ГЛІКЛАЗІД 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гліклазид ТАД і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати до початку прийому Гліклазиду ТАД
4. Як приймати Гліклазид ТАД
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Гліклазиду ТАД
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Гліклазид ТАД 30мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид ТАД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Гліклазиду ТАД
3. Як приймати Гліклазид ТАД
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Гліклазиду ТАД

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид ТАД і для чого він використовується

Гліклазид ТАД - лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб).

Гліклазид ТАД використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на достатньому рівні.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Гліклазиду ТАД

Не приймайте Гліклазид ТАД

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гліклазиду, інших сульфонілуреї, сульфонамідів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6.),
• якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу),
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у вас розвивається кетоацидоз), пре-кома або діабетична кома,
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Прийом інших лікарських засобів"),
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви вважаєте, що ви підпадаєте під одну з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві, медсестрі або фармацевту.

Попередження та застереження

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки у випадку, якщо ваша їжа регулярна (включаючи сніданок). важливо, щоб ваша їжа була регулярною, оскільки існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) у разі затримки прийому їжі або її пропуску, якщо ви приймаєте недостатню кількість їжі або якщо ваша їжа містить мало вуглеводів.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (а також, можливо, у сечі). Ваш лікар може бажати провести аналіз крові для контролю глікозильованої гемоглобіну (HbA1c).

Ви повинні слідувати призначенню лікування вашим лікарем для досягнення рекомендованого рівня цукру в крові. Це означає регулярний прийом таблеток, а також дотримання дієти та виконання фізичних вправ.

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому важливо, щоб ваш лікар密но контролював вас.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голодному дієті,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення прийому вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є захворювання ендокринної системи (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена.

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, блідість, слабкість, втома, нудота, блювання, втома, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, порушення концентрації, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності. Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску та сильний і раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (ангіна пекторіс).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрачати контроль над собою, дихати поверхнево та мати сповільнений ритм серцебиття, що може призвести до втрати свідомості та коми. Клінічний профіль сильної гіпоглікемії може нагадувати інсульт.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, цукерки, сік з цукром, чай з цукром. Ви повинні завжди мати при собі якусь форму цукру (цукерки). Пам'ятайте, що штучні підсолоджувачі не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.

Можливо, що симптоми низького рівня цукру в крові не проявляються, або вони можуть виникнути повільно, або ви можете не вчасно зрозуміти, що рівень цукру знижується.

Це може статися, якщо ви пацієнт похилого віку, який приймає певні лікарські засоби (наприклад, препарати, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори). Це також може статися, коли у вас є деякі порушення ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, аварії, хірургічної операції, інфекцій, які супроводжуються лихоманкою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного вашим лікарем лікування або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності.

Якщо ці симптоми виникнуть, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте про якусь спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія червоних кров'яних клітин), зниження рівня гемоглобіну та колапс червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія) можуть виникнути. Зв'яжіться з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадковими генетичними захворюваннями, які спричиняють накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид ТАД не повинен бути використаний для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Гліклазиду ТАД з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Ефективність та безпека Гліклазиду ТАД можуть бути порушені, якщо ви приймаєте його одночасно з іншими лікарськими засобами. Аналогічно, дія інших лікарських засобів може бути порушена, якщо ви приймаєте їх одночасно з Гліклазидом ТАД.

Ефект гіпоглікемії (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін,
• антібіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• лікарські засоби для лікування нездужань шлунку та дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2, такі як ранітідин),
• лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики (для лікування болю) або антиревматичні лікарські засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
• лікарські засоби, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему (хлорпромазин),
• лікарські засоби для зниження запалення (глюкокортикоїди),
• лікарські засоби для лікування астми (сальбутамол, введений через ін'єкцію),
• лікарські засоби, які використовуються при загрозі передчасних пологів (ритодрин та тербуталін, введені внутрішньовенно),
• лікарські засоби для лікування захворювань грудної клітки, надмірної менструальної кровотечі та ендометріозу (даназол).

Гліклазид може посилювати ефект антикоагулянтів під час одночасного лікування з варфарином (лікарським засобом, який інгібує утворення кров'яних згустків).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому іншого лікарського засобу. Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте лікареві та медсестрам, що ви приймаєте Гліклазид ТАД.

Прийом Гліклазиду ТАД з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид ТАД можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Відмовтеся від вживання алкоголю, оскільки це може несподівано змінити контроль над цукровим діабетом та навіть призвести до коми.

Вагітність та годування грудьми

Гліклазид ТАД не рекомендується під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Гліклазид ТАД 30 мг таблетки з модифікованим випуском під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо ви розвиваєте порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може загрожувати вашій безпеці або безпеці інших (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин). Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• у вас часто повторюються епізоди гіпоглікемії,
• у вас є лихоманка або немає симптомів гіпоглікемії.

Гліклазид ТАД містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гліклазид ТАД

Доза

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар визначить дозу Гліклазиду ТАД залежно від вашого рівня цукру в крові та сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю над цукровим діабетом можуть потребувати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза - одна таблетка на добу.

Звичайна доза може варіюватися від однієї до чотирьох таблеток максимум, приймаючи одну дозу під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо рівень цукру в крові не контролюється достатньо, лікар може збільшити дозу в послідовних етапах, залишаючи між зміною дози та наступною не менше одного місяця.

Якщо починається комбіноване лікування Гліклазидом ТАД та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить індивідуальну дозу кожного лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Гліклазиду ТАД занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час сніданку, бажано о同じ годині кожного дня. Не жуйте таблетки. Ви повинні завжди їсти після прийому таблеток. важливо, щоб ви не пропускали жодної їжі під час лікування Гліклазидом ТАД.

Якщо ви прийняли занадто багато Гліклазиду ТАД

У разі передозування або прийому додаткової дози гліклазиду зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Ознаки передозування - зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна уникнути, прийнявши цукор (від 4 до 6 цукерок) або сладкий напій безпосередньо, після чого слід прийняти перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані, повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. потрібно діяти так само, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв лікарський засіб непомітно. Люди, які перебувають у несвідомому стані, не повинні приймати їжу чи напої.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає про ваш стан та може повідомити лікаря у разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид ТАД

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом ТАД

Якщо ви припините лікування, ви повинні бути обізнані про те, що контроль над вашим рівнем цукру в крові може погіршитися. Якщо потрібна будь-яка зміна, важливо, щоб ви спочатку проконсультувалися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на їх частоті.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Див. розділ "Попередження та застереження" для ознак та симптомів. Якщо ви не лікуєте ці симптоми, вони можуть прогресувати до сплутаності, втрати свідомості або коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є сильним або тривалим, навіть якщо це тимчасово контролюється прийомом цукру, ви повинні отримати негайну медичну допомогу.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у животі
• Нудота
• Блювання
• Нездужання
• Діарея
• Запор.

Ці побічні ефекти зменшуються, коли Гліклазид ТАД приймається з їжею, як рекомендується.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та білих кров'яних клітин) через які можуть виникнути блідість, тривале кровотеча, синяки, біль у горлі та лихоманка. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
• Відбулися реакції на шкірі, такі як висип, червоність, свербіж та утворення висипів (скарлатина), ангіоневротичний набряк (швидка інфільтрація тканин, таких як повіки, губи, рот, язик або горло, які можуть призвести до труднощів з диханням). Висип на шкірі може розвинутися у формування пухирів або лущення шкіри. Винятково, були повідомлення про ознаки важких реакцій гіпersenситивності (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на шкірі обличчя, а потім загальний висип на шкірі з високою лихоманкою.
• Аномальні аналізи функції печінки, зміни в печінці (можуть викликати жовтушність шкіри та очей). Якщо ви спостерігали цей ефект, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваша зір може бути порушена на короткий період часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано із зміною рівня цукру в крові.

Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.

Як і з іншими сульфонілуреями, рідко спостерігалися наступні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Було описано дуже рідко деякі зміни в кількості клітин крові та алергічні реакції, запалення стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідко спостерігалися ознаки та симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність), які в більшості випадків зникають після припинення лікування з ними, але можуть призвести до важкої недостатності печінки в окремих випадках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гліклазиду ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди TAD

• Активний інгредієнт - гліказид. Кожна таблетка із модифікованим вивільненням містить 30 мг гліказиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцієвий карбонат, колоїдна анігідрозна кремнезем і магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим вивільненням білі, овальні та двовигнуті.

Гліказид TAD доступний у блистерах у коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/