ДОПАВЬЮ 222 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке DOPAVIEW і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOPAVIEW
4. Як використовувати DOPAVIEW
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання DOPAVIEW
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

DOPAVIEW 222МБк/мл ін'єкційне рішення

Флуородопа (18Ф)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь інші питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DOPAVIEW і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOPAVIEW
3. Як використовувати DOPAVIEW
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DOPAVIEW
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOPAVIEW і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

DOPAVIEW використовується для діагностики під час досліджень з використанням томографії з випромінюванням позитронів (ПЕТ) і вводиться перед цією процедурою.

Активний інгредієнт, який містить DOPAVIEW, - флуородопа (18F). Він використовується для отримання діагностичних зображень деяких частин вашого тіла.

Після введення невеликої кількості DOPAVIEW отримані медичні зображення за допомогою спеціальної камери дозволять вашому лікареві визначити місце або розвиток вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOPAVIEW

Не використовуйте DOPAVIEW

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуородопи (18F) або до інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем-ядерним перед тим, як буде введено DOPAVIEW, у наступних випадках:

• якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте лікаря-ядерного у наступних випадках:

• якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви перебуваєте у період лактації

Перед введенням DOPAVIEW ви повинні:

• пити багато води перед початком процедури, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших 4 годин після процедури
• перебувати на голодному дієті протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-ядерного, якщо вам менше 18 років.

Використання DOPAVIEW з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря-ядерного, який наглядає за процедурою, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень, особливо якщо ви приймаєте лікування від хвороби Паркінсона, такі як карбідопа, нейролептики, такі як галоперидол, антидепресанти класу ІМАО та COMT або резерпін.

Якщо у вас є якісь питання, запитайте у лікаря або лікаря-ядерного.

Використання DOPAVIEW з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні перебувати на голодному дієті протягом щонайменше чотирьох годин перед введенням DOPAVIEW.

Для отримання найкращої якості зображення та для того, щоб зменшити вплив радіації на сечовий міхур, рекомендується пити багато води перед і після процедури.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Використання DOPAVIEW протипоказане вагітним жінкам.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Ви повинні припинити годувати свого дитини протягом 12 годин після введення та викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду. Запитайте у лікаря-ядерного, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини не був вивчений.

Вважається, що DOPAVIEW малоймовірно впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

DOPAVIEW містить натрій

Одразу після підготовки перед введенням цей продукт може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати DOPAVIEW

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

DOPAVIEW буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде обробляти та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість DOPAVIEW потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Дорослі

Рекомендована кількість для введення дорослому коливається від 1 до 4 МБк/кг (в залежності від показання, типу камери, яка використовується, та режиму отримання зображень).

Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

Існує мало клінічних даних про використання цього лікарського засобу для дітей та підлітків молодше 18 років.

Введення DOPAVIEW та проведення процедури

DOPAVIEW вводиться внутрішньовенно.

Ваш лікар-ядерний пояснить, як буде проводитися процедура з цим лікарським засобом.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення DOPAVIEW ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення
• часто сечовиділься, щоб видалити продукт з вашого тіла.

Лікар-ядерний інформуватиме вас, чи потрібно приймати якісь особливі заходи після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, запитайте у лікаря-ядерного.

Якщо вам було введено більше DOPAVIEW, ніж потрібно

Навітьмовірна передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану кількість DOPAVIEW лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Видалення радіоактивних сполук повинно бути збільшено якомога більше. Ви повинні пити якомога більше та часто сечовиділься.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання DOPAVIEW, запитайте у лікаря-ядерного, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, DOPAVIEW може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На даний момент не було спостережено серйозних побічних ефектів.

У рідких випадках повідомлялося про біль під час введення, який проходив за кілька хвилин без прийняття спеціальних заходів.

Було повідомлено про один випадок "карциноїдної кризи": нудота, блювота, діарея, підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія), гіпотонія, червоність обличчя та грудей.

Введення цього радіофармацевтичного препарату включає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Побічні ефекти невідомої частоти:

Чувство печіння

Біль у місці введення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOPAVIEW

Не використовуйте DOPAVIEW після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки після CAD.

Ви не будете зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DOPAVIEW

• Активний інгредієнт - флуородопа (18F): 1 мл розчину містить 222 МБк флуородопи (18F) на дату та час калібрування
• Інші компоненти: хлорид натрію 9 мг/мл, вода для ін'єкцій, ЕДТА, ацетат натрію, оцтова кислота, цитрат натрію, лимонна кислота та аскорбінова кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ви не будете купувати цей лікарський засіб чи обробляти упаковку чи флакон, наступна інформація є лише інформаційною.

DOPAVIEW - це прозора та безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Загальна активність флакону на дату та час калібрування коливається від 111 МБк до 2220 МБк.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Марсель

Франція

Advanced Accelerator Applications GermanyGmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Бонн

Німеччина

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-283 Matosinhos

Португалія

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Франція

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Ruvo di Puglia (BA) - SNC 70037

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Carretera Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Іспанія

Місцевий представник

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: DOPAVIEW 222 МБк/мл ін'єкційне рішення

Бельгія: DOPAVIEW 222 МБк/мл ін'єкційне рішення

DOPAVIEW 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

DOPAVIEW 222 МБк/мл рішення для ін'єкцій

Франція: DOPAVIEW

Німеччина: DOPAVIEW

Італія: PADOVIEW

Люксембург: DOPAVIEW

Нідерланди: DOPAVIEW

Португалія: DOPAVIEW

Іспанія: DOPAVIEW 222 МБк/мл ін'єкційне рішення

Велика Британія: DOPAVIEW 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на DOPAVIEW включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте технічну документацію (технічна документація повинна бути включена до коробки).