудьми");
• у вас є історії серцевих захворювань або інсульту;
• у вас є захворювання печінки або нирок;
• ви нещодавно пройшли операцію або радіотерапію;
• ви повинні пройти операцію. Ваш лікар може вирішити припинити приймання Kisplyx, якщо ви пройдете велику операцію, оскільки Kisplyx може вплинути на загоєння ран. Лікування Kisplyx можна відновити, коли буде визначено належне загоєння ран.
• вам більше 75 років;
• ви не білої або азіатської раси;
• ваша вага менше 60 кг;
• у вас є історії аномальних проходів (відомих як фістули) між різними органами тіла або між органом і шкірою.
• у вас є або було аневризма (збільшення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• у вас є або було біль у роті, зубах або щелепі, запалення або стоматит, оніміння або відчуття важкості в щелепі або відшарування зуба. Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати приймати Kisplyx, оскільки було повідомлено про пошкодження кістки щелепи (остеонекроз) у пацієнтів, які приймали Kisplyx. Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Kisplyx, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів (які використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо ви приймаєте або приймали деякі препарати, які використовуються для лікування остеопорози (препарати, що гальмують резорбцію) або препарати для лікування раку, які змінюють утворення судин (відомі як інгібітори ангіогенезу), оскільки це може збільшити ризик пошкодження кістки.

Перед тим, як почати приймати Kisplyx, ваш лікар може призначити вам аналіз крові, наприклад, для перевірки артеріального тиску та функції нирок або печінки, а також для перевірки рівня солі та гормону, що стимулює щитоподібну залозу в крові. Лікар обговорить з вами результати цих аналізів і вирішить, чи можна вам призначити Kisplyx. Можливо, вам потрібно буде приймати додаткове лікування іншими препаратами, зменшити дозу Kisplyx або бути особливо обережним через більший ризик побічних ефектів.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Kisplyx.

Діти та підлітки

Наразі не рекомендується використання Kisplyx у дітей та підлітків молодше 18 років

Інші препарати та Kisplyx

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати на основі рослин та препарати, які продаються без рецепта.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Використовуйте високоефективні методи контрацепції під час приймання цього препарату та протягом щонайменше одного місяця після закінчення лікування.
• Не приймайте Kisplyx, якщо плануєте завагітніти під час лікування, оскільки це може серйозно нашкодити вашому дитяті.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Kisplyx, негайно повідомте вашого лікаря. Лікар допоможе вам вирішити, чи продовжувати лікування.

• Не годуйте грудьми під час приймання Kisplyx, оскільки препарат проникає в молоко матері та може серйозно нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kisplyx може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Уникайте водіння або використання машин, якщо ви відчуваєте себе заплеснено або втомлено.

3. Як приймати Kisplyx

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

• Рекомендована добова доза Kisplyx становить 20 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом (200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів) введенням внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
• Рекомендована добова доза Kisplyx становить зазвичай 18 мг один раз на добу (одна капсула по 10 мг і дві капсули по 4 мг) у поєднанні з таблеткою еверолімуса по 5 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, рекомендується добова доза Kisplyx становить 10 мг один раз на добу (одна капсула по 10 мг) у поєднанні з таблеткою еверолімуса по 5 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ленватиніб у поєднанні з пембролізумабом, ваш лікар або фармацевт перевірить, яку дозу пембролізумабу вам потрібно приймати.
• Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти.

