ГЛІКЛАЗІД АУРОВІТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гліклазид Ауровітас і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Ауровітас
4. Як приймати Гліклазид Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Звіт про побічні ефекти
7. Зберігання Гліказиди Ауровітас
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Гліклазид Ауровітас 60 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Ауровітас
3. Як приймати Гліклазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гліклазиду Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Ауровітас і для чого він використовується

Гліклазид - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, що належить до групи сульфонілмочовин). Гліклазид використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Ауровітас

Не приймайтеГліклазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілмочовини), або на інші пов'язані препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
• якщо у вас є інсулінозалежний цукровий діабет (1-й тип);
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ "Вживання інших препаратів";
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Ауровітас.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийняття таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Будь-як особливо необхідна ретельна клінічна увага.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її, якщо ви на голодному місці,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте свою фізичну активність без адекватного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану уваги та реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, чутливі розлади, головокружіння, і вразливість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання будь-якої форми цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром).

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини неефективні. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не встигнути помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Ауровітас"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (розлад у червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфирії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфирією (спадкові генетичні розлади, які спричиняють накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилюватися та з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптоприл, або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або протиреуматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися та підвищуватися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати проти запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування розладів молочних залоз, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть з'являтися порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший препарат. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте гліклазид.

Вживання Гліклазиду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання гліклазиду під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати гліклазид, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або підвищується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте проблеми з зором через ці розлади, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Будьте обережні, оскільки ви можете піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо ви маєте часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• якщо ви маєте слабко виражені або жодних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Ауровітас

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза визначається лікарем залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть бути необхідні корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або через покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза Гліклазиду Ауровітас 60 мг становить половину таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо починається комбіноване лікування гліклазидом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного препарату для вас.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Форма та шляхи прийому

Перорально.

Проглотіть половину таблетки або всю таблетку. Не жуйте та не розчавлюйте.

Прійміть таблетку з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня).

Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки.

Якщо ви прийняли занадто багатоГліклазиду Ауровітас

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування - це ті самі, що й симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, а потім суттєвого перекусу або їжі. Якщо пацієнт непритомний, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають у непритомному стані.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає про ваш стан та може викликати лікаря в разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийнятиГліклазид Ауровітас

Важливо приймати ваш препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняГліклазидом Ауровітас

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Було повідомлено про шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіння, кропив'янка, пухирці, ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити труднощі з диханням). Шкірний висип може розвинутися в пухирці, які поширюються по всьому тілу, або в лущення шкіри. Якщо ви розвиваєте ці розлади, припиніть приймати гліклазид, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат. Надзвичайно рідко повідомлялося про ознаки важких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та шкірний висип на обличчі, а потім загальний шкірний висип з високою температурою.
• Аномальна функція печінки, зміни в вашому печінці (що може спричинити жовтушність шкіри та очей). Якщо ви маєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важка гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Для симптомів та ознак гіпоглікемії див. розділ "Попередження та обережність". Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є важким або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його за допомогою вживання цукру.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, спостерігалися наступні побічні реакції: випадки важких змін у кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність) які в більшості випадків зникали після припинення сульфонілмочовини, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, диспепсію, діарею та запор.

Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як це рекомендується.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних тіл), які можуть спричиняти блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та температуру. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
• Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гліказиди Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГліказиди Ауровітас

• Активний інгредієнт - гліказид.

Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 60 мг гліказиду.

• Інші компоненти: карбонат кальцію, гіпромелоза 2208 (100мПа·с і 4000мПа·с ступеня контрольованого випуску), лактоза моногідрат, стеарат магнію та колоїдна діоксид силіцію безводна.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка із модифікованим випуском.

Гліказиди Ауровітас 60 мг таблетки із модифікованим випуском EFG:

Біконвексна таблетка, не покрита, білого чи блідо-білого кольору, облонгної форми, розміром приблизно 15,1 х 7,1 мм, з гравіюванням «G» та «60» з кожного боку розділу на одній стороні та розділом на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гліказиди Ауровітас 60 мг таблетки із модифікованим випуском EFG доступні у блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка:

Для 60 мг:30, 60 та 90 таблеток із модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Гліказид Арроу Генерік 60 мг, таблетка із модифікованим випуском

Італія: Гліказид Ауробіндо

Нідерланди: Гліказид Ауробіндо Ретард 60 мг, таблетки із контрольованим випуском

Португалія: Гліказиди Генеріс Фар

Іспанія: Гліказиди Ауровітас 60 мг таблетки із модифікованим випуском EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)