ФЛУОКСЕТИН КОМБІКС 20 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Флуоксетин Комбікс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Комбікс
4. Як приймати Флуоксетину Комбікс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Флуоксетину Комбіксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флуоксетин Комбікс 20 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуоксетин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Комбікс
3. Як приймати Флуоксетин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуоксетину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Комбікс і для чого він використовується

Флуоксетин Комбікс містить активну речовину флуоксетин гідрохлорид, яка належить до групи препаратів, званих антидепресантами-інгібіторами обратного захоплення серотоніну (ІОЗС).

Цей препарат призначений для лікування:

Дорослі:

• Епізодів великої депресії
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Бульімії: флуоксетин призначений як доповнення до психотерапії для зменшення кількості переїдань і провокованих блювань.

Діти старші 8 років і підлітки:

• Для епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня, якщо немає відповіді на психологічну терапію після 4-6 сеансів. Флуоксетин повинен бути призначений дітям або молодим людям з депресією середньої та тяжкої ступеня тільки в поєднанні з психологічною терапією.

Як працює Флуоксетин Комбікс

Кожна людина має в своєму мозку речовину, звану серотоніном. Люди, які страждають депресією або мають обсесивно-компульсивний розлад чи булімію, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші. Не зовсім зрозуміло, як флуоксетин і інші ІОЗС працюють, але вони можуть допомогти збільшуючи рівні серотоніну в мозку.

Лікування цих станів важливе для того, щоб допомогти їм покращитися. Якщо їх не лікувати, ваша хвороба не може зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Вам може знадобитися лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що ви вільні від симптомів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуоксетин Комбікс

Не приймайте Флуоксетин Комбікс

• якщо ви алергічні на флуоксетин або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви маєте висип, або іншу алергічну реакцію (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням), негайно припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше
• якщо ви приймаєте інші препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) нерозрізнювані необоротні, оскільки може виникнути серйозна або смертельна побічна реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна розпочати тільки після 2 тижнів після закінчення лікування інгібітором необоротного ІМАО.

Не приймайтежоден необоротний ІМАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам був призначений флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийняттям ІМАО.

• якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих ударів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати флуоксетин, якщо у вас є щось із наступного:

• Якщо ви страждаєте серцевими захворюваннями;
• Якщо ви починаєте відчувати лихоманку, м'язову ригідність або тремори, зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, раздражливість і надмірна агітація, ви можете страждати на стан, званий «серотонінový синдром» або «малюний нейролептичний синдром». Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може загрожувати вашому життю, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем,оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви страждаєте манією або мали манію в минулому; якщо у вас є маніакальний епізод, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви маєте історію геморагічних розладів або якщо у вас розвиваються гематоми або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»);
• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові (див. «Інші препарати та Флуоксетин Комбікс»);
• Якщо ви страждаєте епілепсією або конвульсіями. Якщо у вас були конвульсії або якщо ви відчуваєте збільшення частоти конвульсій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем; вам може знадобитися припинити лікування флуоксетином;
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ);
• Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші препарати та Флуоксетин Комбікс»);
• Якщо ви починаєте відчувати неспокій і не можете сидіти або лежати спокійно (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан;
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування);
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки (ваш лікар може знадобитися коригувати дозу);
• Якщо ви страждаєте низькою частотою серцевих ударів у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої діареї або блювоти, або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи);
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), особливо якщо ви пацієнт похилого віку;
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте депресією і/або тривогою, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Це може збільшитися при початку приймання антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько 2 тижнів, хоча іноді трішки довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Ви можете знайти корисним розповісти про це близькому родичеві або друговіпро те, що ви страждаєте депресією або тривогою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийманні цих препаратів. Флуоксетин повинен бути використаний тільки у дітей та підлітках від 8 до 18 років для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня (у поєднанні з психологічною терапією), і не повинен бути використаний для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує тільки обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого розвитку, когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Хоча це так, і якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування епізодів депресії середньої та тяжкої ступеня у поєднанні з психологічною терапією, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначає флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають флуоксетин.

Флуоксетин не повинен бути використаний для лікування дітей молодше 8 років.

Сексуальна дисфункція

Деякі препарати групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші препарати та Флуоксетин Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Флуоксетин Комбікс з:

• Певними інгібіторами необоротних нерозрізнюваних моноамінооксидази (ІМАО),деякі з яких використовуються для лікування депресії. Не повинні бути використані з флуоксетином інгібітори необоротні нерозрізнювані ІМАО, оскільки можуть виникнути серйозні або смертельні реакції (серотоніновий синдром), (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Комбікс»).

Лікування флуоксетином повинно бути розпочате не раніше ніж через 2 тижні після закінчення лікування інгібітором необоротного ІМАО. Неприймайте жоден інгібітор необоротного ІМАО протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Якщо вам був призначений флуоксетин на тривалий період часу і/або у високій дозі, ваш лікар може вирішити питання про необхідність встановлення більш тривалого інтервалу перед прийняттям ІМАО.

• Метопрололпри застосуванні для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного сповільнення серцевих ударів.

Флуоксетин може впливати на дію інших препаратів (взаємодія):

• Тамоксифен(використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути питання про призначення іншого антидепресивного препарату, оскільки флуоксетин може змінити рівні цього препарату в крові, і не можна виключити, що це зменшить ефект тамоксифену.
• Інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А)включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтіоніну (також званий метиленовий синій, який використовується для лікування кон'юнктивіту, свербіння та подразнення очей легкого ступеня): через ризик серйозних побічних реакцій та навіть смертельних (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після закінчення лікування інгібітором оборотного ІМАО, але ваш лікар може проводити ретельний моніторинг та використовувати нижчу дозу препарату ІМАО-А.
• Меквітазин(використовується для лікування алергій); оскільки приймання цього препарату з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Фенітойн(використовується для лікування епілепсії); флуоксетин може збільшувати рівні цього препарату в крові, тому ваш лікар повинен призначати фенітойн з більшою обережністю при застосуванні з флуоксетином та проводити частіше огляди.
• Літій, селегілін, жінсень, трамадол(для лікування болю), триптани(для лікування мігрені) та триптофан; існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому при застосуванні цих препаратів з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіше огляди.
• Препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати(наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики(наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), лікування від маляріїзокрема галофантрин або деякі антігістамінні препарати(астемізол, мизоластин), оскільки приймання одного або декількох цих препаратів з флуоксетином може збільшити ризик змін у діяльності серця.
• Антикоагулянти(наприклад, варфарин), НПВС (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспіринта інші препарати, які впливають на згортання крові (включаючи клозапін, який використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати ефект цих препаратів у крові. Ваш лікар повинен проводити певні аналізи, коригувати дозу та проводити частіше огляди, якщо ви починаєте або закінчуєте лікування флуоксетином під час приймання варфарину.
• Ципрогептадини(використовується для лікування алергій); оскільки приймання цього препарату з флуоксетином може зменшити ефект флуоксетину.
• Препарати, які знижують рівень натрію в крові(включаючи діуретики, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки використання флуоксетину з цими препаратами може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
• Антидепресантитакі як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІОЗС) або бупропіон, мефлохінабо хлорохін(використовується для лікування малярії), трамадол(для лікування сильного болю) або антипсихотичні препаратитакі як фенотіазини або бутірофенони; оскільки використання флуоксетину з цими препаратами може збільшити ризик конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон, небівололабо енкайнід(для лікування серцевих проблем), карбамазепін(для лікування епілепсії), атомоксетинабо трициклічні антидепресанти(наприклад іміпрамін, дезіпрамінта амітриптилін) або рісперидон(для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівні цих препаратів у крові, тому ваш лікар може знадобитися зменшити дозу, коли вони застосовуються разом з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

• Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї, як вам більше подобається.
• Не рекомендується приймання алкоголю під час приймання цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Поговоріть з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти.