Прийом препарату

• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
• Не відкривайте капсули, щоб уникнути контакту з їх вмістом.
• Проглотіть капсули ціліми з водою. Якщо ви не можете проглотити капсули ціліми, приготовіть рідку суміш з водою, яблучним соком або молоком. Рідку суміш можна приймати перорально або через трубку для годування. Якщо суміш вводиться через трубку для годування, її потрібно приготовить з водою. Якщо рідка суміш не використовується негайно після приготування, її потрібно зберігати в закритій посудині при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія протягом щонайбільше 24 годин. Після видалення з холодильника суміш потрібно встряхнути протягом 30 секунд. Якщо суміш не використовується протягом 24 годин після приготування, її потрібно викинути. Приготування та введення рідкої суміші:
• • Помістіть капсули, відповідні призначеній дозі (до 5 капсул), ціліми в маленьку посудину (об'ємом близько 20 мл) або в шприц для перорального використання (20 мл). Не розбивайте та не розчавлюйте капсули.
  • Додайте 3 мл рідини до посудини або шприца для перорального використання. Чекайте 10 хвилин, поки покриття капсули (зовнішня оболонка) не розчиниться. Потім перемішайте або встряхніть суміш протягом 3 хвилин, поки капсули не розчиняться повністю.
  • • Якщо рідка суміш приготується в шприці для перорального використання, закрийте шприц, витягніть поршень і використовуйте другий шприц або калібрований піпетку, щоб додати рідину до першого шприца. Поверніть поршень перед тим, як встряхнути.
  • Випійте рідку суміш з посудини або використовуйте шприц для перорального використання, щоб ввести її безпосередньо в рот або через трубку для годування.
  • Потім додайте ще 2 мл рідини до посудини або шприца для перорального використання за допомогою другого шприца або каліброваного піпетку, перемішайте або встряхніть суміш і введіть її. Повторіть цей крок щонайменше двічі, поки не зникнуть видимі рештки, щоб гарантувати, що введено все лікарство.
• Проймайте капсули приблизно в один і той же час щодня.

Як довго вам потрібно приймати Kisplyx

Зазвичай ви продовжуватимете приймати цей препарат, поки продовжуватимете отримувати клінічну користь.

Якщо ви прийняли більше Kisplyx, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Kisplyx, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Kisplyx

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Порядок дій, який вам потрібно дотримуватися, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього препарату.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів,

можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Чувство оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння; ці можуть бути ознаки інсульту, крововиливу в мозок або ефекту сильного підвищення артеріального тиску в мозку.
• Біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців, відчуття сильної втоми; ці ефекти можуть бути ознаками проблем з серцем, кров'ю в легенях або пошкодженням легень, яке не дозволяє їм розширятися.
• Сильний біль у животі (черевній порожнині); це може бути пов'язано з отвором у стінці кишечника або фістулою (отвором у кишечнику, який з'єднується через трубчастий канал з іншою частиною тіла або шкіри).
• Чорний, липкий або з кров'ю кал, або кашель з кров'ю; ці можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Діарея, відчуття нездоров'я; ці побічні ефекти дуже часті та можуть стати серйозними, якщо вони викликають обезводнення, яке, в свою чергу, може викликати ниркову недостатність. Ваш лікар може призначити вам ліки для зменшення цих побічних ефектів.
• Біль у роті, зубах або нижній щелепі, запалення або стоматит, оніміння або відчуття важкості у нижній щелепі або відшарування зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кістки нижньої щелепи (остеонекроз).

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні препарату в монотерапії:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та труднощі з загоєнням ран.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Дефіцит гормонів щитоподібної залози ([гіпотиреоз] втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в аналізах крові рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (високий).
• Зміни в аналізах крові рівня калію (низький) та кальцію (низький).
• Зміни в аналізах крові рівня магнію (низький) та холестерину (високий).
• Втрата ваги або зниження апетиту.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча (найчастіше носові кровотечі, хоча також інші види кровотечі, такі як кров у сечі, синяки, кровотеча з десен або стінок кишечника).
• Високий артеріальний тиск.
• Хрипкий голос.
• Нудота та блювання, запор, діарея, біль у животі, диспепсія.
• Сухість у роті, біль або запалення, відчуття чужого смаку.
• Збільшення рівня ліпази та амілази (ферментів, які беруть участь у травленні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції печінки.
• Червоність, біль та набряк шкіри рук та ніг (еритродіестезія пальмоплантарна).
• Висип на шкірі.
• Втрата волосся.
• Біль у спині.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Високий рівень білків у сечі та інфекції сечовивідних шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції нирок та ниркової недостатності.
• Відчуття сильної втоми або слабкості.
• Набряк ніг.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Втрата рідини організму (обезводнення).
• Ознаки інсульту, такі як відчуття оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння.
• Серцебиття.
• Проблеми з серцем або кров'ю в легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) чи інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців та відчуття сильної втоми.
• Фістула анальна (малий канал, який утворюється між анусом та шкірою навколо).
• Відчуття набряку та газів у кишечнику.
• Недостатність печінки.
• Сонливість, сплутаність, відсутність концентрації, втрата свідомості, які можуть бути ознаками недостатності печінки.
• Запалення жовчного міхура.
• Сухість шкіри, загустіння та свербіж шкіри.
• Нездоров'я.
• Отвори (перфорація) у животі або кишечнику.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція або болісне запалення біля ануса.
• Сильний біль у верхній лівій частині живота (черевній порожнині), який може бути пов'язаний з лихоманкою, ознобом, нудотою та блюванням.
• Транзиторна ішемічна атака.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані пошкодженням легень, яке не дозволяє їм розширятися.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення товстого кишечника (коліт).
• Пошкодження печінки.
• Пошкодження кістки нижньої щелепи (остеонекроз).
• Проблеми з загоєнням ран.
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками.

Частота невідома(після реєстрації препарату Kisplyx повідомлялися наступні побічні ефекти, але невідома їхня частота):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розшарування артерій).
• Інші види фістул (абnormalний канал між різними органами тіла або шкіри та іншими, розташовані нижче, такими як горло або трахея). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом, такий як кашель при ковтанні.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні препарату в поєднанні з еверолімусом:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та труднощі з загоєнням ран.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Дефіцит гормонів щитоподібної залози ([гіпотиреоз] втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в аналізах крові рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (високий).
• Зміни в аналізах крові рівня калію (низький) та кальцію (низький).
• Зміни в аналізах крові рівня магнію (низький) та холестерину (високий).
• Втрата ваги або зниження апетиту.
• Труднощі з сном.
• Біль у голові.
• Кровотеча (найчастіше носові кровотечі, хоча також інші види кровотечі, такі як кров у сечі, синяки, кровотеча з десен або стінок кишечника).
• Високий артеріальний тиск.
• Хрипкий голос.
• Нудота та блювання, запор, діарея, біль у животі, диспепсія.
• Біль у роті, запалення або свербіж, відчуття чужого смаку.
• Збільшення рівня ліпази та амілази (ферментів, які беруть участь у травленні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції печінки.
• Червоність, біль та набряк шкіри рук та ніг (еритродіестезія пальмоплантарна).
• Висип на шкірі.
• Біль у спині.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Високий рівень білків у сечі.
• Зміни в результатах аналізів крові для функції нирок та ниркової недостатності.
• Відчуття сильної втоми або слабкості.
• Набряк ніг.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції сечовивідних шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні).
• Втрата рідини організму (обезводнення).
• Головокружіння.
• Серцебиття.
• Проблеми з серцем або кров'ю в легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) чи інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців та відчуття сильної втоми.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані пошкодженням легень, яке не дозволяє їм розширятися.
• Сухість у роті.
• Відчуття набряку та газів у кишечнику.
• Запалення жовчного міхура.
• Втрата волосся.

• Нездоров'я.
• Отвори (перфорація) у животі або кишечнику.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція або болісне запалення біля ануса.
• Ознаки інсульту, такі як відчуття оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння.
• Транзиторна ішемічна атака.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані пошкодженням легень, яке не дозволяє їм розширятися.
• Фістула анальна (малий канал, який утворюється між анусом та шкірою навколо).
• Недостатність печінки або ознаки пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), сонливість, сплутаність та відсутність концентрації.
• Пошкодження кістки нижньої щелепи (остеонекроз).
• Сухість шкіри, загустіння та свербіж шкіри.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Інші види фістул (абnormalний канал між різними органами тіла або шкіри та іншими, розташовані нижче, такими як горло або трахея). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом, такий як кашель при ковтанні.
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками.

