ЕВЕРОЛІМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг
4. Як приймати Еверолімус Тамаранг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Еверолімуса Тамаранг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Тамаранг 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг
3. Як приймати Еверолімус Тамаранг
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Еверолімусу Тамаранга
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Тамаранг і для чого він використовується

Еверолімус Тамаранг - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує кровопостачання пухлини та сповільнює зростання та поширення ракових клітин.

Еверолімус Тамаранг використовується для лікування дорослих пацієнтів з:

• Раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші методи лікування (інгібітори ароматази) не можуть продовжувати контролювати захворювання. Він застосовується разом з інгібітором ароматази ексеместаном.
• Пухлинами, які походять з шлунка, кишківника, легень або підшлункової залози. Він застосовується, якщо пухлини не піддаються операційному втручанню та не виробляють надмірну кількість гормонів або інших речовин.
• Раком нирок (карциномою нирок), коли інші методи лікування (антівазоендотеліальні препарати) не допомагають зупинити захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг

Еверолімус Тамаранг призначений тільки лікарем, який має досвід лікування раку. Слідкуйте за всіма інструкціями лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі. Якщо у вас виникли питання щодо Еверолімусу Тамаранга або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Еверолімус Тамаранг

• Якщо ви алергічні на еверолімус, споріднені речовини або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еверолімус Тамаранг:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Еверолімус може збільшити рівень цукру в крові та погіршити діабет.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час прийому еверолімусу.
• Якщо у вас є високий рівень холестерину. Еверолімус може збільшити рівень холестерину та інших жирів у крові.
• Якщо ви недавно перенесли операцію або якщо у вас є незажила рана після операції. Еверолімус може збільшити ризик проблем з загоєнням ран.
• Якщо у вас є інфекція. Можливо, потрібно буде лікувати інфекцію перед тим, як почати приймати еверолімус.
• Якщо ви мали раніше гепатит Б, оскільки він може реактивуватися під час прийому еверолімусу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви приймаєте або плануєте приймати радіотерапію.

Еверолімус також може:

• Ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати ризик інфекції під час прийому еверолімусу. Якщо у вас є температура або інші ознаки інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати смертельні наслідки.
• Вплинути на функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому еверолімусу.
• Причинити труднощі з диханням, кашель та температуру.
• Причинити появу виразок та ран у роті. Лікар може потрібно припинити або завершити лікування Еверолімусом Тамарангом. Можливо, потрібно буде лікування ротової порожнини, гелю або інших препаратів. Деякі препарати можуть погіршити виразки, тому не застосовуйте жодних препаратів без консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування Еверолімусом Тамарангом у тій же дозі або у меншій дозі.
• Причинити ускладнення радіотерапії. Було зафіксовано серйозні ускладнення радіотерапії (такі як труднощі з диханням, нудота, діарея, висипання на шкірі та біль у роті, яснах та горлі), включаючи смертельні випадки, у деяких пацієнтів, які приймали еверолімус під час радіотерапії або приймали еверолімус незадовго після радіотерапії. Також було зафіксовано синдром реактивації радіотерапії (який проявляється червоним кольором шкіри або запаленням легень у місці попередньої радіотерапії) у пацієнтів, які раніше приймали радіотерапію.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо планується радіотерапія або якщо ви раніше приймали радіотерапію.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. Ці аналізи визначатимуть кількість клітин у крові (білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів), щоб перевірити, чи має еверолімус несприятливий вплив на ці клітини. Також будуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівня цукру та холестерину у крові. Ці тести проводяться тому, що вони можуть бути вплинуті лікуванням еверолімусом.

Діти та підлітки

Не слід призначати еверолімус дітям або підліткам (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Еверолімус Тамаранг

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно з еверолімусом, лікар може змінити дозу Еверолімусу Тамаранга або інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів еверолімусу:

• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші антимікотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ритонавір та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Верапаміл або дилтіазем, які використовуються для лікування проблем з серцем або високого артеріального тиску.
• Дронедарон, лікарський засіб, який використовується для допомоги у регулюванні серцевого ритму.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів.
• Іматиніб, який використовується для інгібування росту аномальних клітин.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміпріл), які використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність еверолімусу:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Ефавіренз або невірапін, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших захворювань.
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування широкого спектра захворювань, включаючи запальні та імунні захворювання.
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал та інші антиепілептичні препарати, які використовуються для контролю конвульсій.

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування еверолімусом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Еверолімусу Тамаранга.

Прийом Еверолімусу Тамаранга з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість Еверолімусу Тамаранга у крові до шкідливого рівня.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Еверолімус може викликати шкоду плоду та не рекомендується для лікування під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та до 8 тижнів після закінчення лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати еверолімус.

Лактація

Еверолімус може викликати шкоду дитині під час грудного вигодовування. Не слід годувати дитину грудьми під час лікування та до 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які приймали еверолімус, було спостережено відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете бути батьком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (втома - дуже поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Еверолімус Тамаранг містить лактозу

Еверолімус Тамаранг містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еверолімус Тамаранг

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 10 мг, один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Еверолімусу Тамаранга вам потрібно приймати.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу Еверолімусу Тамаранга (2,5; 5; або 7,5 мг на добу).

Якщо ви відчуваєте деякі побічні ефекти під час прийому Еверолімусу Тамаранга (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування чи завершити його.

