ЕБИМЕКТ 5 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ебимект і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Ебимекту
4. Як приймати Ебимект
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ebymect
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ебимект 5мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Ебимект 5мг/1.000мг таблетки, покриті оболонкою

дапагліфлозин/гідрохлорид метформіну

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийомуцьоголікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ебимект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебимекту
3. Як приймати Ебимект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебимекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебимект і для чого він використовується

Ебимект містить два різних активних інгредієнти - дапагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, які називаються "оральні антидіабетічні засоби". Це лікарські засоби, які приймаються перорально для лікування цукрового діабету.

Ебимект використовується для лікування типу 2 цукрового діабету у дорослих пацієнтів (від 18 років і старше). Якщо у вас типу 2 цукровий діабет, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня цукру (глюкози) у вашій крові.

• Дапагліфлозин діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму через сечу і зниження рівня цукру у вашій крові. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.
• Метформін діє головним чином шляхом інгібування виробництва глюкози в печінці.

Для лікування типу 2 цукрового діабету:

• Цей лікарський засіб приймається в поєднанні з дієтою і фізичними вправами.
• Цей лікарський засіб використовується, якщо ваш цукровий діабет не може бути контролюється іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету.
• Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це може бути інший пероральний лікарський засіб і/або лікарський засіб, який вводиться ін'єкційно.
• Якщо ви вже приймаєте дапагліфлозин і метформін у вигляді окремих таблеток, ваш лікар може призначити вам перейти на цей лікарський засіб. Для уникнення передозування не продовжуйте приймати таблетки дапагліфлозину і метформіну, якщо ви приймаєте Ебимект.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти і фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебимекту

Не приймайте Ебимект:

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали нещодавно діабетичну кому.
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до передкоми діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або незвичайний запах вашого подиху.
• якщо у вас важка порушення функції нирок.
• якщо у вас є будь-яке порушення, яке може погіршити функцію ваших нирок, наприклад:
• • втрата великої кількості води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд
  • важка інфекція
  • важкі проблеми з вашим кровообігом (шок).
• якщо у вас є захворювання, яке може викликати великі проблеми з доставкою крові до ваших органів, наприклад, якщо у вас:
• • серцева недостатність
  • проблеми з диханням через гостре захворювання серця або легенів
  • якщо ви нещодавно пережили інфаркт міокарда
  • важкі проблеми з вашим кровообігом (шок).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю, щоденно або тільки час від часу (див. розділ "Прийом Ебимекту з алкоголем").

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження і застереження

Ризик лактатної ацидози

Ебимект може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою і будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі захворювання серця).

Якщо будь-яке з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ебимект на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ебимект і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги, з інтенсивною втомою
• проблеми з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефаломіопатія з лактатною ацидозою і епізодами, подібними до інсульту) або цукровий діабет і спадкова глухота (MIDD, за англійською абревіатурою).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ебимекту, і під час лікування:

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість і незвичайну втому, солодкий запах вашого подиху, солодкий або металічний смак у роті, або незвичайний запах вашої сечі або поту, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабету" - рідкого, але важкого захворювання, яке трапляється при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, яке виявляється при аналізах. Ризик розвитку кетоацидозу діабету може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або збільшенні потреби в інсуліні через важку хірургію або важке захворювання.
• якщо у вас типу 1 цукровий діабет, ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ебимект не повинен бути використаний для лікування цього захворювання.
• якщо у вас дуже високі рівні глюкози в крові, які можуть призвести до дегідратації (втрати надто багато рідини організму). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або маєте історію низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації наведено нижче в розділі "Прийом Ебимекту з іншими лікарськими засобами".
• якщо у вас часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів. Цей лікарський засіб може викликати інфекції сечовивідних шляхів, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче. Ваш лікар може вирішити тимчасово змінити ваше лікування, якщо ви розвинете важку інфекцію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення статевих органів або області між статевими органами і анусом, з гарячкою або загальною недугою. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але важкого захворювання, навіть потенційно смертельного, званого фасціїтною некрозом перинеуму або гангреною Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути лікована негайно.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде перестати приймати Ебимект під час процедури і протягом деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Ебимектом і коли його можна відновити.

Функція нирок

Ваші нирки повинні бути перевірені перед початком прийому Ебимекту. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Догляд за ногами

Важливо, щоб ви регулярно перевіряли свої ноги і слідували будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які надав ваш лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу, ваша сеча буде містити глюкозу під час прийому цього лікарського засобу.

Вікова категорія (65 років і старше)

Якщо ви старша людина, може бути підвищений ризик того, що ваші нирки функціонують гірше, і ви можете приймати інші лікарські засоби (див. також "Функція нирок" вище і "Прийом Ебимекту з іншими лікарськими засобами" нижче).

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби і Ебимект

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або сканування, вам потрібно буде перестати приймати Ебимект перед ін'єкцією або в момент ін'єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Ебимектом і коли його можна відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Вам можуть знадобитися частіші аналізи глюкози в крові і функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу Ебимекту. Особливо важливо повідомити про наступне:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих лікарських засобів, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Ебимект може знижувати рівень літію в крові.
• якщо ви приймаєте циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з шлунком.
• якщо ви використовуєте бронходилататори (бета-2-агоністи), які використовуються для лікування астми.
• якщо ви використовуєте кортикостероїди (застосовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як астма і артрит), які подаються перорально, ін'єкційно або інгалаційно.
• якщо ви використовуєте лікарські засоби, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗВ і інгібітори ЦОГ-2, наприклад ібупрофен і целекоксиб).
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II).

