DUTASTERIDA 0.5 mg/0.4 mg Капсула твердая

Противорецептор: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Dutasterida/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигной гиперплазии простаты) - неновообразовательного роста простаты, вызванного чрезмерной выработкой гормона дигидротестостерона, у пациентов, уже контролируемых с помощью одновременного приема dutasterida и tamsulosina.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina:

- если вы аллергины (чувствительны) на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, tamsulosina, сою, горошек или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоя) (ортостатическая гипотензия).

- если у вас серьезная болезнь печени.

- если вы женщина, ребенок или подросток.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Нельзя принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат:

•в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, которые испытывали сердечную недостаточность, было больше у тех, кто принимал dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатор, как tamsulosina, чем у пациентов, которые принимали только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваш сердце не может перекачивать кровь так, как нужно.

•если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может понадобиться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

•если у вас проблемы с почками.

•если вы собираетесь оперироваться на хрусталике (катаракте), сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали ранее этот препарат. Вашим офтальмологом будут приняты необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

•женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если произошел контакт с кожей, область, затронутая, должна быть немедленно промыта водой и мылом.

•используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчика. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

•это лекарство влияет на анализ PSA в крови (простат-специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Вашим врачом все равно может быть использована эта проба для выявления рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

•в клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего выявляли серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

•это лекарство может привести к увеличению размера груди и чувствительности к пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, поговорите с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Другие лекарства и dutasterida/tamsulosina

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

•другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими лекарствами:

•кетоконазол(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

•ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) как варденафил, сildenafил и тадалафил

•верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)

•ритонавир или индинавир(для ВИЧ)

•итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)

•нефазодон(антидепрессант)

•циметидин(для язвы желудка)

•варфарин(для свертывания крови)

•эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используемым для лечения инфекций, вызванных грибками)

•тербинафин(для инфекций, вызванных грибками)

•диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих лекарств.

Принятие dutasterida/tamsulosina с пищей и напитками

Должно принимать этот препарат через 30 минут после одной и той же пищи каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Поговорите с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вождение и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий.

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит299,46 мг пропиленгликоля (E1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в один и тот же день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять этот препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение этим препаратом

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

•кожная сыпь (которая может чесаться)

•уртикария(как аллергия)

•отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя мутновато или испытываете головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

•распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)

•снижение либидо (сексуального влечения)

•трудности с эякуляцией

•увеличение размера молочных желез и боль при пальпации (гинекомастия)

•марение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)

•снижение артериального давления при вставании

•учащенное сердцебиение

•застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание (тошнота)

•слабость или потеря силы

•головная боль

•жжение, заложенность или каплями носа (ринит)

•кожная сыпь, уртикария, зуд

•потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•локальный отек мягких тканей тела (например, гортани или языка) затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)

•обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)

•грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

•анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)

•затруднение дыхания (диспноэ)

•депрессия

•боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

После первой открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma

• Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina.
• Другие компоненты:

Корпус твердой капсулы:черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатин.

Мягкая капсула с дутастеридом:

Содержимое мягкой капсулы:монокаприлат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуен (E321).

Корпус мягкой капсулы:желатин, глицерин (E422), диоксид титана (E171).

Пеллеты тamsulosina:полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) с дисперсией 30% (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутилсебацат, полисорбат 80 (E433), гидратированная коллоидная кремнезем, кальциевый стеарат.

Черная тinta:шеллак (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в виде твердых, овалных капсул размером 0, размер корпуса коричневый, размер крышки бежевый, с надписью C001 черной тинтой.

Препарат доступен в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Ответственный за производство:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León), Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es