ЕСТРАДОТ 25 мікрограм/24 години ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Естрадот і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Естрадоту
4. Як використовувати Естрадот
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Естрадоту
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Естрадот 25 мкг/24 години трансдермальна пластина

Естрадіол (у вигляді гемігідрату)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Естрадоту
3. Як використовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естрадоту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується

Естрадот - це гормональна заміна терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадот використовується у жінок після менопаузи, коли минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Естрадот випускається у вигляді пластини, яку прикладають до шкіри.

Естрадот використовується для:

Зняття симптомів, які з'являються під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може спричинити симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). Естрадот полегшує ці симптоми після менопаузи. Естрадот призначатиметься лише у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

2. Що потрібно знати перед початком використання Естрадоту

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам потрібно відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження лікування Естрадотом.

Регулярно проводьте огляди грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не використовуйтеЕстрадот

якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо якогось пункту, описаного нижче, проконсультуйтеся з лікаремперед використанням Естрадоту.

Не використовуйте Естрадот:

• якщо ви страждаєте або страждали раком грудей, або якщо є підозра, що ви можете мати його;
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо є підозра, що ви можете мати його;
• якщо ви маєте анормальне вагінальне кровотечу;
• якщо у вас є гіперплазія ендометрію(збільшення внутрішньої оболонки матки) без лікування;
• якщо ви страждаєте або страждали тромбозом(утворенням кров'яних згустків у венах), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легеневий тромбоз);
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна);
• якщо ви страждаєте або страждали недавно захворюванням, викликаним утворенням кров'яних згустків у артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• якщо ви страждаєте або страждали заходженням печінкиі ваші тести функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке передається від батьків до дітей (спадкове);
• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до естрадіолу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 Зміст упаковки та додаткова інформація);

Якщо під час використання Естрадоту ви відчуваєте будь-який з вищезазначених станів вперше, припиніть лікування негайно і проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів до початку лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У цьому випадку вам потрібно відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

• міоми матки;
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня гіперплазія ендометрію;
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. «Кров'яні згустки у венах (тромбоз»;
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, коли ваша мати, сестра або бабушка страждали раком грудей);
• збільшення артеріального тиску;
• розлад функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захід імунної системи, який впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• захід, який впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз);
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• збереження рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий та набутий ангіоневротичний едем.

Припиніть використання Естрадоту та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів під час використання ГЗТ:

• будь-який зі станів, згаданих у розділі «Не використовуйте Естрадот»
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• опухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки утворення кров'яного згустку, такі як:
• • болючість та опухання ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Припиніть використання Естрадоту та зверніться до лікаря негайно».

Примітка: Естрадот не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або вам менше 50 років, вам все ще можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію (збільшення внутрішньої оболонки матки) та рак ендометрію

Вживання ГЗТ з продуктами, що містять тільки естроген, збільшить ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.

Додання прогестагену до лікування естрогеном протягом щонайменше 12 днів кожного циклу з 28 днів захистить вас від цього додаткового ризику. Тому лікар призначить прогестаген окремо, якщо у вас є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не приймають ГЗТ, у середньому 5 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрію.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і приймають ГЗТ з тільки естрогеном, у 10-60 жінок з 1000 буде діагностований рак ендометрію (тобто 5-55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете відчувати кровотечу один раз на місяць (так звану менструальну кровотечу) під час використання Естрадоту в поєднанні з прогестагеном. Але якщо ви відчуваєте несподівані кровотечі або плями крові поза межами вашої місячної кровотечі, які:

• тривають більше 6 перших місяців;
• починаються після того, як ви вже приймали Естрадот понад 6 місяців;
• тривають після того, як ви припинили використання Естрадоту;

зверніться до лікаря якнайшвидше.

Рак грудей

Докази свідчать про те, що використання ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген або тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають терапію ГЗТ з тільки естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають лікування ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, буде діагностовано у середньому 27 випадків раку грудей на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають терапію ГЗТ з тільки естрогеном протягом 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають лікування ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Перегляньте свої груди регулярно. Зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, наприклад:
• зморшки або складки шкіри;
• зміни в сосках;
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час скринінгової мамографії важливо повідомити медсестрі або лікарю, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудей збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак грудей. Використання ГЗТ з тільки естрогеном або з комбінацією естроген-прогестаген асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Кров'яні згустки у венах (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься в легені, це може викликати біль у грудях, труднощі з диханням,失ання свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення кров'яного згустку у ваших венах з віком і якщо ви відчуваєте будь-який з наступних станів. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція);
• у вас є значна зайвість ваги (ІМТ > 30 кг/м2);
• у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування медикаментами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• якщо у ваших близьких родичів був випадок утворення кров'яного згустку в ногах, легенях або іншому органі;
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас є рак.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Припиніть використання Естрадоту та зверніться до лікаря негайно».

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 з 1000 жінок будуть мати кров'яний згусток у венах протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком 50-60 років, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з тільки естрогеном протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген, мають легкий ризик розвитку серцевого захворювання порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ.

У жінок, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з тільки естрогеном, немає збільшення ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 з 1000 жінок будуть діагностовані з інсультом протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Естрадоту. Це може викликати нерегулярні кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• Препарати на основі лікарських рослин, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum);

ГЗТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Лікарський засіб для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів.

• Інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• Комбінації для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4), можуть викликати підвищення результатів аналізів крові функції печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ГЗТ, що містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може збільшуватися рівень ферменту печінки АЛТ при використанні Естрадоту з цією комбінацією для лікування ВГС. Ваш лікар проінформує вас про це.

Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта, лікарські рослини або інші природні продукти. Ваш лікар проінформує вас про це.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Естрадот, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Естрадот - це лікарський засіб тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом і зверніться до лікаря.

Не використовуйте Естрадот, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Естрадот не має відомих впливів на здатність водіння автомобіля або використання машин.

3. Як використовувати Естрадот

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня.

Як довго слід використовувати Естрадот

Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу та лише тоді, коли це необхідно.

Періодично вам потрібно буде обговорювати з вашим лікарем можливі ризики та переваги, пов'язані з використанням Естрадоту, та чи ще вам потрібне це лікування.

Коли розпочинати лікування

• Якщо ви зараз не використовуєте жодного гормонального заміщення (платівці або таблетки), або якщо ви використовували продукт гормонального заміщення безперервного комбінованого лікування (у якому естроген і прогестаген вводяться кожен день без перерви), ви можете розпочати використовувати Естрадот будь-якого дня.
• Якщо ви перейдете від гормонального заміщення циклічного або послідовного лікування (у якому прогестаген додається протягом 12-14 днів циклу), ви повинні розпочати використовувати Естрадот наступного дня після завершення попереднього режиму.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожен платівець Естрадоту повинен змінюватися двічі на тиждень (кожні 3-4 дні). Найкраще змінювати його завжди в тих же двох днях тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календар-контроль на зворотному боці, який допоможе вам пам'ятати вашу схему. Відмітьте схему двох днів на тиждень, яку ви хочете дотримуватися. Змінюйте завжди платівець у два дні тижня, які ви відмітили.
• Ви повинні носити платівець Естрадоту безперервно до моменту зміни його на новий платівець.

Будь-який клей, який залишається на шкірі, можна легко видалити шляхом тертя. Якщо це відбувається, помістіть новий платівець Естрадоту в інше місце на шкірі.

