ЕНТАКАПОНА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ентакапон Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Ентакапон Тева
4. Як приймати Ентакапон Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Ентакапон Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентакапон Тева 200мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ентакапон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентакапон Тева
3. Як приймати Ентакапон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентакапон Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентакапон Тева і для чого він використовується

Таблетки Ентакапон Тева містять ентакапон і використовуються разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Ентакапон Тева допомагає леводопі в зниженні симптомів хвороби Паркінсона. Ентакапон Тева не має ефекту на зниження симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не приймати разом з леводопою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентакапон Тева

Не приймайте Ентакапон Тева:

• якщо ви алергічні на ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (відомої як феохромоцитома, це може збільшити ризик важкої гіпертензії);
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти (спитайте у вашого лікаря або фармацевта, чи можна приймати ваш антидепресант разом з Ентакапон Тева);
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви раніше мали рідкісну реакцію на лікарські засоби, відомі як нейролептичний малигній синдром (НМС). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для ознак НМС;
• якщо ви раніше мали рідкісне захворювання м'язів, відоме як рабдоміоліз, не викликаний травмою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентакапон Тева:

• якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інше захворювання серця;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати вертіг або запаморочення (зниження артеріального тиску) при встанні з крісла або ліжка;
• якщо ви відчуваєте тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• якщо ви відчуваєте діарею, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• якщо ви відчуваєте зростаючу втрату апетиту, слабкість, вичерпання та втрату ваги за відносно короткий період часу, слід провести загальне медичне обстеження, включаючи функцію печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, тобто імпульс, визначеність або спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потугу або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Оскільки Ентакапон Тева повинен прийматися разом з іншими лікарськими засобами, які містять леводопу, уважно прочитайте опис цих лікарських засобів.

Можливо, потрібно буде调整увати дози інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, коли ви починаєте приймати Ентакапон Тева. Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар.

Нейролептичний малигній синдром (НМС) - це рідкісна, але важка реакція на певні лікарські засоби, і може виникнути особливо коли раптово припиняється або різко знижується лікування Ентакапон Тева та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона. Для ознак НМС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Ваш лікар може порадити поступове припинення лікування Ентакапон Тева та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Ентакапон Тева разом з леводопою може викликати сонливість і може спричинити раптове засинання. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Інші лікарські засоби та Ентакапон Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метилдопа, апоморфін;
• антидепресанти: дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин;
• варфарин, який використовується для розрідження крові;
• додатки заліза. Ентакапон Тева може ускладнити травлення заліза. Тому не приймайте Ентакапон Тева та додатки заліза в один час. Після прийому одного з них чекайте хоча б 2-3 години, прежде ніж прийняти інший.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Ентакапон Тева під час вагітності або якщо ви годуєте грудьми вашу дитину.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Якщо ви приймаєте Ентакапон Тева разом з леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може викликати в вас запаморочення або вертіг. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами чи обслуговуванні машин або обладнання.

Крім того, якщо ви приймаєте Ентакапон Тева разом з леводопою, це може викликати у вас сильну сонливість або раптове засинання.

Не керуйте транспортними засобами чи обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

3. Як приймати Ентакапон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ентакапон Тева приймається разом з лікарськими засобами, які містять леводопу (або препарати леводопи/карбідопи, або препарати леводопи/бенсеразиди). Ви також можете використовувати інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона в одночасному прийомі.

Рекомендована доза Ентакапон Тева становить одну таблетку по 200 мг з кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза становить 10 таблеток на добу, тобто 2000 мг Ентакапон Тева.

Якщо ви проходите діаліз через ниркову недостатність, ваш лікар може порадити збільшити час між прийомами.

Використання в дітей та підлітках

Досвід використання Ентакапон Тева в дітей молодших 18 років обмежений. Тому не можна рекомендувати використання Ентакапон Тева в дітей.

Якщо ви прийняли більше Ентакапон Тева, ніж потрібно

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Ентакапон Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку Ентакапон Тева з вашою дозою леводопи, ви повинні продовжити лікування, приймаючи наступну таблетку Ентакапон Тева з наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ентакапон Тева

Не припиняйте лікування Ентакапон Тева, якщо ваш лікар не порадив цього.

Коли припиняється лікування, ваш лікар може потребувати调整ування дози інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення лікування Ентакапон Тева та іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона може викликати небажані побічні ефекти. Див. розділ 2 «Попередження та обережність».

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ентакапон Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Ентакапон Тева, зазвичай легкі або помірні.

Деякі з цих побічних ефектів часто пов'язані з підвищенням ефектів, викликаних лікуванням леводопою, і більш часто зустрічаються на початку лікування Ентакапон Тева. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти на початку лікування Ентакапон Тева, ви повинні звернутися до вашого лікаря, який може вирішити调整увати дозу леводопи.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи з труднощами при здійсненні добровільних рухів (дискінезії);
• відчуття запаморочення (нудота);
• коричнево-червоне забарвлення сечі, яке є безпечним.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Надмірні рухи (гіперкінезії), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м'язові спазми (дистонія);
• відчуття запаморочення (воміти), діарея, біль у животі, запор, сухість у роті;
• запаморочення, вичерпання, підвищення потовиділення, падіння;
• галюцинації (бачення, слухання, відчуття, запахи, які не є реальними), безсоння, інтенсивні сновидіння, запаморочення;
• події, пов'язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфаркт міокарда.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Висипи;
• змінені результати тестів на функцію печінки.

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Розлади;
• зниження апетиту, втрату ваги;
• кропив'янка.

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення товстої кишки (коліт), запалення печінки (гепатит) з жовтяницею шкіри та білого кольору очей;
• збліднення шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Ентакапон Тева приймається в дозах понад 1400-2000 мг на добу, частіше зустрічаються наступні побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи;
• нудота;
• біль у животі.

Інші важливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Ентакапон Тева, прийнятий з леводопою, рідко може викликати у вас сильну сонливість вдень або раптове засинання;

• Нейролептичний малигній синдром (НМС) - це рідкісна, але важка реакція на певні лікарські засоби, використовувані для лікування розладів нервової системи. Він характеризується ригідністю, м'язовими спазмами, тремором, агітацією та запамороченням, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском;

• рідкісне важке захворювання м'язів (рабдоміоліз), яке викликає біль, надзвичайну чутливість до дотику або тиску та слабкість м'язів, і може привести до проблем з нирками;

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Неможливість опиратися імпульсу здійснити дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильний імпульс грати надміру, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки;
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших людей, наприклад, підвищену сексуальну потугу;
  • надмірні покупки чи витрати;
  • надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці поведінки: вони обговорять спосіб керування або зниження цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентакапон Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці упаковки таблеток після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентакапон Тева

• Активний інгредієнт - ентакапон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг ентакапону.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, повідон, pregelatinізований крохмаль та стеарат магнію

• Оболонка містить полі(алкоголь вініловий), тальк, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза жовтий (E172), лецитин сої та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ентакапон Тева 200 мг, покриті оболонкою ЕФГ, - це таблетки світло-коричневого кольору, двовигнуті, еліптичної форми та приблизно 18 мм довжини та 10 мм ширини з написом «E200» на одному боці таблетки, та гладенькі на іншому боці.

Ентакапон Тева доступний в упаковках з таблетками з високої щільності поліетилена з кришками з поліпропілену та десикантом, які містять 30, 60, 100 або 175 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Чехія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Польща

Ви можете запитати будь-яку інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu