КРИСВІТА 20 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
4. Як використовувати CRYSVITA
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження CRYSVITA
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

CRYSVITA 10мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 20мг розчин для ін'єкцій

CRYSVITA 30мг розчин для ін'єкцій

бурозумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA
3. Як використовувати CRYSVITA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CRYSVITA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CRYSVITA і для чого він використовується

Що таке CRYSVITA

CRYSVITA містить активну речовину бурозумаб. Це тип лікарського засобу, який називається людським моноклональним антитілом.

Для чого використовується CRYSVITA

CRYSVITA використовується для лікування гіпофосфатемії, пов'язаної з Х-хромосомою (XLH). Він використовується у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

CRYSVITA використовується для лікування остеомалакії, індукованої пухлиною (TIO), коли пухлина, яка її викликає, не може бути видалена або локалізована успішно, у дітей і підлітків від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою(XLH)

Гіпофосфатемія, пов'язана з Х-хромосомою, - це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають вищі рівні гормону, який називається фактором росту фібробластів 23 (FGF23).
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може:

• причинити те, що кістки не затверднуються правильно, а у дітей і підлітків - не ростуть правильно;
• причинити біль і жорсткість у кістках і суглобах.

Що таке остеомалакія, індукована пухлиною (TIO)

• Люди з TIO мають вищі рівні гормону FGF23, який виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 зменшує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може спричинити м'якшання кісток, м'язову слабкість, втому, біль у кістках і переломи.

Як діє CRYSVITA

CRYSVITA зв'язується з FGF23 у крові, запобігаючи дії FGF23 і збільшуючи рівні фосфату в крові до нормальних.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CRYSVITA

Не використовуйте CRYSVITA

• якщо ви алергічні на бурозумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже є високий рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас є важка ниркова хвороба або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Перестаньте використовувати CRYSVITA і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• висип на шкірі та свербіж по всьому тілу;
• сильна припухлість повік, рота або губ (ангіоневротичний набряк);
• відсутність повітря;
• швидке серцебиття;
• потіння.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA.

Попередження та обережність

Шкірні реакції

Ви можете відчувати шкірні реакції в місці ін'єкції, див. розділ 4 для більшої інформації. Якщо ці реакції є серйозними, повідомте вашому лікареві.

Тести та перевірки

Ваш лікар буде перевіряти рівні фосфату та кальцію в крові та сечі, а також може виконувати ультразвукове дослідження нирок під час лікування для зменшення ризику гіперфосфатемії (зbytкого фосфату в крові) та мінералізації ектопічної (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Також він буде перевіряти рівень паратироїдного гормону в сироватці крові час від часу.

Діти молодші 1 року

CRYSVITA не повинен бути призначений дітям молодшим 1 року, оскільки не було проведено дослідження безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та CRYSVITA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не використовуйте CRYSVITA та повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (які містять активну вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Є деякі добавки вітаміну D, які ви можете продовжувати приймати або почати приймати, і ваш лікар буде вказувати, які саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CRYSVITA:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які діють на організм так само, як кальцій («кальциміметики»). Якщо вони використовуються одночасно, вони можуть зменшувати рівень кальцію в крові;
• якщо ви є пацієнтом з TIO і готуєтеся до лікування пухлини (тобто радіотерапії або хірургічного видалення). У цьому випадку лікування CRYSVITA не буде розпочато до тих пір, поки не буде проведено лікування пухлини, і якщо рівні фосфату в крові будуть низькими.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи впливає CRYSVITA на плід.

Не рекомендується використовувати CRYSVITA під час вагітності.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час використання CRYSVITA та протягом至少 14 тижнів після останньої дози. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Не відомо, чи проникає CRYSVITA в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля, їзда на велосипеді та використання машин

CRYSVITA може викликати головокружіння та впливати на вашу здатність їздити на велосипеді, використовувати інструменти або машини чи водити автомобіль. Якщо ви вважаєте, що це впливає на вас, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти чи машини та не водьте автомобіль. Повідомте вашому лікареві.

CRYSVITA містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожній флаконі, що еквівалентно 45,91 мг/мл.