Прийом Ебимекту з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Ебимекту, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження і застереження").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб, якщо ви завагітнієте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності (останні шість місяців). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу контролю глюкемії під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або вже годуєте грудьми перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час лактації. Метформін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин в грудне молоко.

Водіння автомобіля і використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини. Прийом його з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові,例如 інсулін або лікарські засоби типу "сульфонілуреа", може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Ебимект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Ебимект

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість потрібно приймати

• Кількість цього лікарського засобу, яку ви прийматимете, буде залежати від вашого стану і доз, які ви приймаєте зараз метформіну і/або окремих таблеток дапагліфлозину і метформіну. Ваш лікар призначить вам точну концентрацію цього лікарського засобу, яку ви повинні приймати.
• Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Прийом таблетки з їжею. Це для зменшення ризику побічних ефектів у шлунку.
• Прийом таблетки двічі на день, одну вранці (сніданок) і одну ввечері (вечеря).

Ваш лікар може призначити вам приймати цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути пероральні лікарські засоби або лікарські засоби, які вводяться ін'єкційно, наприклад інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи

Для контролю вашого цукрового діабету вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, навіть коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо продовжувати слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Особливо, якщо ви слідуєте дієті для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ебимекту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Ебимекту, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози включають нудоту або блювоту, біль у животі, м'язові спазми, інтенсивну втому або труднощі з диханням. Якщо це відбувається з вами, вам може знадобитися негайне госпітальне лікування, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Перестаньте приймати цей лікарський засіб негайно і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні (див. розділ 2). Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Ебимект

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ебимектом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Рівень цукру в вашій крові може збільшитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ebymect і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз,трапляється рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Ebymect може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати Ebymect і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Кетоацидоз діабету,спостерігається рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Це ознаки кетоацидозу діабету (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• у вас є нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• замішання
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у вашому дыханні, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у вашій сечі чи поті.

Це може трапитися незалежно від рівня глюкози у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи припинити тимчасово або постійно ваше лікування Ebymect.

• Некротизуючий фасциїт перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Перестаньте приймати Ebymect і проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

• Інфекція сечовивідних шляхів,трапляється часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб).

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• лихоманка та/або озноб
• чувство печіння під час сечовипускання (мочовипускання)
• біль у спині або в боці.

Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте своєму лікареві.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія),спостерігається дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 осіб) – коли ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфонілмочевинами або іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру у крові, такими як інсулін.

Ознаки зниження рівня цукру у крові:

• озноб, потіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• чувство голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття замішання.

Ваш лікар пояснить, як лікувати зниження рівня цукру у крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак. Якщо у вас є симптоми зниження рівня цукру у крові, прийміть таблетки глюкози, сніданок, багатий на цукор, або випийте фруктовий сік. Виміряйте рівень цукру у крові, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті

• нудота, блювота
• діарея або біль у животі
• втрата апетиту

Часті

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і аномальний виділення або запах)
• біль у спині
• дискомфорт під час сечовипускання, збільшена кількість сечі або потреба сечовипускання частіше
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (спостерігається у аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілок у крові (спостерігається у аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну у нирках (спостерігається у аналізах) на початку лікування
• зміни смаку
• головокружіння
• виразка
• низький рівень вітаміну В12 у крові або зниження (симптоми можуть включати надзвичайну втому, червону та болючу мову, оніміння або бліду чи жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухий або липкий рот, рідке або відсутнє сечовипускання або швидке серцебиття)
• інфекція, викликана грибами
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу сечовипускання
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (спостерігається у аналізах крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (спостерігається у аналізах крові)

Дуже рідкі

• аномальні результати аналізів функції печінки, запалення печінки (гепатит)
• червоність шкіри (еритема), свербіж або прурит (габоні)
• запалення нирок (нефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ebymect

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або контейнері після позначки EXP/CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водогін або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ebymect

• Активні речовини – дапагліфлозин і гідрохлорид метформіну (HCl метформіну).

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка) Ebymect 5 мг/850 мг, містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка) Ebymect 5 мг/1 000 мг, містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), стеарат магнію (E470b), карбоксиметиламідон натрію (тип А).
• оболонка таблетки: полівініловий спирт (E1203), макрогол (3350) (E1521), тальк (E553b), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) (тільки Ebymect 5 мг/850 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, Ebymect 5 мг/850 мг – коричневого кольору, овальні, розміром 9,5 х 20 мм. На одній стороні нанесено «5/850», а на іншій – «1067».
• Таблетки, покриті оболонкою, Ebymect 5 мг/1 000 мг – жовтого кольору, овальні, розміром 10,5 х 21,5 мм. На одній стороні нанесено «5/1000», а на іншій – «1069».

Ebymect 5 мг/850 мг таблетки, покриті оболонкою, та Ebymect 5 мг/1 000 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках PVC/PCTFE/Alu. Розміри упаковок – 14, 28, 56 та 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покритих оболонкою, у блистерних календарних упаковках, не розрізаних на окремі доби, по 14 таблеток, 60 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках, не розрізаних на окремі доби, по 10 таблеток, та 60х1 таблетка, покрита оболонкою, у блистерних упаковках, розрізаних на окремі доби.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu