ФРОСІНОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фросінор і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фросінор
4. Вагітність, лактація та фертильність
5. Як приймати Фросінор
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Фросінору
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фросінор 20 мг покриті таблетки

пароксетин (у вигляді гідрохлориду гемігідрату)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фросінор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фросінор
3. Як приймати Фросінор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фросінора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фросінор і для чого він використовується

Фросінор використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.Тривожні розлади, для яких Фросінор призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінання, яке не піддається контролю), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які спричинені агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних контактів), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (чуття нормальної тривожності та нервозності).

Фросінор належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точно не відомо механізм дії Фросінора та інших СІЗЗС, але вони здійснюють свою дію шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фросінор

Не приймайте Фросінор

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати Фросінор після того, як ви припините приймати ІМАО
• якщо ви приймаєте антипсихотичний лікарський засібпід назвою тіоридазин або антипсихотичний лікарський засіб під назвою пімозид
• якщо ви алергічніна пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Фросінор.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фросінор

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Фросінор)
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Фросінор може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є аномалія в проведенні серця після електрокардіограми (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT
• якщо у вас є сімейні випадки подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або низький рівень магнію
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали епілептичні напади
• якщо ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, лікарські засоби для лікування болю та запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся низькосодової дієти
• якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах)
• якщо ви вагітні або думаєте про вагітність (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуаційі ще не проконсультувалися з вашим лікарем, спитайте його про те, як прийматиФросінор.

Діти та підлітки молодше 18 років

Фросінорне повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі Фросінора. Незважаючи на це, лікар може призначити Фросінор пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Фросінор або вашому дитині молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодше 18 років приймаєте Фросінор. Довгострокові ефекти Фросінора щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком у цій віковій групі, ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з Фросінором у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які впливали на менше 1 з 10 дітей або підлітків, були: збільшення кількості думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивна або не дуже дружня поведінка, відсутність апетиту, тремори, надмірна потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу синяків чи кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали Фросінор, хоча з меншою частотою.

При перерві лікування Фросінором у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування Фросінором (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували (впливало на менше 1 з 10) біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб проявити свою дію, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо

• ви вже мали раніше думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити своєму близькому родичеві або другові, що ви депресивні чи маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія чи тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванніФросінора

Деякі пацієнти, які приймають Фросінор, розвивають розлад, відомий як акатизія, і чують себе неспокійними та не можуть сидіти або залишатися на одному місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або малійний нейролептичний синдром, і можуть мати будь-які з цих симптомів: відчувати себе дуже агітованими або раздражливими, сплутаністю, неспокійністю, відчуттям жару, потінням, треморами, ознобами, галюцинаціями (дивними видіннями чи звуками), м'язовим напруженням, раптовими рухами або збільшенням частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися та призводити до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти Фросінора див. розділ 4.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Фросінор (відомі як СІЗЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Фросінор

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Фросінора або збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Фросінор також може змінювати дію деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайтеФросінор.
• Лікарські засоби, відомі як антипсихотикитіоридазин або пімозид. Див. розділ Не приймайтеФросінор.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидін, анальгетики.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, лікування заміни для залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, відомий як триптофан.
• Мівакурій та суksamетоній (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Поєднання фосампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Травяний засіб Святого Івана, який використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійабо епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності(СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (відомі як антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертонії та серцевих захворювань.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу(ТБ)та вісцерального лейшманіозу.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози(або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте про це вашому лікареві та проконсультуйтеся щодо того, що вам потрібно зробити.Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Фросінора з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Фросінора. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Фросінора вранці з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте про вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було виявлено збільшення ризику вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали Фросінор під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених має ваду розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали Фросінор. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування або припинити лікування Фросінором під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати приймати Фросінор.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Фросінор.Якщо ви приймаєте Фросінор на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик появи великої кількості вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Фросінор, щоб能够 порадити вам. Лікарські засоби, такі як Фросінор, можуть збільшити ризик появи тяжкого захворювання, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального дерева (ГЛД), коли їх приймають під час вагітності, особливо на кінцевій стадії. Тиск у судинах, які сполучають серце та легені, дуже високий у новонароджених з гіпертензією легеневого артеріального дерева (ГЛД).

