КЕНТЕРА 3,9 мг/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Kentera і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kentera
4. Як використовувати Kentera
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Kentera
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Kentera 3,9 мг / 24 години, трансдермальна пластина

оксібутинін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kentera і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kentera
3. Як використовувати Kentera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kentera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kentera і для чого вона використовується

Kentera використовується у дорослих для контролю симптомів ургентної інконтиненції та/або збільшення частоти та ургентності мікції.

Kentera діє, дозволяючи сечовому міхуру розширюватися та містити більше сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Kentera

Не використовуйтеKentera

• якщо ви алергічні на оксібутинін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є рідкісне захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке робить м'язи тіла слабкими і легко втомлюваними.
• якщо під час сечовипускання ваш сечовий міхур не спорожняється повністю, використання оксібутиніна може загострити проблему. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем перед тим, як використовувати Kentera.
• якщо у вас є проблеми з травленням через зниження евакуації шлунка після їжі, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Kentera.
• якщо ви страждаєте на глаукому або маєте сімейну історію глаукоми, повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Kentera, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів.

• Проблеми з печінкою
• Проблеми з нирками
• Відсутність сечовипускання
• Закупорка кишечника
• Наявність крові у фекаліях
• Загальна м'язова слабкість
• Біль при ковтанні

Оскільки лікування оксібутиніним може зменшити потовиділення, ризик підвищення температури тіла та інсоляції збільшується при вищій температурі навколишнього середовища.

Діти та підлітки

Використання Kentera не рекомендується для дітей чи підлітків.

Інші лікарські засоби та Kentera

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання пластині Kentera одночасно з прийомом інших лікарських засобів, які мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор та сонливість, може збільшити частоту або тяжкість цих побічних ефектів.

Оксібутинін може сповільнити роботу травного тракту та вплинути на абсорбцію інших пероральних лікарських засобів; з іншого боку, використання цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами може збільшити ефект оксібутиніна, особливо:

• Кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, макролідний антибіотик (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Антигістамінні препарати (використовуються для лікування алергій, таких як сезонний алергічний риніт).
• Фенотіазини або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань).
• Трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
• Дипіридамол (використовується для лікування проблем з згортанням крові).
• Атропін та інші антихолінергічні препарати (використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як синдром подразненого кишківника).

ВикористанняKenteraз алкоголем

Оксібутинін може викликати сонливість та розмитість зору. Вживання алкоголю може збільшити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Kentera не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Коли оксібутинін використовується під час лактації, він виділяється у невеликій кількості з молоком матері. Тому не рекомендується використання оксібутиніна під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки Kentera може викликати сонливість, розмитість зору або спання, пацієнтам слід порадити бути обережними при водінні транспортних засобів та використанні машин.

3. Як використовувати Kentera

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нанесіть нову пластину Kentera двічі на тиждень (кожні 3-4 дні) у вигляді, вказаному нижче. Змінюйте пластину завжди в ті самі два дні, наприклад, у неділю та середу, або у понеділок та четвер.

У внутрішній частині упаковки Kentera ви знайдете календар, який допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати лікарський засіб. Відмітьте дні, у які ви вирішили нанести лікарський засіб, і не забудьте змінювати пластину завжди в ті самі два дні тижня, які ви обрали. Переконайтеся, що у вас є тільки одна пластина на тілі кожний раз, і тримайте її постійно до моменту, коли вам потрібно буде змінити її на нову.

Де наносити

Нанесіть пластину на чисту, суху та гладку шкіру живота, стегна або сідниць. Не рекомендується наносити пластину на талії, оскільки це може викликати тертя проти одягу. Не піддавайте дії сонця. Помістіть пластину під одяг. Чергуйте місця нанесення при кожному новому застосуванні. Не наносіть іншу пластину на те саме місце знову протягом щонайменше однієї тижня.

Як наносити

Кожна пластина окремо упакована в захисний конверт. Прочитайте наступні інструкції перед тим, як нанести Kentera вперше.

Для нанесенняKentera

Крок 1: Оберіть відповідне місце для нанесення пластини.

• Шкіра, тільки що вимита, але суха та свіжа (зачекайте кілька хвилин після гарячої ванни або душу).
• Там, де не нанесено тальк, лосьйон чи олію для тіла.
• Там, де немає порізів, висипань чи інших видів подразнення шкіри.

Крок 2: Відкрийте конверт, який містить пластину.

• Розірвіте пакет біля стрілок, розташованих праворуч на конверті, як показано на малюнку.
• Не використовуйте ножиці для розрізання пакету: це може пошкодити пластину

• Видаліть пластину з пакету.
• Не розрізайте та не ділите пластину. Не використовуйте пошкоджені пластини.
• Нанесіть її негайно на шкіру; не тримайте пластину поза герметичним конвертом.

Крок 3: Нанесіть половину пластини на шкіру.

• Акуратно згиніте пластину та відокремите одну половину захисного покриття, яке покриває адгезивну поверхню пластини.
• Без доторку до адгезивної поверхні нанесіть адгезивну частину на шкіру обраного місця на животі, стегнах або сідницях та зробіть натиск.

Крок 4: Нанесіть іншу половину пластини на шкіру.

• Згиніте пластину над собою, притиснувши до покриття.
• Акуратно потягніть за покриття, щоб зняти край.
• Утримуйте край за одну з його кутів та відокреміть другу половину захисного покриття. Старатися не доторкатися до адгезивної частини пластини.
• Зробіть натиск пальцями на всю пластину протягом щонайменше 10 секунд, щоб добре прикріпити її. Переконайтеся, що вся пластина прилягає до шкіри, навіть по краях.
• Видаліть захисне покриття.

Ванна, душ, плавання та фізичні вправи

Ви повинні носити пластину постійно до моменту, коли буде нанесена нова. Ванна, душ, плавання та фізичні вправи не впливають на пластину, якщо тільки ви не терете її при митті. Уникайте тривалого перебування у ванній, оскільки це може викликати відокремлення пластини.

Якщо пластина відокремлюється

Якщо пластина починає відокремлюватися від шкіри, зробіть легкий натиск пальцями. Пластина розроблена так, щоб знову прилипати. У рідких випадках пластина може відокремитися повністю. У цьому випадку спробуйте знову приклеїти пластину на те саме місце. Якщо вся пластина прилипає щільно, залиште її на місці. Якщо ні, видаліть її та нанесіть нову пластину на інше місце. Незалежно від дня, коли це відбувається, продовжуйте ту саму схему нанесення пластини двічі на тиждень, яку ви відмітили на коробці з пластиною.

Якщо ви забули змінити пластину після 3-4днів

Як тільки ви згадаєте про це, видаліть стару пластину та нанесіть нову на інше місце на животі, стегнах або сідницях. Незалежно від дня, коли це відбувається, продовжуйте ту саму схему нанесення пластини двічі на тиждень для наступної пластини, навіть якщо вам потрібно буде змінити її раніше, ніж пройдуть 3 або 4 дні.

Як видалити пластину

Для зміни пластини повільно видаліть використану пластину. Згиніте її над собою (адгезивна поверхня всередину) та видаліть її так, щоб вона була поза досяжністю дітей та домашніх тварин. Місце нанесення пластини може залишитися трохи червоним, але це повинен пройти протягом декількох годин після видалення пластини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо подразнення триває.

Зазвичай, залишки адгезивної речовини видаленої пластини можна видалити, миття шкіри теплою водою та мильним розчином. Також їх можна видалити за допомогою дитячої олії. Для видалення слідів адгезивної речовини, які залишилися, може знадобитися спеціальна серветка для видалення слідів пластиру (в аптеці). Не використовуйте спирт чи інші сильні розчинники, які можуть подразнити шкіру.

Після використання пластина все ще містить велику кількість активних речовин, які можуть бути шкідливими для водної екосистеми. Тому після видалення пластини її потрібно згинуть над собою, щоб адгезивна поверхня була всередині, покласти в оригінальний конверт та видалити її безпечно, поза досяжністю дітей. Усі пластини, як використані, так і невикористані, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами або повернуті в аптеку. Використані пластини не повинні викидати в туалет чи видалені в систему ліквідації рідких відходів.

Якщо ви використали більше Kentera, ніж потрібно

Не слід наносити більше однієї пластини на тіло одночасно.

Якщо ви забули використовувати Kentera

Нанесіть пластину Kentera як тільки ви згадаєте про це, або якщо ви пропустили один з днів, відмічених у календарі.

Якщо ви припинили лікування Kentera

Ваша ургентна інконтиненція може повернутися, і ви можете відчувати збільшення частоти сечовипускання, якщо вирішите припинити використання пластини. Продовжуйте використовувати Kentera, доки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• свербіння навколо місця нанесення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• червоність або висипання на місці нанесення
• сухість у роті
• запор
• діарея
• нездужання шлунка
• біль у шлунку
• головний біль або сонливість
• інфекції сечовивідної системи
• розмитість зору
• головокружіння

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані грибами або верхніх дихальних шляхів
• тривога
• замішання
• нервозність
• агітація
• відсутність сну
• серцебиття
• припливи
• біль у спині
• затримка сечі
• відсутність сечовипускання
• простуда
• нещасний випадок

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• паніка
• замішання свідомості
• галюцинації
• дезорієнтація
• погіршення пам'яті
• втрата пам'яті
• анормальна втома
• погана концентрація

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kentera

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на конверті та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Використані пластини повинні бути згинуті над собою, з адгезивною поверхнею всередину, щоб мембрана виділення не була відкритою, покладені в оригінальний конверт та видалені безпечно, поза досяжністю дітей. Усі пластини, як використані, так і невикористані, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами або повернуті в аптеку. Використані пластини не повинні викидати в туалет чи видалені в систему ліквідації рідких відходів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кентери

• Активний інгредієнт - оксибутинін.

Кожний трансдермальний пластир випускає 3,9 мг оксибутиніна кожні 24 години. Кожен пластир площею 39 см² містить 36 мг оксибутиніна.

• Інші компоненти: триацетин і акрилова адгезивна речовина. Оксибутинін, триацетин і акрилова адгезивна речовина мають прозору підкріплюючу плівку з PET/EVA і покриті полісиліконовим покриттям.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кентера - трансдермальний пластир, який випускається в коробках по 2, 8 або 24 пластири.

Кожен пластир покритий захисною підкріплюючою плівкою на стороні пластиру, яка покрита активними інгредієнтами. Підкріплюючу плівку потрібно зняти перед застосуванням пластиру.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Лудвіг-Меркле-Штрасе 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Гарлем

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu