КРИСВІТА 30 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
4. Як використовувати CRYSVITA
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження CRYSVITA
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA 10мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 20мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 30мг розчин для ін'єкцій

бурозумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це лікарський засіб типу моноклонального антитіла людини.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з X-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалакії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована успішно, у дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з X-хромосомою(XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з X-хромосомою, - це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, званого фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• причинити те, що кістки не зміцнюються правильно, а у дітей та підлітків - не ростуть правильно;
• причинити біль та жесткість у кістках та суглобах.

Що таке остеомалакія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, виробленого певними типами пухлин.
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призвести до м'якості кісток, слабкості м'язів, втоми, болю в кістках та переломів.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 у крові, запобігаючи дії FGF23 та збільшуючи рівень фосфату в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• висип на шкірі та свербіж по всьому тілу;
• сильна набряклість повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• відсутність повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA.

Попередження та обережність

Шкірні реакції

Ви можете відчувати шкірні реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є серйозними, повідомте вашому лікареві.

Тести та перевірки

Ваш лікар перевірить рівень фосфату та кальцію в крові та сечі та може провести ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbyt фосфату в крові) та мінералізації (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Ваш лікар також перевірить рівень паратироїдного гормону в сироватці крові час від часу.

Діти молодше 1 року

Не слід призначати CRYSVITA дітям молодше 1 року, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не використовуйте CRYSVITA та повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар вказує, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які діють на організм так само, як кальцій («кальциміметики»). Якщо вони приймаються одночасно, вони можуть зменшити рівень кальцію в крові;
• якщо ви пацієнт з TIO та готуєтеся до лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до тих пір, поки не буде проведено лікування пухлини, та якщо рівень фосфату в крові низький.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи буде впливати CRYSVITA на дитину.

Не рекомендується використовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час використання CRYSVITA та протягом至少 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, та не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля, їзда на велосипеді та використання машин

Можливо, CRYSVITA спричинить головокружіння та вплине на вашу здатність їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини чи водити автомобіль. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини та не водьте автомобіль. Повідомте вашому лікареві.

CRYSVITA містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожній флаконі, що еквівалентно 45,91 мг/мл.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA слід вводити під шкіру (підшкірно) у верхню частину руки, живіт, сідниці або стегно. Медичний працівник введе цей лікарський засіб вам або вашій дитині. Альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам вводити його самостійно або вводити його вашій дитині. Медичний працівник покаже вам, як це зробити. Перша самостійна ін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути зроблена перед ним. У кінці цього опису міститься розділ «Інструкції з застосування», який слід уважно прочитати при введенні ін'єкції CRYSVITA вам або вашій дитині.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість CRYSVITA вам потрібно

Дозу визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH та TIO

Вам потрібно буде вводити дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар проведе перевірки, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну дозу, та може змінити дозу або частоту введення за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей у віці від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків у віці від 13 до 17 років та дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт з TIO, який потребує лікування пухлини (наприклад, радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар тимчасово припинить лікування CRYSVITA. Після завершення лікування пухлини ваш лікар проведе перевірки рівня фосфату в крові та відновить лікування CRYSVITA, якщо рівень фосфату в крові низький.

Якщо вам введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, та ваш лікар призначить наступні дози відповідно.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей та підлітків з XLH

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дітей та підлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Вомітування
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Каріес зубів
• Висип
• Біль у м'язах (міалгія) та в руках і ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або висип
• біль або свербіж
• набряклість
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими та виникають у термін до 1 дня після ін'єкції та зазвичай покращуються у термін до 1-3 днів.

• Ліхорадка
• Низький рівень вітаміну D в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей та підлітків, оскільки не було проведено клінічних досліджень.

Побічні ефекти у дорослих з XLH та TIO

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульсивне бажання рухати ногами, щоб зупинити незручні, болісні або незвичайні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або набряклість
• Низький рівень вітаміну D в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• Висип
• Збільшення фосфату в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, проконсультуйтеся з розділом 5 «Інструкції з застосування», який знаходиться в кінці опису, щодо видалення не використаних лікарських засобів та матеріалів. Якщо у вас виникли питання щодо видалення лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активний інгредієнт - буросумаб. Кожна флакона містить 10, 20 або 30 мг буросумабу.

