ФЕЗОТЕРОДИНА 8 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фезотеродін Едест і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродін Едест
4. Як приймати Фезотеродін Едест
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Фезотеродін Едест
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродін Едест 4мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродін Едест 8мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродін фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Едест і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродін Едест
3. Як приймати Фезотеродін Едест
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродін Едест
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Едест і для чого він використовується

Фезотеродін Едест містить активну речовину фезотеродін фумарат і є лікуванням групи антимускаринових засобів, які знижують активність надмірно активного сечового міхура та використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродін лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургодична інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургенція)
• потреба сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродін Едест

Не приймайте Фезотеродін Едест, якщо:

• ви алергічні на фезотеродін, арахіс, сою або будь-які інші компоненти Фезотеродін Едест (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Едест містить лактозу та соєву лецитин)
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску) під гострим кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• ви страждаєте на виразку та запалення товстої кишки (виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою та приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому фезотеродину.

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом фезотеродину в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на сильний запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми під гострим кутом
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на печію чи еректилій
• якщо ви маєте інфекцію сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Серцево-судинні проблеми: повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• ви маєте аномалію ЕКГ (реєстрація діяльності серця), відомої як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зниження кровопостачання серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцеву недостатність
• ви маєте гіпокаліємію, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродін Едест

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже, чи можете ви використовувати фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче.

Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш сильна або частіша, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для збільшення рухливості кишечника або для полегшення спазмів шлунка та кишок, або для запобігання морській хворобі під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).

• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати фезотеродін, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродін впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Фезотеродін може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродін Едест містить лактозу та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Фезотеродін Едест

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. За необхідності ваш лікар може призначити вищі дози; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродін можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, можна приймати його о同じній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродін Едест, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Едест

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродін Едест

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати фезотеродін і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, в роті або горлі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам слід регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість у очах
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• труднощі з відчуттям смаку (дисгевзія)
• вертіго
• виразка на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання (ретард)
• виснаження (фатига)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунка
• розмитість зору

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродін Едест

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродін Едест

• Активна речовина - фезотеродін фумарат.

Фезотеродін Едест 4мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фезотеродін фумарату, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродін Едест 8мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фезотеродін фумарату, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти (ексципієнти):

Ядро таблетки:діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки 4мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин, оксид заліза жовтий (E172) та гума ксантанової.

Покриття таблетки 8мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, соєва лецитин, індіго кармін (E132) та гума ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродін Едест 4мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 4 мг мають жовтий колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та з літерами "FI" на одній стороні та гладкі на іншій.

Фезотеродін Едест 8мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 8 мг мають синій колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та з літерами "F II" на одній стороні та гладкі на іншій.

Фезотеродін Едест 4 мг та 8 мг упаковані у блистерні упаковки з алюмінію-алюмінію в картонній коробці, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Вулиця Молл де Барселона С/Н

Будівля Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratori Fundació Dau

Вулиця С, 12-14 Пол. Індустріальний Зона Франка

08040, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua.