ЕТОПОСИД ХІКМА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: Інформація для пацієнта
3. В
4. Що таке Етопосід Хікма і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед початком використання Етопосіду Хікма.
6. ОтопосідХ
7. Е
8. Водіння транспортних засобів та використання машин
9. ЕтопосідХалкоголь
10. Е
11. Етопосід Хікма містить полісорбат 80
12. Як ви будете приймати Етопосід Хікма
13. Е
14. Якщо ви приймете більшеЕтопосіду Хікма, ніж потрібно
15. Можливі побічні ефекти
16. Як і всі препарати, Етопосід Хікма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
17. Звіт про побічні ефекти
18. Збереження Етопосіду Хікма
19. Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
20. Зміст упаковки та додаткова інформація
21. Вигляд продукту та зміст упаковки
22. Уповноважений власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:
23. Дата останнього перегляду цього листка: 01/2024
24. Наступна інформація призначена лише для медичних працівників
25. Інструкції з використання/маніпуляції
26. Зберігання
27. Строк дії після відкриття:
28. Строк дії після розведення

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Етопосід Хікма 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

В

1. Що таке Етопосід Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Етопосіду Хікма.
3. Як ви будете приймати Етопосід Хікма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Етопосіду Хікма.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Етопосід Хікма і для чого він використовується

Цей препарат містить етопосід як активну речовину. Етопосід належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Етопосід Хікма використовується для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчок
• рак легень з малими клітинами
• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)
• пухлини репродуктивної системи (хоріонепітеліома та рак яєчників)

Етопосід використовується для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома)

Ви повинні обговорити з вашим лікарем точну причину призначення Етопосіду Хікма.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Етопосіду Хікма.

Не використовуйте Етопосід

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими вірусами, включно з вакциною проти жовтої гарячки.
• якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може порадити вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Етопосіду:

• якщо у вас низький рівень білка альбуміну в крові.
• якщо ви нещодавно пройшли хіміотерапію або радіотерапію.
• якщо у вас є інфекція.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне антиракове лікування може швидко знищити ракові клітини в великій кількості. У дуже рідкісних випадках це може призвести до звільнення шкідливих речовин з цих ракових клітин у кров. У цьому випадку це може викликати проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Для попередження цього лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим препаратом.

Цей препарат може викликати зниження рівня деяких клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або ускладнити згортання крові, якщо ви поранилися.

Для перевірки того, що це не відбувається, вам будуть проводити аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою, яку ви прийматимете.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може також бажати, щоб ви проводили регулярні аналізи крові для контролю цих рівнів.

ОтопосідХ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте препарат з подібним механізмом дії до Етопосіду.
• якщо ви нещодавно отримали вакцину з живими мікроорганізмами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, содій саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте варфарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший препарат, який використовується для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте будь-який антрациклін (група препаратів, які використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте препарат цисплатин (препарат, який використовується для лікування раку).
• якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (препарат, який використовується для зниження активності імунної системи).

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Етопосід Хікма не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, у репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування Етопосідом. Рекомендується пацієнтам чоловічої статі, які лікувалися цим препаратом, не заводити дітей під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Крім того, рекомендується чоловікам звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дітей після лікування Етопосідом, повинні обговорити це з вашим лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, маєте проблеми з шлунком або відчуваєте себе дезорієнтованими, вам не слід цього робити, доки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

ЕтопосідХалкоголь

Цей препарат містить 260,6 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл.

Кількість у флаконі з 5 мл цього препарату еквівалентна 32 мл пива або 13 мл вина.

Кількість у флаконі з 10 мл цього препарату еквівалентна 64 мл пива або 27 мл вина.

Кількість у флаконі з 20 мл цього препарату еквівалентна 128 мл пива або 53 мл вина.

Імовірно, що алкоголь у цій препарації вплине на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та зміни поведінки. Також це може вплинути на їхню здатність концентруватися та брати участь у фізичних активностях.

Кількість алкоголю у цьому препараті може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Це пов'язано з тим, що це може вплинути на вашу реакцію та судження.

Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Кількість алкоголю у цьому препараті може змінити ефекти інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші препарати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви залежні від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Е

Етопосід Хікма містить 20 мг бензилового алкоголю в кожному мл.

Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Бензиловий алкоголь пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включно з проблемами дихання (так званий "синдром дихання") у маленьких дітей.

Не вводьте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Не використовуйте цей препарат більше тижня у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки ваш лікар або фармацевт не призначить це.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового алкоголю в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звана "метаболічна ацидоз").

Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового алкоголю в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звана "метаболічна ацидоз").

Етопосід Хікма містить полісорбат 80

Цей препарат містить 80 мг полісорбату 80 в кожному мл.

У рідкісних випадках полісорбати можуть викликати серйозні алергічні реакції. Якщо у вас є труднощі з диханням або набряк, або ви відчуваєте себе дезорієнтованими, негайно зверніться за медичною допомогою.

Полісорбати можуть вплинути на кровообіг та серце (наприклад, низький тиск, зміни серцевого ритму).

Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є захворювання печінки. Це пов'язано з тим, що полісорбати можуть вплинути на печінку.

3. Як ви будете приймати Етопосід Хікма

Е

Доза, яку ви прийматимете, буде індивідуальною для вас і буде обчислена лікарем. Звичайна доза, заснована на етопосиді, становить від 50 до 100 мг/м2 площі поверхні тіла, щоденно протягом 5 днів поспіль, або від 100 до 120 мг/м2 площі поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може бути повторений пізніше, залежно від результатів аналізів крові, але це не буде протягом щонайменше 21 дня після першого циклу лікування.

У дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, використовується доза від 75 до 150 мг/м2 площі поверхні тіла щоденно протягом 2-5 днів.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви приймаєте або приймали інші препарати для лікування раку, або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви приймете більшеЕтопосіду Хікма, ніж потрібно

Оскільки Етопосід вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, якщо це відбувається, лікар буде лікувати симптоми, які з'являються.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби 91- 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Етопосід Хікма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоність шкіри або висипка. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

У деяких випадках спостерігалося серйозне пошкодження печінки, нирок або серця через порушення, яке називається синдромом лізису пухлини, яке викликано входженням шкідливих речовин з ракових клітин у кров. Це спостерігалося, коли Етопосід вводився разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефектиЕтопосіду:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розлади крові (через це вам будуть проводити аналізи крові між циклами лікування)
• нудота та блювота
• втрата апетиту
• біль у животі
• запор
• втрата волосся
• пошкодження печінки (гепатотоксичність)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• зміни кольору шкіри (пігментація)
• жовтяниця (підвищення рівня білірубіну)
• чуття слабкості (астенія)
• чуття загального нездоров'я

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• лейкоз (серйозний рак крові)
• аритмія або інфаркт міокарда
• головокружіння
• високий тиск
• низький тиск
• виразки на губах, роті або язві на горлі
• червоність шкіри
• інфекція (включно з інфекціями, які спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii)
• діарея
• проблеми з шкірою, такі як свербіж або висипка
• воспалення вени
• серйозні алергічні реакції
• реакції в місці інфузії

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• конвульсії (епілептичний приступ)
• сонливість або втома
• зміни смаку
• труднощі з ковтанням
• серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухлини та гарячку, масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• висипка на шкірі, схожа на опік, яка може з'явитися на шкірі, раніше підданій радіотерапії, і може бути серйозною (радіаційна дерматит)
• гарячка
• тимчасова сліпота
• проблеми з диханням
• кислотний рефлюкс
• червоність
• серйозні алергічні реакції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, які виникають через речовини, які вивільняються раковими клітинами під час лікування, коли вони входять у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
• труднощі з диханням
• гостра ниркова недостатність

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перераховано в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Етопосіду Хікма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні концентрату після першого проколу протягом 28 днів при кімнатній температурі, під впливом світла або в захищеному від світла місці, і протягом 28 днів при температурі 2-8°C, коли він захищений від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні розведеної розв'язки з концентрацією 0,2 мг/мл у хлориді натрію (0,9% об'ємної частки) та глюкозі (5% об'ємної частки) протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні розведеної розв'язки з концентрацією 0,4 мг/мл у хлориді натрію (0,9% об'ємної частки) та глюкозі (5% об'ємної частки) протягом 12 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл і 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.

Не використовуйте Етопосід Хікма, якщо ви спостерігаєте ознаки осаду або якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопосіду Хікма

Етопосід Хікма містить активну речовину етопосід.

1 мл містить 20 мг етопосіду.

Кожен флакон з 5 мл містить 100 мг етопосіду.

Кожен флакон з 10 мл містить 200 мг етопосіду.

Кожен флакон з 20 мл містить 400 мг етопосіду.

Кожен флакон з 25 мл містить 500 мг етопосіду.

Кожен флакон з 50 мл містить 1 000 мг етопосіду.

Інші компоненти - цитринова кислота, бензиловий алкоголь, полісорбат 80, поліетиленгліколь та етанол 96%.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етопосід Хікма - прозора, безбарвна або жовтувата розв'язка для інфузії.

Етопосід поставляється в коробці, яка містить 1 флакон з 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл, 50 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада до Ріо да Мо, нº8, 8А/8Б

Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво: Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника уповноваженого власника дозволу на торгівлю:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура нº11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Етопозид Хікма вводиться шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (зазвичай протягом періоду від 30 до 60 хвилин) оскільки гіпотензія була зареєстрована як можливий побічний ефект швидкої внутрішньовенної ін'єкції. Етопозид Хікма НЕ ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ШВИДКІСТЬОЮ ВНУТРІШНЬОВЕННО.

Рекомендована доза етопозиду для дорослих пацієнтів становить від 50 до 100 мг/м²/добу протягом 1-5 днів або від 100 до 120 мг/м² протягом 1, 3 і 5 днів, кожні 3-4 тижні в поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування захворювання. Дозування повинно бути змінено з урахуванням мієлодепресивних ефектів інших лікарських засобів у складі комбінації або ефектів попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які могли б компрометувати резервну здатність кісткового мозку.

Необхідна доза етопозиду повинна бути розведена негайно перед застосуванням із розчином глюкози 5% п/в або розчином хлориду натрію 0,9% п/в для досягнення кінцевої концентрації 0,2-0,4 мг/мл етопозиду (тобто 1 або 2 мл концентрату в 100 мл розчинника для досягнення концентрації 0,2 мг/мл і 0,4 мг/мл відповідно).

Етопозид не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами під час застосування. Не повинен змішуватися з іншими продуктами, крім тих, що згадані вище.

Популяція похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку (віком > 65 років), крім випадків, коли це необхідно на основі функції нирок.

Педіатричне застосування

Етопозид у пацієнтів педіатричної групи застосовувався у інтервалі від 75 до 150 мг/м²/добу протягом 2-5 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами антинеопластичної дії. Повинні консультуватися спеціалізовані протоколи та директиви для визначення відповідного режиму лікування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати наступну коригування початкової дози залежно від кліренсу креатиніну:

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв та під час діалізу, ймовірно, буде необхідне подальше зменшення дози, оскільки кліренс етопозиду зменшується ще більше у цих пацієнтів. Надалі застосування у пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю повинно базуватися на толерантності пацієнта та клінічному ефекті.

Оскільки етопозид та його метаболіти не діалізуються, його можна застосовувати до та після гемодіалізу.

Інструкції з використання/маніпуляції

Повинні слідувати процедури для правильної маніпуляції та утилізації лікарських засобів проти раку.

Необхідно діяти з обережністю завжди, коли маніпулюють цитостатичними продуктами. Застосовуйте заходи для уникнення експозиції. Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, слід бути обережним при маніпуляції та підготовці розчинів етопозиду. Можуть виникнути реакції шкіри, пов'язані з випадковою експозицією етопозиду. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні. Повинні вживатися заходи для уникнення контакту з шкірою та слизовими оболонками. Рекомендується використання рукавичок. Якщо етопозид потрапляє на шкіру або слизові оболонки, необхідно миттєво промити шкіру водою та мильним розчином і промити слизові оболонки водою.

Повинно бути обережність, щоб уникнути екстравазації.

Якщо спостерігається будь-яка осадження або присутні видимі частинки, розв'язка після реконституції повинна бути відходами.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими нормативними актами.

Зберігання

Не зберігати вище 25° С.

Не холодильник чи заморожування.

Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Для умов зберігання флаконів після першої пунції та розв'язки після реконституції лікарського засобу див. нижче.

Строк дії після відкриття:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання концентрату після першої пунції протягом 28 днів при кімнатній температурі, експонованому або захищеному від світла, та протягом 28 днів при 2-8 °C, коли захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Строк дії після розведення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеної розв'язки концентрацією 0,2 мг/мл у хлориді натрію (0,9% п/в) та глюкозі (5% п/в) до 24 годин при кімнатній температурі.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеної розв'язки концентрацією 0,4 мг/мл у хлориді натрію (0,9% п/в) та глюкозі (5% п/в) до 12 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години для концентрації 0,2 мг/мл та 12 годин для концентрації 0,4 мг/мл.