ЕПІДЬОЛЕКС 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Епідіолекс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати вам або вашому пацієнтові перед початком прийому Епідіолексу
4. Як вам або вашому пацієнтові потрібно приймати Епідіолекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Epidyolex
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Епідіолекс 100 мг/мл пероральна суспензія

канабідіол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або пацієнта.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епідіолекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати вам або пацієнтові перед початком прийому Епідіолексу
3. Як вам або пацієнтові потрібно приймати Епідіолекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епідіолексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епідіолекс і для чого він використовується

Епідіолекс містить канабідіол, препарат, який можна використовувати для лікування епілепсії, яка є захворюванням, що викликає напади або конвульсії.

Епідіолекс використовується в поєднанні з клобазамом або з клобазамом та іншими протисудомними препаратами для лікування нападів, які виникають через дві рідкісні захворювання, синдром Драве та синдром Леннокса-Гасто. Його можна використовувати у дорослих, підлітків та дітей від 2 років.

Епідіолекс також використовується разом з іншими протисудомними препаратами для лікування нападів, пов'язаних з генетичним захворюванням, яке називається туберозним склерозом (ТС). Його можна використовувати у дорослих, підлітків та дітей від 2 років.

2. Що потрібно знати вам або вашому пацієнтові перед початком прийому Епідіолексу

Не приймайте Епідіолекс

• якщо ви алергічні на канабідіол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар визначає, що ваші аналізи крові показують порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Епідіолексу або під час лікування, якщо:

• ви мали або маєте захворювання печінки, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Епідіолексу або вирішити, що Епідіолекс не підходить для вас.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийому цього препарату або під час лікування, оскільки Епідіолекс може викликати захворювання печінки. Якщо ваша печінка не функціонує належним чином, може бути необхідне переривання лікування.

• ви відчуваєте зміни в вашому стані або поведінці, або якщо у вас є думки про самознищення або суїцид. Негайно зверніться до вашого лікаря абовідвідайте лікарню(див. розділ 4).

• Епідіолекс може викликати сонливість Не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не берете участь у діяльності, яка вимагає вашої уваги та контролю над вашим тілом, поки ви не дізнаєтеся, як Епідіолекс впливає на вас.

• ви раптово припиняєте прийом Епідіолексу (див. розділ 3).
• ви відчуваєте частіші напади або сильні напади під час прийому Епідіолексу. Негайно зверніться до вашого лікаря абовідвідайте лікарню.
• ви втрачаєте вагу або не можете набрати вагу. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу та оцінювати доцільність продовження лікування Епідіолексом

Діти та підлітки

Епідіолекс не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Епідіолекс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Прийом Епідіолексу з іншими препаратами може викликати побічні ефекти, може вплинути на дію інших препаратів або може вплинути на дію Епідіолексу. Не починайте або не припиняйте лікування іншими препаратами без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози:

• інші протисудомні препарати, такі як карбамазепін, клобазам, ламотриджин, лоразепам, фенітойн, стиріпентол і валпроат, які використовуються для лікування нападів;
• інші препарати для лікування ТС, включаючи еверолімус і такролімус
• препарати, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (запалення шлунка або кислотного рефлюксу), такі як омепразол;
• мітотан (препарат, який використовується для лікування пухлин надниркових залоз);
• морфін або дифлунісал (препарати, які використовуються для лікування болю);
• ефавіренз (препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми);
• кафеїн (препарат для дітей, які потребують допомоги для дихання);
• пропофол (анестетик, який використовується для людей, які піддаються хірургічній операції);
• сімвастатин, фенофібрат, гемфіброзил (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину/ліпідів);
• ензалутамід (препарат, який використовується для лікування раку простати);
• бупропіон (препарат, який використовується для лікування нікотинової залежності або ожиріння);
• зверобій (Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування легких проблем з тривогою;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин, кларитроміцин і еритроміцин.