3. Як використовувати CRYSVITA

CRYSVITA повинен бути введений шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) у верхню частину руки, живота, сідниць або стегна. Медичний працівник введе цей лікарський засіб вам або вашому дитині. Альтернативно, ваш лікар може порекомендувати вам самостійно вводити цей лікарський засіб або вводити його вашому дитині. Медичний працівник покаже вам, як це зробити. Перша самостійна ін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна бути виконана під наглядом медичного працівника. У кінці цього опису міститься детальний розділ «Інструкції з використання». Зверніть увагу на ці інструкції, коли вводите ін'єкцію CRYSVITA самостійно або вашому дитині.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Яку кількість CRYSVITA вам потрібно

Доза визначається залежно від ваги тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза для XLH та TIO

Вам потрібно буде вводити дозу CRYSVITA:

• кожні 2 тижні у дітей і підлітків від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні у дорослих.

Ваш лікар буде перевіряти, щоб ви отримували правильну дозу, і може змінити дозу або частоту введення за необхідності.

Максимальна доза для пацієнтів з XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів з TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей від 1 до 12 років становить 90 мг;
• для підлітків від 13 до 17 років та дорослих становить 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви є пацієнтом з TIO, який потребує лікування пухлини (тобто радіотерапії або хірургічного видалення), ваш лікар тимчасово припинить лікування CRYSVITA. Після закінчення лікування пухлини ваш лікар буде перевіряти рівні фосфату в крові та відновить лікування CRYSVITA, якщо рівні фосфату в крові будуть низькими.

Якщо вам введено більше CRYSVITA, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість CRYSVITA, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви пропустили дозу CRYSVITA

Якщо ви пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Пропущена доза повинна бути введена якнайшвидше, і ваш лікар призначить майбутні дози відповідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей та підлітків з XLH

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дітей та підлітків)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Кашель
• Головний біль
• Головокружіння
• Вомітування
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Каріес зубів
• Висип
• Біль у м'язах (міалгія) та в руках і ногах
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати:

• червоність або висип
• біль або свербіж
• припухлість
• кровотеча або гематоми

Ці реакції в місці ін'єкції зазвичай є легкими та виникають протягом 1 дня після ін'єкції та зазвичай покращуються протягом 1-3 днів.

• Гарячка
• Низький рівень вітаміну D у крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення фосфату в крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків з TIO

Не відомі побічні ефекти у дітей та підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження.

Побічні ефекти у дорослих з XLH та TIO

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дорослих)

• Дентальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Головокружіння
• Синдром неспокійних ніг (імпульсивне бажання рухати ногами, щоб зупинити незручні відчуття, біль або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М'язовий спазм
• Реакції в місці ін'єкції, які можуть включати біль або припухлість
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 дорослих)

• Висип
• Збільшення фосфату в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CRYSVITA

Тримайте CRYSVITA поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте CRYSVITA після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте CRYSVITA, якщо він містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви вводите ін'єкцію самостійно, проконсультуйтеся з розділом 5 «Інструкцій з використання», який знаходиться в кінці опису, щодо утилізації лікарських засобів та матеріалів, які не були використані. Якщо у вас є будь-які питання щодо утилізації лікарських засобів, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CRYSVITA

Активний інгредієнт - буросумаб. Кожна флакон містить 10, 20 або 30 мг буросумабу.

Інші компоненти - L-гістидин, D-сорбітол (E 420), полісорбат 80, L-метіонін, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій. (Див. «CRYSVITA містить сорбітол» у розділі 2 для більш детальної інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

CRYSVITA представлений у вигляді прозорого або легкого опалесцентного розчину без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком, у невеликій скляній флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Геттінген

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Перш ніж використовувати CRYSVITA, уважно прочитайте ці інструкції:

• Ви або ваша дитина повинні вводити препарат тільки за призначенням лікаря.
• Ви повинні вводити препарат тільки після того, як пройшли навчання з техніки ін'єкції. Перша самоїн'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна проводитися перед лікарем.
• Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які дав лікар, фармацевт або медсестра (лікар). У разі сумнівів зверніться до лікаря знову.
• Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Вашу дозу вимірюють у міліграмах (мг). CRYSVITA доступний у флаконах з трьома різними концентраціями: 10 мг, 20 мг і 30 мг. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Використовуйте завжди новий флакон CRYSVITA для кожної ін'єкції, див. пункт 5 про те, як утилізувати використані флакони та інші матеріали.
• Ваш лікар призначить вам кількість CRYSVITA, яку потрібно вводити собі або вашій дитині. Ви або ваша дитина можете отримати більше одного флакону для отримання правильної дози.
• Якщо ваш лікар призначив більше однієї ін'єкції для введення необхідної дози, повторюйте кроки 2-5 для кожної ін'єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін'єкції.
• Використовуйте тільки шприц і голки, які надані або призначені вашим лікарем для введення ін'єкції.