Жінки, яким видалили матку

Платівець Естрадоту повинен застосовуватися безперервно без перерви. Не потрібно додавати інший тип гормону, званий прогестаген, якщо немає росту ендометрію поза маткою (ендометріоз). Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Жінки, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон для прийому з Естрадотом, званий прогестерон, для зменшення ризику раку матки. Якщо ви застосовуєте Естрадот безперервно без перерви, таблетку прогестерону потрібно приймати протягом至少 12-14 днів кожного місяця/циклу 28 днів. Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Ви можете зазнавати нерегулярних або плямистих кровотеч протягом перших місяців лікування. Якщо у вас є сильні кровотечі або кровотеча чи плямистість триває після кількох місяців лікування, поговоріть з вашим лікарем, щоб він міг переоцінити ваше лікування, якщо це необхідно (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Застосовуйте платівець на нижню частину живота, нижче пояса. Уникайте пояса, оскільки одяг може викликати відокремлення платівця. Не застосовуйте платівець на груди або біля грудей.

Коли ви змінюєте платівець, згідно з вашою схемою застосування двічі на тиждень, застосовуйте новий платівець в іншому місці. Не застосовуйте новий платівець в тому самому місці протягом至少 однієї тижня.

Перед застосуванням Естрадоту переконайтеся, що ваша шкіра:

• чиста, суха та свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему чи лосьйону,
• вільна від порізів та/або подразнення.

Як застосовувати Естрадот

При зміні платівця зніміть його, та зігніть його навпіл з клеївською стороною всередину. Див. розділ 5, "Зберігання Естрадоту" для отримання інструкцій щодо безпечної утилізації платівця. Не викидайте використані платівці в туалет.

Корисна додаткова інформація

Якщо платівець було застосовано правильно, він не повинен впливати на вашу ванну, плавання, душ або фізичні вправи. Якщо платівець відокремився, наприклад під час ванны або душу, пересуньте його, щоб видалити воду. Після висихання та охолодження шкіри ви можете застосувати той самий платівець в іншому місці на шкірі нижньої частини живота (див. "Де застосовувати Естрадот").

Якщо платівець не приклеївся повністю до шкіри, використайте новий платівець. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніться до зміни цього платівця в той самий день згідно з початковою схемою.

При прийомі сонячних ванн або використанні солярію вам потрібно буде прикрити платівець. При купанні ви можете носити платівець під купальником.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідоміть про це вашого хірурга, що ви використовуєте Естрадот. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Естрадоту за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Спитайте у вашого лікаря, коли ви можете відновити лікування Естрадотом.

Якщо ви використовуєте більше Естрадоту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Естрадоту, вам потрібно буде зняти платівець. Симптоми передозування зазвичай включають біль у грудях та/або вагінальне кровотеча. Передозування є малоймовірним через шлях введення Естрадоту (платівець випускає лікарський засіб поступово). Якщо симптоми тривають, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули використовувати Естрадот

Якщо ви забули змінити платівець, застосуйте інший платівець якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніться до зміни платівця в ті самі дні, що й у початковій схемі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутого застосування.

Якщо ви припиняєте лікування Естрадотом

Припинення лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних або плямистих кровотеч. Повідоміть про це вашого лікаря, якщо це відбувається. Після тривалого періоду без лікування вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем, прежде ніж знову почати використовувати платівець.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять гормональне лікування, порівняно з жінками, які не проходять гормональне лікування:

• рак молочної залози;
• анормальний ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт;
• втрата пам'яті, якщо гормональне лікування розпочато після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми потребують негайної медичної допомоги:

• Раптовий біль у грудях;
• Біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• Затруднення дихання;
• Біль та запалення ніг;
• Жовтізація очей та обличчя, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтяниця);
• Кровотечі або плямистість, які не очікувалися після використання Естрадоту протягом деякого часу або якщо це триває після припинення лікування;
• Зміни в молочній залозі, такі як порушення шкіри молочної залози, зміни в сосках, шишки, які ви можете побачити або відчувати (рак молочної залози);
• Сильні менструальні кровотечі;
• Головні болі типу мігрені, які не пояснюються.

Припиніть лікування Естрадотом та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі в місці застосування платівця (включаючи подразнення, печію, висип, сухість, кровотечу, синяки, запалення, набухання, пігментацію шкіри, кропив'янку та пухирці), напруження та біль у грудях, менструальний біль, порушення менструації.

Часті, можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, відчуття набухання, акне, висип, суха шкіра, свербіж, рост молочної залози, сильні менструальні кровотечі, виділення густої білої або жовтої рідини з вагіни, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення вагіни, анормальний ріст матки (гіперплазія ендометрію), біль (наприклад, біль у спині, руках, ногах, зап'ястках, гомілках), слабкість, утримання рідини (едем) в кінцівках (руках і ногах), зміни ваги.

Менше часті, можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

Мігрень, головокружіння, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна кольору шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

Оніміння або поколювання рук і ніг, кров'яні згустки, камені в жовчному міхурі, випадіння волосся, слабкість м'язів, доброякісний ріст матки, кісти біля маткових труб, пухирці (малі шишки) на шийці матки (цервікальному каналі), зміни сексуального потягу, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 з 10000 осіб:

Кропив'янка, ознаки серйозної алергічної реакції (включаючи труднощі з диханням; набухання обличчя, язика, горла або шкіри; головокружіння та кропив'янка), зниження толерантності до вуглеводів, мимовільні рухи, які можуть впливати на очі, голову та шию, незручність при використанні контактних лінз, серйозні реакції шкіри, надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

Рак молочної залози, аномальний тест функції печінки, алергічна інфільтрація шкіри, шишки в молочній залозі (не ракові).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні інших гормональних засобів:

• хвороба жовчного міхурі;
• різні порушення шкіри:

• розмішення шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як "відмітини вагітності" (хлоазма);
• болі та запалення шкіри (еритема вузликова);
• висип з червоним колором у вигляді цілі або пухирців (еритема багатоклітинна);

• зниження пам'яті або інтелекту (можлива деменція)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадоту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте Естрадот у оригінальному конверті, у прохолодному та сухому місці. Як тільки конверт відкрито або видалена охоронна плівка, застосуйте платівець на шкіру негайно.
• Не зберігайте Естрадот у холодильнику чи морозильній камері.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на конверті після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що конверт пошкоджено або має ознаки порушення.
• Після зняття платівця зігніть його навпіл з клеївською стороною всередину та тримайте в безпечному місці поза зоною досягнення дітей. Використані або невикористані трансдермальні платівці потрібно утилізувати згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки, найкраще в оригінальному конверті.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте конверти та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. У разі сумнівів спитайте у вашого фармацевта, як позбутися конвертів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен платівець 25 мікрограм/24 години трансдермального платівця містить 0,39 мг естрадіолу (у вигляді гемігідрату) та випускає близько 25 мікрограм естрадіолу кожні 24 години.

• Активний інгредієнт - естрадіол (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти клеївської частини платівця - акриловий клей, силіконовий клей, олеїнова кислота, дипропіленглікол, повідон (Е1201).
• Підтримуючий шар - кополімер етилену/вінілацетату та ламінований кополімер хлориду вінілідену/метакрилату.
• Охоронна плівка (яку потрібно зняти перед застосуванням платівця) - поліетерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Естрадот 25 - це прямокутний платівець розміром 2,5 см² з округлими краями, складається з клеївської частини, чутливої до тиску, яка містить естрадіол, прозорого підтримуючого шару на одній стороні та охоронної плівки на іншій.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 та 75 мікрограм/24 години. Можливо, не всі концентрації доступні.

Естрадот доступний у упаковках по 2, 8, 24 та 26 платівців. Можливо, не всі формати доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Естрадот

Данія: Вівель-Дот

Фінляндія: Естрадот

Франція: Вівельдот

Хорватія: Естрадот

Ісландія: Вівель-Дот

Ірландія: Естрадот

Норвегія: Естрадот

Португалія: Естрадот

Іспанія: Естрадот

Швеція: Естрадот

Велика Британія (Північна Ірландія): Естрадот

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/