Вживання Епідіолексу з їжею

Всегда приймайте Епідіолекс згідно з інструкціями вашого лікаря та послідовно з або без їжі, включаючи кетогенну дієту (як кетогенічна дієта). Якщо ви приймаєте Епідіолекс з їжею, спробуйте зберігати однакову дієту, якщо це можливо. (Див. також розділ 3: Як приймати Епідіолекс.)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте Епідіолекс під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що переваги переважують можливі ризики. Не годуйте грудьми під час прийому Епідіолексу, оскільки він може бути присутній у грудному молоці.

Водіння автомобіля та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про водіння автомобіля, використання машин або коли діти займаються діяльністю, такою як катання на велосипеді чи інші види спорту, оскільки ви або пацієнт можете відчувати сонливість після прийому препарату.

Не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не берете участь у діяльності, яка вимагає вашої уваги та контролю над вашим тілом, поки ви не дізнаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Епідіолекс містить sezамовий олій, алкоголь (етанол) та компоненти, які надають йому смак фруктів (алкоголь бензиловий включно).

Епідіолекс містить рафінований sezамовий олій, який рідко може викликати серйозні алергічні реакції.

Кожен мл Епідіолексу містить 79 мг етанолу, що відповідає 10% об'ємної концентрації етанолу, тобто до 691,3 мл етанолу на одну максимальну дозу Епідіолексу (12,5 мг/кг) для дорослого вагою 70 кг (9,9 мг етанолу/кг). Для дорослого вагою 70 кг це відповідає 17 мл пива або 7 мл вина на одну дозу. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить 0,0003 мг/мл алкоголю бензилового, що відповідає 0,0026 мг на одну максимальну дозу Епідіолексу (Епідіолекс 12,5 мг/кг на дозу для дорослого вагою 70 кг). Алкоголь бензиловий може викликати алергічні реакції.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей (молодших 3 років), якщо тільки лікар не призначить інше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості алкоголю бензилового в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості алкоголю бензилового в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

3. Як вам або вашому пацієнтові потрібно приймати Епідіолекс

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Епідіолекс - це пероральна суспензія (рідина, яку потрібно приймати всередину). Ваш лікар або фармацевт призначить вам кількість Епідіолексу (кількість мл), яку потрібно приймати на день, скільки разів на день потрібно приймати його, та яку джерінгую потрібно використовувати для вашої дози (1 мл або 5 мл).

Ваш лікар розрахує дозу згідно з вашою вагою. Ви можете почати лікування з низької дози, яку ваш лікар буде поступово збільшувати з часом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені в вашій дозі або якщо вам потрібно змінити її.

Прийом Епідіолексу з їжею може збільшити кількість препарату, яку ваш організм всмоктує. Ви повинні спробувати приймати Епідіолекс послідовно з або без їжі, та згідно з вашим щоденним режимом, щоб досягти однакового ефекту кожен раз. Якщо ви приймаєте Епідіолекс з їжею, спробуйте зберігати однакову дієту, якщо це можливо.

Якщо потрібно, Епідіолекс можна приймати через назогастральну або гастростомічну трубку. Ваш лікар призначить вам інструкції щодо цього. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо цього.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Інструкції для перорального прийому Епідіолексу

Упаковка з 1 флаконом містить наступні елементи:

• флакон пероральної суспензії Епідіолексу
• пластикова сумка з двома джерінгую для перорального прийому по 1 мл та адаптером для флакону
• пластикова сумка з двома джерінгую для перорального прийому по 5 мл та адаптером для флакону

Упаковка з 3 флаконами містить наступні елементи:

• три флакони пероральної суспензії Епідіолексу
• пластикова сумка з двома джерінгую для перорального прийому по 1 мл та адаптером для флакону
• пластикова сумка з двома джерінгую для перорального прийому по 5 мл та двома адаптерами для флакону

У упаковці є джерінгую заміни кожного розміру на випадок, якщо перша буде пошкоджена або втрачена. Для упаковки з трьома флаконами потрібні три адаптери з обох упаковок джерінгую.

