ЕЛАДІНОС 80 мікрограм/доза Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еладіон і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еладіон
4. Як використовувати Еладіон
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Еладіону
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Еладіон 80 мкг/доза ін'єкційне розчин у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

абалопаратид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еладіон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еладіон
3. Як використовувати Еладіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еладіону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еладіон і для чого він використовується

Еладіон містить активну речовину абалопаратид. Він використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

Остеопороз особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Ця хвороба призводить до звуження та крихкості кісток. Якщо у вас є остеопороз, ви маєте більшу ймовірність перенесення переломів кісток, особливо в хребті, стегнах та зап'ястках.

Цей лікарський засіб використовується для зміцнення кісток та зменшення ймовірності їх перелому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еладіон

Не використовуйте Еладіон, якщо

• ви є алергічною на абалопаратид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви ще можете завагітніти
• у вас є підвищені рівні кальцію в крові
• функція ваших нирок значно знижена
• у вас є підвищені рівні без видимої причини ферменту фосфатази в крові
• ви пройшли радіотерапію кісток
• вам було діагностовано рак кісток або інші види раку, які поширилися на кістки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еладіон або під час його використання, якщо:

• ви відчуваєте головокружіння при встанні, яке може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску. Деякі пацієнтики можуть відчувати головокружіння або мати швидкий серцевий ритм протягом 4 годин після ін'єкції Еладіону. Перша ін'єкція повинна бути здійснена під наглядом медичного працівника, який може спостерігати за вами протягом першої години після ін'єкції. Зазвичай вводьте Еладіон в місце, де ви можете сідати або лежати, якщо відчуваєте головокружіння.
• у вас є хвороба серця або артеріальна гіпертензія. Можливо, ваш лікар захоче спостерігати за вами більш уважно.
• у вас є нудота, блювота, запор, низька енергія або м'язова слабкість тривалого характеру. Це можуть бути ознаки надмірного рівня кальцію в крові.
• у вас є високий рівень кальцію в сечі або у вас є чи був камінь в нирках. Еладіон може погіршити ваш стан.

Перед тим, як почати лікування Еладіоном, у вас будуть проведені дослідження артеріального тиску та стану вашого серця.

Не слід перевищувати рекомендований термін лікування 18 місяців.

Діти та підлітки

Абалопаратид не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Еладіон

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• дігоксин або дигіталіс: лікарські засоби, які використовуються для лікування слабкості серця, оскільки рівні кальцію в крові можуть підвищуватися при використанні абалопаратиду;
• лікарські засоби для контролю артеріальної гіпертензії, оскільки вони можуть погіршувати симптоми гіпотензії, такі як головокружіння.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Еладіон, якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнтики можуть відчувати головокружіння після ін'єкції цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не почуватиметеся краще.

Еладіон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Еладіон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію (80 мкг) одного разу на добупід шкіру в нижній частині живота (черевної порожнини). Див. затінену зону на першій фігурі в пункті 5 розділу «Інструкції з застосування» в кінці опису.

Віддаєте перевагу ін'єкції Еладіону о同じ годині щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Не вводьте Еладіон в один і той же місце живота в послідовні дні. Змінюйте місце ін'єкції цього лікарського засобу щодня, щоб зменшити ризик реакцій в місці ін'єкції. Вводьте ін'єкцію тільки в нормальну шкіру. Не вводьте ін'єкцію в зони, де шкіра болить при пальпації, має гематому або є червоною, лущenou чи загрубілою. Уникайте зон з рубцями або стріями.

Слідуйте точно «Інструкціям з застосування»в кінці опису.

Можливо, ваш лікар порадить вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д. Ваш лікар скаже вам, яку кількість вам потрібно приймати на добу.

Тривалість застосування

Вводьте Еладіон щодня протягом терміну, вказаного вашим лікарем. Загальна тривалість лікування Еладіоном не повинна перевищувати 18 місяців.

Якщо ви використали більше Еладіону, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше Еладіону, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря або фармацевта. Ефекти, які можна очікувати від передозування, включають, серед іншого, нудоту, блювоту, головокружіння (особливо при швидкому встанні), швидкий серцевий ритм та головний біль.

Якщо ви забули використовувати Еладіон

Якщо ви забули про одну дозу, введіть її якомога скоріше протягом 12 годин після запланованої години. Потім введіть наступну дозу на наступний день о звичайній годині.

Якщо минуло більше 12 годин після години, коли ви мали використовувати Еладіон, пропустіть забуту дозу. Потім введіть наступну дозу на наступний день згідно з планом.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не використовуйте більше однієї ін'єкції в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Еладіоном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Ваш лікар порадить вам і вирішить, протягом якого терміну вам потрібно продовжувати лікування Еладіоном.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Еладіоном і негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до центру невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте такі симптоми (важлива алергічна реакція):

Отек обличчя або язика, свистіння та труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж та червоність шкіри, блювота або діарея інтенсивного характеру та головокружіння або втрату свідомості (частота не відомо). Ці симптоми можуть бути серйозними та потенційно смертельними.