У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених дефектів, які впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з дефектом серця. Ця ймовірність збільшується до близько 2 з 100 у тих дітей, чиї матері приймали флуоксетин.

Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препарати типу флуоксетину можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, званої персистуючою гіпертензією легеневих артерій новонароджених (ПГЛАН), яка робить немовлят дихати швидше та ставати синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на кінцевій стадії вагітності, може виникнути підвищений ризик великої вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб能够и порадити вам.

Найкраще не використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційний користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з вашим лікарем можете вирішити питання про припинення приймання флуоксетину під час вагітності або перед тим, як завагітніти. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати приймати флуоксетин.

Потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності, особливо на кінцевій стадії вагітності або прямо перед пологами, оскільки були повідомлення про такі ефекти у новонароджених: раздражливість, тремори, м'язова слабкість, тривале плач, труднощі з годуванням або з сном.

Лактація

Флуоксетин виділяється в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми тільки якщо це абсолютно необхідно. Якщо ви продовжуєте годування, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин показав зниження якості сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але поки що не спостерігається жодного впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування флуоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування флуоксетином впливає на вас.

Флуоксетин Комбікс містить аспартам

Цей препарат містить 4 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 її правильно вивести.

Флуоксетин Комбікс містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,02 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

Флуоксетин Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флуоксетину Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Проглотіть таблетки з півсклянки води або розчиніть у півсклянки води, яку слід проковтнути цілком негайно. Не жуйте таблетки.

Дорослі:

Рекомендована доза:

• Депресія:рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати вашу дозу у разі необхідності протягом 3-4 тижнів після початку лікування. Коли це необхідно, можна поступово збільшувати дозу до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували найменшу ефективну дозу. Ви можете не відчувати себе краще негайно після початку прийому вашого лікарського засобу проти депресії. Це часто трапляється, оскільки покращення депресивних симптомів відбувається лише після закінчення перших тижнів після початку лікування. Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом періоду не менше 6 місяців.
• Булімія:рекомендована доза становить 3 таблетки (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад:рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та调整увати дозу після двох тижнів лікування. Коли це необхідно, дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо не спостерігається покращення протягом 10 тижнів, ваш лікар перегляне ваше лікування.

Використання у дітей та підлітків у віці 8-18 років з депресією:

Лікування повинно бути розпочате та контролюватися спеціалістом. Початкова доза становить 10 мг/добу (введення 2,5 мл розчину флуоксетину для перорального прийому). Після однієї чи двох тижнів ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб ви отримували найменшу ефективну дозу. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Якщо спостерігається задовільна реакція на лікування, ваш лікар повинен переглянути необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не покращили протягом 9 тижнів, лікування повинно бути переглянуте.

Пацієнти похилого віку:

Збільшення дози, яке робить ваш лікар, повинно проводитися більш обережно, а добова доза не повинна перевищувати загалом 2 таблетки (40 мг). Максимальна доза становить 3 таблетки (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є проблема з печінкою або ви приймаєте інший лікарський засіб, який може впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить призначити меншу дозу або інструктувати, як використовувати флуоксетин у чергування днів.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо можете, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Комбіксу.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (такі як нерегулярні серцебиття або зупинку серця), проблеми з легенями та зміни у стані свідомості, які варіюються від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Комбікс

• Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Проймайте наступну дозу на наступний день о годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Прийом вашого лікарського засобу о одній і тій самій годині щодня може допомогти вам пам'ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Комбіксом

• Неприпиняйте приймати флуоксетин, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще. Відважно продовжуйте приймати ваш лікарський засіб.
• Переконайтеся, що у вас не закінчується лікарський засіб.

Ви можете відчувати наступні ефекти (ефекти відміни) при припиненні лікування флуоксетином: головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючих голок або голок, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою або збудження, втома або незвичайна слабкість, тривога, нудота та/або блювота (відчуття хвороби або блювота), тремор (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей знаходять, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшувати дозу протягом однієї-двох тижнів - це допоможе вам зменшити можливість ефектів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні(див. розділ 2).
• Якщо у вас виникає висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набухання губ/язика або задуха, припиніть приймати таблетки та повідомте вашому лікарю негайно.
• Якщо ви відчуваєте неспокій та відчуття, ніби не можете сидіти або залишатися на місці, ви можете мати акатизію, і збільшення дози флуоксетину може зробити вас гіршим. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.
• Обговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ваша шкіра починає червоніти або виникає будь-яка реакція чи пухирці, або якщо ваша шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

Найбільш часті побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 з 10 людей) включають безсоння, головний біль, діарею, нездужання (нудоту) та втому.

Деякі пацієнти мали:

• Комбінацію симптомів (відомих як "серотоніновий синдром"), які включають невідому причину лихоманки з збільшенням дихання або серцебиття, потіння, м'язову ригідність або тремор, сплутаність, надзвичайну збудженість або сонливість (лише в рідкісних випадках);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності, переважно у пацієнтів похилого віку та осіб, які приймають діуретики (пацієнтів похилого віку);
• Тривалу та болючу ерекцію;
• Неспокій та надзвичайну збудженість;
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю негайно.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Відсутність апетиту, втрату ваги
• Нервозність, тривогу
• Неспокій, відсутність концентрації
• Відчуття напруженості
• Зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевої діяльності)
• Порушення сну, незвичайні сни, втома, сонливість
• Головокружіння
• Порушення смаку
• Неконтрольовані рухи тремору
• Затьмарене зір
• Відчуття швидких та нерегулярних серцебиттів
• Рум'янець
• Зевання
• Диспепсія, блювота
• Сухість у роті
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж
• Надмірне потіння
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Невідома причина вагінального кровотечі
• Відчуття слабкості або ознобу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Відчуття відокремленості, віддаленості від себе
• Незвичайні думки
• Ейфорія
• Статеві проблеми, включаючи проблеми з оргазмом, які можуть зберігатися навіть після припинення лікування
• Думки про самогубство або самопошкодження
• Скрегіння зубами
• М'язові спазми, неконтрольовані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
• Порушення пам'яті
• Розширені зіниці
• Шум у вухах
• Низький тиск
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі
• Труднощі з ковтанням
• Втрату волосся
• Збільшення схильності до синяків
• Синяки або кровотечі без причини
• Холодний пот
• Труднощі з сечовипусканням
• Відчуття жару або холоду
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Низький рівень натрію у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечі або синяків
• Зниження кількості лейкоцитів
• Незвичайна поведінка
• Галюцинації
• Збудженість
• Панічні атаки
• Сплутаність
• Заїкання
• Агресія
• Конвульсії
• Васкуліт (запалення судини)
• Швидке набухання тканин навколо шиї, обличчя, рота та/або горла
• Біль у пищоводі (трубці, яка з'єднує рот з шлунком)
• Гепатит
• Проблеми з легенями
• Чутливість до сонячного світла
• Біль у м'язах
• Проблеми з сечовипусканням
• Вироблення молока у жінок

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Абундантне вагінальне кровотечі після пологів (постнатальне кровотечі), див. розділ "Вагітність" для більшої інформації

Переломи кісток:У пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів, було спостережено збільшення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

У дітей та підлітків (8-18 років) –Крім вищезазначених побічних ефектів, флуоксетин може зменшувати зростання або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі поведінки (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також були повідомлені часто у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Комбіксу

• Активний інгредієнт - флуоксетин у вигляді гідрохлориду. Кожна таблетка містить 20 мг флуоксетину (у вигляді гідрохлориду флуоксетину).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована целюлоза, альгінова кислота, гіпромелоза, аспартам (Е-951), лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, стеарат магнію, ментоловий аромат та абрикосовий аромат (містить бензоат натрію (Е-210)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Комбікс 20 мг - це розчинні таблетки без покриття, білого або майже білого кольору, овальної форми, двовигнуті та зрізані з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках, доступних у контейнерах по 14, 28 та 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

Або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).