Інші компоненти - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, хлоридна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого або легкого опалесцентного ін'єкційного розчину без кольору або з легким жовто-коричневим відтінком, у маленькій скляній флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Просимо уважно прочитати ці інструкції з застосуванням перед використанням CRYSVITA:

• Введіть ін'єкцію самостійно або своєму дитині тільки якщо це призначено вашим лікарем.
• Введіть ін'єкцію тільки після того, як ви пройшли навчання з техніки ін'єкції. Перша самоін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути проведена перед лікарем.
• Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою (лікарським працівником). У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.
• Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Ваша доза вимірюється в міліграмах (мг). CRYSVITA доступний у флаконах трьох різних концентрацій: 10 мг, 20 мг і 30 мг. Кожна флакона призначена для одного використання. Застосуйте завжди нову флакон CRYSVITA для кожної ін'єкції, див. крок 5 щодо того, як викидати використані флакони та інші матеріали.
• Ваш лікарський працівник вказівка кількість CRYSVITA, яку потрібно введення собі або своєму дитині. Ви або ваша дитина можете отримати більше одного флакона для отримання правильної дози.
• Якщо ваш лікарський працівник вказівка, що потрібно більше однієї ін'єкції для введення необхідної дози, повторіть кроки 2-5 для кожної ін'єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін'єкції.
• Використовуйте тільки шприц і голки, які надані або призначені вашим лікарем для введення ін'єкції.

• Використовуйте завжди велику голку для витягування рідини та пам'ятайте змінити на маленьку голку для введення рідини.
• Використання неправильного шприца або голки може привести до помилки в дозі або зробити ін'єкцію більш болючою.

• Коли CRYSVITA вводиться маленькій дитині, може бути корисно, якщо інша людина буде присутня для заспокоєння.
• Не використовуйте CRYSVITA, якщо ви алергічні на будь-який з компонентів цього лікарського засобу. припиніть використання CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, та негайно зверніться до вашого лікаря. Див. розділ 2 брошури для отримання додаткової інформації.

Крок 1. Зіберіть та перевірте матеріали

Видаліть з холодильника флакони CRYSVITA, які вам потрібні.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакона.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість флаконів, щоб вона збігалася з дозою в міліграмах, призначеною вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

Дайте флаконам досягти кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Перевірте термін придатності (показаний після CAD) на етикетці флакона. Перевірте рідину у флаконі. Неagitуйте.

Не використовуйте флакон, якщо:

• він просрочений;
• має зміну кольору, є мутним або містить частинки. Рідина CRYSVITA повинна бути прозорою або легкої опалесцентної та без кольору або з легким жовто-коричневим відтінком.

Велика голкавикористовується для витягування CRYSVITA з флакона.

Маленька голкавикористовується для введення CRYSVITA.

Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря перед використанням.

Не використовуйте жоден матеріал, якому бракує деталей або який пошкоджений якимось чином.

Не знімайте ковпачки з голок, поки ви не будете готові до їх використання.

Вимийте руки доброї.qualitě з водою та милою перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Витягніть CRYSVITA та підготуйте ін'єкцію

Зніміть кришку з флакона, щоб побачити гумову пробку.

Очистіть гумову пробку гасом з алкоголем та дайте їй висохнути. Не торкайтеся гумової пробки після очищення.

Після того, як голка буде щільно прикріплена, тримайте шприц за циліндр з голкою, спрямованою вгору.

Зніміть ковпачок з голки, потягнувши за нього.

Не викидайте ковпачок з голки.

Не торкайтеся голки ні після зняття ковпачка.

Не використовуйте шприц, якщо він впав після зняття ковпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли немає повітряних бульбашок у шприці, вийміть шприц та голку прямо з флакона, потягнувши вниз.

Виберіть маленьку голкута вийміть її з стерильної упаковки, але не знімайте ковпачок, який закриває голку.

Для прикріплення голки до шприца тримайте маленьку голкуза ковпачок у однієї руці та шприц за циліндр у іншій.

У залежності від матеріалів, які вам надали:

• вам потрібно буде натиснути голку вниз та повернути за годинниковою стрілкою на шприці, поки вона не буде щільно прикріплена;
• натиснути голку вниз, поки вона не буде добре прикріплена.

Не торкайтеся голки ні самої голки, ні кінця шприца, де голка прикріплена.

Крок 3. Підготовьте місце ін'єкції

Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, використовуйте інше місце для кожної ін'єкції. Очистіть кожне місце ін'єкції новою гасом з алкоголем та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA потрібно вводити у чисту та суху шкіру.

Крок 4. Введіть ін'єкцію CRYSVITA

Використовуйте швидкий рух, як стрілу, щоб ввести голку у шкіру.

Не натисніть поршень, коли вводите голку.

Крок 5. Після кожної ін'єкції

Помістіть голки, ковпачки та шприци у контейнер для колючих предметів. Флакони потрібно викинути згідно з місцевими правилами.

Не викидайте голки та шприци у сміття.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для використання в майбутньому чи не передавайте їх іншим людям.

Коли ваш контейнер для колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам, щоб замовити інший контейнер та викинути його правильно.

Нагадування:Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, повторіть кроки 2-5 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі зони, у які було введено ін'єкцію, щоб ви могли використовувати різні місця для наступної ін'єкції.

На наступному сайті є відео, яке показує, як підготувати та ввести ін'єкцію: www.myinject.eu.