Пріймайте Еверолімус Тамаранг один раз на добу, приблизно о同じній годині, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілі, з склянкою води. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Тамаранга, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надмірну кількість Еверолімусу Тамаранга, або якщо хтось прийняв ваші таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість. Можливо, потрібно буде термінове лікування.
• Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Тамаранг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еверолімусом Тамарангом

Не припиняйте лікування Еверолімусом Тамарангом, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕРВАТИ лікування еверолімусом і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• Відчуття труднощів при диханні або ковтанні
• Набряк обличчя, губ, язика або горла

• Сильний свербіж шкіри, з появою червоних висипів або пухирів на шкірі

Важливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення температури, озноб (ознаки інфекції)
• Гарячка, кашель, труднощі при диханні, хрипі (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна спрага, підвищена виділення сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома (ознаки цукрового діабету)
• Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишечника
• Значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гарячка, висип на шкірі, біль та запалення в суглобах, а також втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри), біль у верхньому правому куті живота, світлий кал, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)
• Відчуття нестачі повітря при диханні, труднощі при диханні при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• Набряк та/або біль у одній з ніг, зазвичай у гомілці, червоність або тепло шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносної судини (вени) в ногах, викликаного кров'ям у крові)
• Раптовий початок проблем з диханням, біль у грудях або кашель з кров'ю (ознаки потенційного пульмонального емболізму, ситуації, коли одна або декілька артерій у легенях блокуються)
• Значне зниження виділення сечі, набряк ніг, відчуття спутаності, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)
• Висип, свербіж, пухирі, труднощі при диханні або ковтанні, головокружіння (ознаки важкої алергічної реакції, також відомої як гіпersenситивність)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Труднощі при диханні або швидке дихання (ознаки респіраторного дистрес-синдрому)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки вони можуть мати смертельні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімуса включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Втрата апетиту
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Головний біль
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Кашель
• Виразки у роті
• Труднощі у шлунку, включаючи відчуття нудоти або діареї
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Відчуття слабкості або втоми
• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Набряк рук, ніг, стоп або інших частин тіла (ознаки едеми)
• Втрата ваги
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеролемія)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Спонтанна кровотеча або гематоми (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)
• Труднощі при диханні (диспное)
• Спрага, низьке виділення сечі, темна сеча, суха червона шкіра, раздражливість (ознаки дегідратації)
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Головний біль, головокружіння (ознаки високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія)
• Набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмежена рухливість, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)
• Гарячка, біль у горлі, виразки у роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров'яних тілечок, лейкопенії, лімфопенії та/або нейтропенії)
• Гарячка
• Запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника
• Сухість у роті
• Палікування в шлунку (диспепсія)
• Вомітування
• Труднощі при ковтанні (дисфагія)
• Біль у животі
• Акне
• Висип та біль на долонях рук або підошвах ніг (синдром пальмо-плантар)
• Червоність шкіри (еритема)
• Біль у суглобах
• Біль у роті
• Порушення менструації, такі як нерегулярні періоди
• Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, збільшення тригліцеридів)
• Низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• Низький рівень фосфату у крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• Сухість шкіри, лущення шкіри, ураження шкіри
• Порушення стану нігтів, розрив нігтів
• Легка втрата волосся
• Порушення функції печінки (збільшення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
• Порушення функції нирок (збільшення креатиніну)
• Набряк повік
• Протеїни у сечі

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Слабкість, спонтанна кровотеча або гематоми та часті інфекції з ознаками гарячки, ознобу, болю у горлі або виразок у роті (ознаки низького рівня клітин у крові, також відомого як панцитопенія)
• Втрата смаку (агевзія)
• Кашель з кров'ю (гемоптиз)
• Порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)
• Частіше виділення сечі вдень
• Біль у грудях
• Аномальна загоєння ран
• Припливи
• Сльозотеча з свербінням та червоністю, кон'юнктивіт

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втома, труднощі при диханні, головокружіння, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілечок, можливо через аплазію червоних кров'яних тілечок)
• Набряк обличчя, навколо очей, рота та слизової оболонки рота і/або горла, а також язика та труднощі при диханні або ковтанні (також відомий як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних))

• Реакція на місці попереднього опромінення (наприклад, червоність шкіри або запалення легень) (відомий як синдром радіаційного спогаду)
• Погіршення побічних ефектів радіотерапії

Якщо ці побічні реакції погіршаться, повідомте про це своєму лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими чи помірними та зазвичай зникають, якщо лікування перервати на кілька днів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімуса Тамаранг

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Відкривати блистер лише перед прийомом таблеток.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімуса Тамаранг

• Активний інгредієнт - еверолімус.

• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 5 мг містить 5 мг еверолімуса.
• Кожна таблетка Еверолімуса Тамаранг 10 мг містить 10 мг еверолімуса.

• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), стеарат магнію, гіпромелоза, кросповідон типу А та лактоза ангідра.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 2,5 мг мають видовжену форму, білого до легкого жовтого кольору, довжина близько 10 мм, ширина 4 мм та висота 3 мм, з написом «2,5» на одній стороні.

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 5 мг мають видовжену форму, білого до легкого жовтого кольору, довжина близько 12 мм, ширина 5 мм та висота 4 мм, з написом «5» на одній стороні.

Таблетки Еверолімуса Тамаранг 10 мг мають видовжену форму, білого до легкого жовтого кольору, довжина близько 15 мм, ширина 6 мм та висота 5 мм, з написом «10» на одній стороні.

Еверолімус Тамаранг 2,5 мг доступний у упаковках по 30x1 або 90x1 таблеток.

Еверолімус Тамаранг 5 мг та Еверолімус Тамаранг 10 мг доступні у упаковках по 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тамаранг, С.А,

Бальмес 85 П 2

08008-Барселона

Іспанія

Виробник

Ардена Памплона, С.Л.

Полігон Мохолі. Вулиця Ноайн, 1

31110 Ноайн (Наварра), Іспанія

або

Лабораторії Фундації ДАУ

Вулиця С, 12-14, Промислова зона Франка,

08040 Барселона, Іспанія

або

Докухем, СЛУ

Вулиця Пік де Пегуера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/