Якщо ви приймаєте Фросінор у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• відсутність дихання
• синюшність шкіри або вигляд, як якщо б вони мали дуже високу температуру або холод
• синюшність губ
• вомітування або труднощі з прийомом їжі
• відчуття великої втоми, труднощі з сном або часте плачування

-ригідність або м'якість м'язів

• тремори, локалізовані тремори або конвульсії
• переактивовані рефлекси.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Фросінор виділяється в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Фросінор перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому Фросінора.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але це ще не було спостережено у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може спричинити Фросінор, включають головокружіння, сплутаність, сонливість або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фросінор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фросінор

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше одного таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця показує, скільки таблеток вам потрібно прийняти:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли ви починаєте лікування Фросінором. Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати себе краще, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить, що робити. Ваш лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки потрібно ковтати з водою.

Таблетки не повинні жуватися.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є важка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Фросінору, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли过ільки Фросінор

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

Особа, яка прийняла过ільки Фросінор, може мати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільні скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Фросінор

Принимайте свій лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви можете відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Що робити, якщо ви не відчуваєте себе краще

Фросінорне покращить ваші симптоми відразу, всі антидепресанти потребують часу, щоб діяти. Деякі люди починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, відчувають себе гірше, перш ніж почнуть відчувати покращення. Якщо ви не починаєте відчувати себе краще після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він призначить вам прийти через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Фросінором

Не припиняйте лікування, поки ваш лікар не порадить це зробити.

Коли ви припиняєте лікування Фросінором, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців, це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози Фросінору на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Фросінором, є легкими і зникають самі по собі за дві доби. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може порадити вам відновити лікування і потім припинити його більш повільно.

Хоча ви відчуваєте деякі ефекти відміни, ви зможете припинити лікування Фросінором.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування Фросінором. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Відчуття головокружіння, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени).
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітація (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритабельності.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни Фросінору.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших кількох тижнів лікування Фросінором.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування Фросінором.

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотечення,наприклад, кров у блювотині або в калі, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовидільної системи, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні припадки), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо у вас є відчуття неспокою, нездатність сидіти або залишатися на місці,так звана акатизія. Збільшення дози Фросінору може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання та біль, жорсткість та відсутність координації м'язів. Це може бути пов'язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Фросінор, які можуть бути серйозними.

Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію з червоними плямами та пухлинами, набряком обличчя, повік, губ, рота або язика, свербінням або труднощами з диханням (дихання важке) або ковтанням, і відчуттям слабкості або оглушення, яке може спричинити колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути серотоніновий синдром або малигна нейролептична гіпертермія. Симптоми включають: відчуття великої агітації або ірритабельності, замішання, неспокою, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язовий спазм, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися та призводити до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Гострий глауком.

Якщо у вас з'являється біль в очах та розмитість зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Фросінору або незабаром після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладуу розділі 2).
• Деякі люди мали агресивні настрої під час прийому Фросінору.
• Рясне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. Вагітність, лактація та фертильністьу розділі 2 для більшої інформації.

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Вельми часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 з 10 осіб

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшуватися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменšení апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Головокружіння, тремор.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітація.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Транзиторне збільшення артеріального тиску або транзиторне зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння або оmdlіння при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота та язика.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна ерупція.
• Свербіння.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Нездатність сечовидільної системи (затримка сечі) або неконтрольоване сечовиділення (незапобіжне сечовиділення).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете відчувати втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Фросінору. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо регулювання дози інсуліну або лікарських засобів для лікування діабету.
• Зниження кількості лейкоцитів у крові.

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Незвичайна секреція молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, які вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, надмірно активні (маніакальні).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездатність рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи рясне або нерегулярне менстрування, кровотечання між менструаціями та відсутність або затримку менструації).

Вельми рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Шкірна ерупція, при якій можуть з'являтися пухлини з виглядом малих цілей (темні центральні точки, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) званої еритематозною мультиформою.
• Широка ерупція з пухлинами та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка ерупція на великій поверхні тіла з пухлинами та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які спричиняють жовтушність шкіри або білка очей.
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що спричиняє набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий та тривалий ерекційний синдром.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що спричиняє діарею).
• Скрегіння зубів.

Деякі пацієнти відчували звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші постійні звуки в вухах (акуфени) під час прийому Фросінору.

Було виявлено, що люди, які приймають лікарські засоби, подібні до Фросінору, мають більший ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фросінору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні при зберіганні її в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фросінору

Активний інгредієнт — пароксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду гемігідрату.

Інші складові частини:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), стеарат магнію (Е470б) та карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі.

У покритті таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фросінор 20 мг таблетки з покриттям випускаються у вигляді білих, овальних таблеток, маркованих «20» на одній стороні та лінією розламу на іншій стороні. Кожна упаковка Фросінору містить блистерні упаковки, стійкі до дітей, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Познань Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ви можете запитати більше інформації про ваше захворювання, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/