• Використовуйте завжди велику голку для витягування рідини та пам'ятайте, що потрібно змінити голку на маленьку для введення рідини.
• Використання неправильного шприца або голки може привести до помилки в дозі або зробити ін'єкцію більш болючою.

• Коли CRYSVITA вводиться маленькій дитині, може бути корисно, якщо інша людина буде присутня, щоб заспокоїти її.
• Не використовуйте CRYSVITA, якщо ви алергічні на будь-який з компонентів цього лікарського засобу. припиніть використовувати CRYSVITA, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін'єкції, та негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2 інструкції для отримання більш детальної інформації.

Крок 1. Зберіть та перевірте матеріали

Видаліть з холодильника флакони CRYSVITA, які вам потрібні.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакону.

Перевірте, чи маєте ви правильну кількість флаконів, щоб вона збігалася з дозою в міліграмах, призначеною вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

Дайте флаконам досягти кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони жодним іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Перевірте термін придатності (показаний після CAD) на етикетці флакону. Перевірте рідину у флаконі. Не потрясайте.

Не використовуйте флакон, якщо:

• термін придатності закінчився;
• колір змінився, рідина є мутною або містить частинки. Рідину CRYSVITA повинна бути прозорою або легкою опалесцентною та без кольору або з легким коричнево-жовтим відтінком.

Велика голкавикористовується для витягування CRYSVITA з флакону.

Маленька голкавикористовується для введення CRYSVITA.

Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря перед використанням.

Не використовуйте жоден матеріал, який не повний або пошкоджений.

Не знімайте ковпачки з голок, поки не будете готові до їх використання.

Ви мийте руки з водою та мильним розчином перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Витягування CRYSVITA та підготовка ін'єкції

Зніміть кришку з флакону, щоб видно було гумовий ковпачок.

Витріть гумовий ковпачок гасом з спиртом та дайте йому висохнути. Не торкайтеся гумового ковпачка після витирання.

Після того, як голка буде добре закріплена, тримайте шприц за циліндр з голкою, спрямованою вгору.

Зніміть ковпачок з голки, потягнувши його.

Не викидавайте ковпачок з голки.

Не торкайтеся голки ні самої голки, ні дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якою поверхнею після зняття ковпачка.

Не використовуйте шприц, якщо він впав після зняття ковпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли немає повітряних бульбашок у шприці, вийміть шприц та голку прямо з флакону, потягнувши вниз.

Виберіть маленьку голкута вийміть її зі стерильної упаковки, але не знімайте ковпачок, який закриває голку.

Для з'єднання голки зі шприцем тримайте маленьку голкуза ковпачок у однієї руки та шприц за циліндр у іншої.

Залежно від матеріалів, які вам дали:

• вам потрібно буде натиснути голку вниз та повернути за годинниковою стрілкою на шприці, поки вона не закріпиться;
• натиснути голку вниз, поки вона не буде добре закріплена.

Не торкайтеся голки ні самої голки, ні кінця шприца, де голка з'єднується.

Крок 3. Підготовка місця ін'єкції

Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, використовуйте інше місце для кожної ін'єкції. Витріть кожне місце ін'єкції новою гасом з спиртом та дайте шкірі висохнути.

CRYSVITA потрібно вводити у чисту та суху шкіру.

Крок 4. Введення ін'єкції CRYSVITA

Використовуйте швидкий рух, як стрілу, щоб ввійти голку у шкіру.

Не натискайте поршень, коли вводите голку.

Крок 5. Після кожної ін'єкції

Помістіть голки, ковпачки та шприци у контейнер для гострих предметів. Флакони потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Не викидавайте голки та шприци у сміття.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для використання в майбутньому чи не передавайте їх іншим людям.

Коли ваш контейнер для гострих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим правилам, щоб замовити інший контейнер та видалити його правильно.

Нагадування:Якщо ви вводите більше однієї ін'єкції, повторюйте кроки 2-5 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі області, у які було введено ін'єкцію, щоб використовувати різні місця для наступної ін'єкції.

На наступному сайті є відео, яке показує, як підготувати та вводити ін'єкцію: www.myinject.eu.