Можуть виникнути інші побічні ефекти з наступними частотами:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• підвищення рівня кальцію в аналізах сечі
• головокружіння; див. розділ 2 «Попередження та обережність»

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• підвищення рівня кальцію в аналізах крові
• підвищення рівня сечовини в аналізах крові
• головний біль
• серцебиття, прискорення серцевого ритму
• підвищення артеріального тиску
• біль в животі
• запор, діарея
• нудота, блювота
• слабкість, втома, нездужання
• реакції в місці ін'єкції, такі як утворення гематоми, висипання на шкірі та біль
• біль в кістках, суглобах, руках, ногах чи спині
• м'язові спазми (у спині та ногах)
• труднощі з сном
• камені в нирках
• свербіж, висипання на шкірі

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• чувство розтягнення в животі
• біль
• чувство головокружіння або дезорієнтації при встанні чи сіданні через зниження артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еладіону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на ін'єкційному пристрої після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед першим застосуванням зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Уникайте розміщення ін'єкційних пристроїв біля відділу морозильної камери холодильника, щоб уникнути їх заморожування. Не використовуйте Еладіон, якщо він заморожений або був заморожений.

Після першого застосування зберігайте при температурі нижче 25 °C та викиньте через 30 днів.

Еладіон повинен зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом 30 днів. Запишіть дату першого дня в просторі, передбаченому на коробці. Перший день - це дата першого застосування або дата, коли ін'єкційний пристрій був витягнутий з холодильника. Метою є забезпечення того, щоб ви не використовували ін'єкційний пристрій протягом більше 30 послідовних днів або зберігали ін'єкційний пристрій протягом більше 30 днів. Після 30 днів викиньте ін'єкційний пристрій згідно з місцевими вимогами, навіть якщо в ньому ще залишається незастосований лікарський засіб.

• Викиньте ін'єкційний пристрій, який був використаний, перед тим, як відкрити новий ін'єкційний пристрій Еладіону, щоб уникнути можливої плутанини.
• Не зберігайте ін'єкційний пристрій з прикріпленою голкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним, має колір або містить видимі частинки.

Лікарські засоби та голки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еладіносу

• Активний інгредієнт - абалопаратид.

Кожна доза 40 мкл містить 80 мкг абалопаратиду.

Кожна попередньо наповнена п'єса містить 3 мг абалопаратиду в 1,5 мл розчину (що еквівалентно 2 мг на мілілітр).

• Інші компоненти:

• фенол
• вода для ін'єкцій
• тригідрат ацетату натрію (див. розділ 2 «Еладінос містить натрій») і оцтова кислота (обидва для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еладінос - це безбарвна і прозора ін'єкційна розчин (ін'єкція). Він постачається в картонній коробці, яка містить попередньо наповнену багатодозову п'єсу з 30 дозами.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробництво

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Будинок Пемброк, 28-32 вулиця Пемброк

Дублін, D02 EK84, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інше джерело інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання

Не вводьте Еладінос, поки ви або ваш опікун не пройдете навчання у лікаря, медсестри або фармацевта щодо використання п'єси Еладінос.

НЕ починайте процедуру введення, поки не прочитаєте уважно брошуру та ці інструкції з використання, які входять до складу упаковки Еладінос. Всегда слідуйте інструкціям при використанні п'єси Еладінос.

Зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо використання п'єси Еладінос.

Важлива інформація перед використанням п'єси Еладінос

• Не діліть голки з іншими людьми. Вони можуть передавати серйозні інфекції. Ніколи не діліть п'єсу Еладінос, навіть якщо голку замінили.
• Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Матеріали, необхідні для кожної ін'єкції з п'єсою Еладінос

• 1 голка

Голки не входять до складу п'єси Еладінос. Голки, які повинні використовуватися з п'єсою Еладінос, - це голки довжиною 8 мм і товщиною 31.

• 1 ватна подушка з алкоголем
• 1 ватна подушка або 1 газа
• 1 контейнер для видалення колючих предметів для голок і для п'єс Еладінос. Див. розділ 5 брошури для інформації про видалення.

Компоненти п'єси Еладінос

Компоненти голки (не входить до складу п'єси), яку слід використовувати з п'єсою

Як вводити Еладінос

Вирішення проблем

Що робити, якщо голка загнута?

• Відкрутіть загнуту голку і виконайте крок 2 для прикріплення нової голки до п'єси. Голка п'єси має видиму частину, що входить в шкіру, і внутрішню частину, що входить в мембрану п'єси.
• Перевірте частини голки п'єси, звертаючи особливу увагу на внутрішню частину голки. Видима частина голки може здаватися прямою, але внутрішня частина голки може загнутися при прикріпленні голки до п'єси.
• Переконайтеся, що тримаєте всю голку п'єси прямо при прикріпленні її до п'єси, щоб уникнути загинання внутрішньої частини голки.

Що робити, якщо рідини не виходить з кінчика голки при перевірці п'єси перший день?

• Якщо ви не бачите рідини, що виходить з голки, підготовка п'єси не завершена. Голка може бути заблокована, загнута або прикріплена неправильно.
• Виконайте крок 2 для прикріплення нової голки до п'єси і повторіть крок 3 «Перевірка п'єси Еладінос перед першою ін'єкцією».
• Якщо ви все ще не бачите краплю рідини, зв'яжіться з вашим фармацевтом, медсестрою або лікарем.

Що робити, якщо ви не можете повернути білу кнопку дози для регулювання п'єси Еладінос на «?80»?

• Не вистачає лікарського засобу в п'єсі для введення повної дози. Вам потрібно нова п'єса.

Що робити, якщо важко натиснути зелений кнопку ін'єкції?

• Якщо ви не можете натиснути зелений кнопку ін'єкції або він зупиняється до появи «?0» у вікні вказівника дози, перевірка нової п'єси не завершена. Голка може бути заблокована або прикріплена неправильно.
• Виконайте крок 2 для прикріплення нової голки до п'єси.
• Якщо ви все ще не можете натиснути зелений кнопку ін'єкції або він зупиняється до появи «?0» у вікні вказівника дози, зв'яжіться з вашим фармацевтом, медсестрою або лікарем.