ФІКОМПА 0,5 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Fycompa і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Fycompa
4. Як використовувати Fycompa
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Fycompa
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Fycompa 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг і 12мг таблетки, покриті оболонкою

перампанель

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Fycompa
3. Як приймати Fycompa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fycompa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fycompa і для чого він використовується

Fycompa містить лікарський засіб під назвою перампанель. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, коли людина має повторючі епілептичні напади (конвульсії). Ваш лікар призначив його вам для зменшення кількості епілептичних нападів, які у вас трапляються.

Fycompa використовується разом з іншими антиепілептиками для лікування певних форм епілепсії у людей:

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 4 до 11 років)

• Він використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на частину мозку («парціальні кризи»).
• Ці парціальні кризи можуть або не можуть бути kèmожені подальшим нападом, який впливає на весь мозок («генералізація»).

У дорослих, підлітків (від 12 років і старших) і дітей (від 7 до 11 років)

• Він також використовується для лікування епілептичних нападів, які впливають на весь мозок з самого початку («генералізовані кризи») і викликають конвульсії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Fycompa

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Fycompa:

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або рот, або виразки після прийому перампанелю.
• якщо ви алергічні на перампанель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Fycompa, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками середньої чи високої ступеня тяжкості.

Не приймайте Fycompa, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками середньої чи високої ступеня тяжкості.

Перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є історія алкоголізму або наркозалежності.

Було повідомлено про випадки підвищення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів, які приймали Fycompa разом з іншими антиепілептиками.

• Fycompa може викликати у вас стан спанну або запаморочення, особливо на початку лікування.
• Fycompa може збільшити вашу схильність до падінь, особливо якщо ви літня людина; це може бути пов'язано з вашою хворобою.
• Fycompa може викликати у вас агресивність, гнів або насильство. Він також може викликати зміни у вашому поведінці або стані духу, незвичайні або екстремальні думки чи втрата контакту з реальністю.

Якщо ви, ваш родич чи ваш друг помітили будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Було повідомлено про випадки думок про самопошкодження або самогубство у пацієнтів, які приймають антиепілептики. Якщо ви колись мали такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкіру, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), та синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), пов'язані з лікуванням перампанелом.

• DRESS зазвичай проявляється симптомами типу грипу та висипкою з підвищеною температурою тіла, спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів та еозінофілії, а також набряк лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) може спочатку проявлятися як червоні плями з цільовою формою або як круглі плями, часто з водянистими пухирями в центрі, розташовані на тулубі. Також можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (набряк та червоність очей). Ці серйозні реакції на шкіру часто передують лихоманці або симптомам типу грипу. Виразки можуть призвести до широкої десквамації шкіри та ускладнень, які загрожують життю, або бути смертельними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем після прийому Fycompa (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується використовувати Fycompa у дітей молодших 4 років. Все ще не відомо про безпеку та ефективність у дітей молодших 4 років, у разі парціальних кризів, та у дітей молодших 7 років, у разі генералізованих кризів.

Інші лікарські засоби та Fycompa

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Прийом Fycompa з деякими іншими лікарськими засобами може викликати побічні ефекти або впливати на їх дію. Не починайте та не припиняйте приймати інші лікарські засоби без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інші антиепілептики, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування нападів, можуть впливати на Fycompa. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Fycompa. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися коригування дози.
  • Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки гострих та тривалих конвульсій, для седації та проблем зі сном) може бути під впливом Fycompa. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися коригування дози.

• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гіперicum (засіб, який використовується для лікування легкої тривоги) та кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Fycompa. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці лікарські засоби, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Гормональні контрацептиви (включно з контрацептивами, імплантами, ін'єкціями та пластырями).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить вам.

Прийом Fycompa з алкоголем

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Будьте обережні з вживанням алкоголю та лікарськими засобами для епілепсії, включаючи Fycompa.

• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може зменшити ваш рівень свідомості та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти та машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa також може погіршити будь-які відчуття гніву, плутанини чи смутку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

• Не рекомендується використовувати Fycompa під час вагітності.
• Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Fycompa. Ви повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви. Fycompa може зробити деякі гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, менш ефективними. Ви повинні використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції (такі як презервативи або внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Fycompa. Ви також повинні продовжувати це робити протягом місяця після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методу контрацепції, який підходить вам

Не відомо, чи можуть компоненти Fycompa проходити до грудного молока.

Лікар буде зважувати вигоди лікування Fycompa для матері та ризики для дитини під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як Fycompa впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем про вплив епілепсії на керування транспортними засобами та використання машин.

• Fycompa може викликати у вас стан спанну або запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини.
• Вживання алкоголю під час прийому Fycompa може погіршити ці ефекти.

Fycompaміститьлактозу

Fycompa містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Fycompa

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші) при лікуванні парціальних та генералізованих судом:

Рекомендована початкова доза - 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 2 мг (4 мл) до підтримуючої дози між 4 мг (8 мл) і 12 мг (24 мл), залежно від вашої реакції.
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 8 мг на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

У наступній таблиці показано резюме рекомендованих доз для лікування парціальних судом у дітей від 4 до 11 років та генералізованих судом у дітей від 7 до 11 років. Для отримання більшої інформації дивіться нижче таблиці.

Діти (від 4 до 11 років) вагою 30 кг або більше при лікуванні парціальних судом:

Рекомендована початкова доза - 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 2 мг (4 мл) до підтримуючої дози між 4 мг (8 мл) і 8 мг (16 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Діти (від 4 до 11 років) вагою 20 кг або менше 30 кг при лікуванні парціальних судом:

Рекомендована початкова доза - 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 1 мг (2 мл) до підтримуючої дози між 4 мг (8 мл) і 6 мг (12 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Діти (від 4 до 11 років) вагою менше 20 кг при лікуванні парціальних судом:

Рекомендована початкова доза - 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 1 мг (2 мл) до підтримуючої дози між 2 мг (4 мл) і 4 мг (8 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Діти (від 7 до 11 років) вагою 30 кг або більше при лікуванні генералізованих судом:

Рекомендована початкова доза - 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 2 мг (4 мл) до підтримуючої дози між 4 мг (8 мл) і 8 мг (16 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Діти (від 7 до 11 років) вагою 20 кг або менше 30 кг при лікуванні генералізованих судом:

Рекомендована початкова доза - 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 1 мг (2 мл) до підтримуючої дози між 4 мг (8 мл) і 6 мг (12 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Діти (від 7 до 11 років) вагою менше 20 кг при лікуванні генералізованих судом:

Рекомендована початкова доза - 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшити цю дозу на 1 мг до підтримуючої дози між 2 мг (4 мл) і 4 мг (8 мл), залежно від вашої реакції. За умови клінічної реакції та переносимості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою, ваша доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а збільшення дози повинно проводитися з інтервалом не менше 2 тижнів.
• Не приймайте більше Fycompa, ніж рекомендовано вашим лікарем. Можна потребувати кілька тижнів, щоб знайти відповідну для вас дозу Fycompa.

Як приймати

Fycompa приймається перорально. Fycompa можна приймати з їжею або без неї, але завжди потрібно приймати його однаково. Наприклад, якщо ви вирішите приймати Fycompa з їжею, завжди приймайте його з їжею.

Використовуйте шприц для перорального застосування та адаптер, які надані для адміністрації.

Нижче наведені інструкції щодо використання шприца для перорального застосування та адаптера:

1. Витрясіть добре перед використанням.
2. Натисніть і (1) поверніть кришку (2), щоб відкрити флакон.
3. Вставте адаптер у горловину флакону до тих пір, поки він не буде герметично закритий.
4. Заведіть повністю поршень шприца.
5. Вставте шприц у отвір адаптера максимально можливого.
6. Помістіть флакон дном угору та витягніть призначену кількість Fycompa.
7. Помістіть флакон дном униз та витягніть шприц.
8. Залиште адаптер на місці та знову закрийте кришку флакону.
9. Після адміністрації дози відокремте корпус та поршень і занурьте їх повністю у теплу воду з милою.
10. Занурьте корпус та поршень у воду, щоб видалити залишки детергенту, витрясіть надлишок води та дайте їм висохнути на повітрі. Не висушуйте шприци вручну.
11. Не чистіть та не повторно використовуйте шприц після 40 використань або якщо маркування шприца зникають при митті.

.

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Fycompa, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря негайно. Ви можете відчувати запаморочення, агресивність, поведінку та зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Fycompa

• Якщо ви забули прийняти Fycompa, чекайте до наступної призначеної дози та продовжуйте приймати його звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо ви пропустили менше 7 днів лікування Fycompa, продовжуйте приймати добову дозу згідно з первинними інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви пропустили більше 7 днів лікування Fycompa, зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви припинили лікування Fycompa

Приймайте Fycompa протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може поступово зменшити вашу дозу, щоб уникнути повернення або погіршення епілептичних нападів (судом).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, зверніться до свого лікаря негайно.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів):

• чуття запаморочення
• чуття сонливості (засинання або сонливість)

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• збільшення або зменшення апетиту, збільшення ваги
• чуття агресивності, гніву, раздражливості, тривоги або плутанини
• важкість ходити або інші проблеми з рівновагою (атаксія, розлад ходьби, розлад рівноваги)
• повільна мова (дисартрія)
• розмите зір або подвійне зір (диплопія)
• чуття, що все обертається (вертіго)
• гани до блювоти (нудота)
• біль у спині
• чуття великої втоми (втома)
• падіння

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• думки про самопошкодження або закінчення життя (думки про самогубство), спроба закінчити життя (спроба самогубства)
• галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують)
• абnormalні думки або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Частота невідома(частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних):

• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу: загальна ерупція, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, аномалії в крові (еозинофілія), набряк лімфатичних вузлів та залучення інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SSJ. Ця важка шкіряна ерупція може з'явитися як червоні плями з формулою цілі або як круглі плями, часто з пухирями в центрі, розташовані на тулубі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і може передуватися лихоманкою та симптомами типу грипу.

Перестаньте використовувати перамpanel, якщо з'являються будь-які з цих симптомів, і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Дивіться також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігіланції лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fycompa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, яка вказана на етикетці флакону та на коробці. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Якщо пройшло більше 90 днів після першого відкриття, не слід використовувати залишену суспензію у флаконі.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fycompa

Активний інгредієнт - перамpanel. Кожен мілілітр містить 0,5 мг перампанелю.

Інші складові частини - сорбітол (Е420) рідкий (кристалізувальний), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію (Е466), полоксамер 188, симетиконова емульсія 30% (містить очищену воду, силіконове масло, полісорбат 65, метилцелюлозу, силіконовий гель, стеарат макроголу, сорбінову кислоту, бензоат натрію (Е211) та сірчану кислоту), цитринова кислота, безводна (Е330), бензоат натрію (Е211) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Fycompa 0,5 мг/мл пероральна суспензія - це суспензія білого або білуватого кольору. Вона поставляється у флаконі об'ємом 340 мл з 2 шприцами для перорального застосування, відкаліброваними та адаптером для флакону під тиском (PIBA).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.