Зображення вище використовується лише для ілюстрації.

1. Відкрийте сумку, яка містить джерінгую для перорального прийому правильного розміру для вимірювання вашої дози.

• Якщо ваша доза становить 1 мл (100 мг) або менше, ви будете використовувати джерінгую меншого розміру по 1 мл.
• Якщо ваша доза становить більше 1 мл (100 мг), ви будете використовувати джерінгую більшого розміру по 5 мл.

• Якщо ваша доза становить більше 5 мл (500 мг), вам потрібно буде використовувати джерінгую більшого розміру по 5 мл кілька разів. У цьому випадку слідкувати за кількістю разів, коли ви наповнюєте джерінгую (наприклад, роблячи позначку на кожній дозі по 5 мл окремо), щоб прийняти потрібну дозу.

Важливо використовувати джерінгую правильного розміру для вимірювання вашої дози. Ваш лікар або фармацевт призначить вам, яку джерінгую потрібно використовувати залежно від дози, яку вам призначено.

Згідно з інструкціями лікаря або фармацевта, сумку, яка містить інші джерінгую, потрібно викинути, якщо тільки лікар або фармацевт не призначить інше. Якщо вам призначено упаковку з трьома флаконами, потрібно зберігати три адаптери.

Якщо ви або пацієнт прийняли більше Епідіолексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епідіолексу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою.

Серед ознак того, що ви прийняли більше Епідіолексу, ніж потрібно, є діарея та сонливість.

Якщо ви або пацієнт забули прийняти Епідіолекс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу, коли вона вам призначена. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, яку дозу потрібно прийняти.

Якщо ви або пацієнт припинили лікування Епідіолексом

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування Епідіолексом без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення лікування може збільшити кількість нападів. Лікар пояснить вам, як припинити лікування Епідіолексом поступово.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 100 людей):

• У пацієнтів, які приймають Epidyolex, повідомлялося про підвищені рівні ферментів печінки (збільшення трансаміназ) під час аналізу крові, що може бути ознакою ушкодження печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Люди, які приймають цей препарат, можуть мати думки, які спонукають їх до самопошкодження або суїциду. Якщо ви відчуваєте ці думки в якийсь момент, зверніться до свого лікаря.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату. Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-який з них:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• сонливість
• діарея
• зниження апетиту

• лихоманка
• воміти
• втома

Часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 100 людей):

• конвульсії
• поганий характер (дратівливість, агресивність)
• виразка на шкірі
• брак енергії
• кашель
• пневмонія
• втрата ваги
• чуття нездоров'я
• інфекція сечовивідних шляхів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Epidyolex

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Якщо у вас залишилося розчин у пляшці більше 12 тижнів після першого відкриття, не використовуйте його.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися непотрібного препарату. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Epidyolex

• Активний інгредієнт - канабідіол. Кожен мл орального розчину містить 100 мг канабідіолу.
• Інші компоненти - рафінована сесамова олія, безводний етанол, сукралоза та смак клубники (бензиловий спирт включно) (див. розділ 2).

Вигляд Epidyolex та вміст упаковки

Epidyolex - прозорий та безбарвний або жовтуватий оральний розчин. Він постачається в коричневій скляній пляшці з безпечним кришком для дітей.

Наступні розміри упаковок доступні для Epidyolex:

100 мл (1 пляшка по 100 мл) з 2 шприцами для орального застосування об'ємом 5 мл, 2 шприцами об'ємом 1 мл та двома адаптерами для пляшки.

300 мл (3 пляшки по 100 мл) з 2 шприцами для орального застосування об'ємом 5 мл, 2 шприцами об'ємом 1 мл та трьома адаптерами для пляшки.

Шприци об'ємом 5 мл відкалібровані з кроком 0,1 мл, а шприци об'ємом 1 мл - з кроком 0,05 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Ірландія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort,

Нідерланди

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.