Частота невідома(після реєстрації препарату Kisplyx повідомлялися наступні побічні ефекти, але невідома їхня частота):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розшарування артерій).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні препарату в поєднанні з пембролізумабом:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати синяки та труднощі з загоєнням ран.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Дефіцит гормонів щитоподібної залози ([гіпотиреоз] втома, збільшення ваги, запор, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в аналізах крові рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (високий).
• Зміни в аналізах крові рівня калію (низький) та кальцію (низький).
• Зміни в аналізах крові рівня магнію (низький) та холестерину (високий).
• Втрата ваги або зниження апетиту.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча (найчастіше носові кровотечі, хоча також інші види кровотечі, такі як кров у сечі, синяки, кровотеча з десен або стінок кишечника).
• Високий артеріальний тиск.
• Хрипкий голос.
• Нудота та блювання, запор, діарея, біль у животі, диспепсія.
• Сухість у роті, біль або запалення, відчуття чужого смаку.
• Збільшення рівня ліпази та амілази (ферментів, які беруть участь у травленні).
• Зміни в результатах аналізів крові для функції печінки.
• Червоність, біль та набряк шкіри рук та ніг (еритродіестезія пальмоплантарна).
• Висип на шкірі.
• Біль у спині.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Високий рівень білків у сечі.
• Зміни в результатах аналізів крові для функції нирок та ниркової недостатності.
• Відчуття сильної втоми або слабкості.
• Набряк ніг.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції сечовивідних шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні).
• Втрата рідини організму (обезводнення).
• Серцебиття.
• Проблеми з серцем або кров'ю в легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) чи інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або нижній щелепі, труднощі з диханням, швидке або нерегулярне серцебиття, кашель, синій колір губ або пальців та відчуття сильної втоми.
• Низький артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення товстого кишечника (коліт).
• Відчуття набряку та газів у кишечнику.
• Запалення жовчного міхура.

• Сухість шкіри, загустіння та свербіж шкіри.
• Втрата волосся.

• Нездоров'я.
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками.
• Отвори (перфорація) у животі або кишечнику.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція або болісне запалення біля ануса.
• Ознаки інсульту, такі як відчуття оніміння або слабкості на одній стороні тіла, сильний головний біль, епілептичні припадки, сплутаність, труднощі з мовленням, зміни в зорі або головокружіння.
• Транзиторна ішемічна атака.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці, викликані пошкодженням легень, яке не дозволяє їм розширятися.
• Фістула анальна (малий канал, який утворюється між анусом та шкірою навколо).
• Недостатність печінки або ознаки пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), сонливість, сплутаність та відсутність концентрації.
• Проблеми з загоєнням ран.
• Інші види фістул (абnormalний канал між різними органами тіла або шкіри та іншими, розташовані нижче, такими як горло або трахея). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом, такий як кашель при ковтанні.

Частота невідома(після реєстрації препарату Kisplyx повідомлялися наступні побічні ефекти, але невідома їхня частота):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розшарування артерій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Kisplyx

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.
• Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кісплікс

• Активний інгредієнт - ленватиніб.

• Кісплікс 4 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 4 мг ленватинібу (у вигляді месилату).
• Кісплікс 10 мг твердих капсул: кожна тверда капсула містить 10 мг ленватинібу (у вигляді месилату).

• Інші компоненти - карбонат кальцію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення, тальк. Покриття капсули містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172). Друкована фарба містить лак, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію, пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кісплікс 4 мг тверда капсула: кришка та тіло мають жовто-червоний колір, довжина приблизно 14,3 мм, з написом чорною фарбою "?" на кришці та "LENV 4 мг" на тілі.
• Кісплікс 10 мг тверда капсула: кришка має жовто-червоний колір, а тіло - жовтий, довжина приблизно 14,3 мм, з написом чорною фарбою "?" на кришці та "LENV 10 мг" на тілі.
• Блістерні упаковки з алюмінієвою фольгою, яка розривається при натисненні, в картонних коробках по 30, 60 або 90 твердих капсул.
• Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

E-mail: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.