ЦИТРАТ НАТРІЮ ГРИФОЛС 136 ммоль/л РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТ ТА КОНСЕРВАНТ ДЛЯ КРОВІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л
4. Як використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цитрат натрію Grifols136 ммоль/лантICOагулянтна та консервуюча рідина для крові

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л
3. Як використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л і для чого він використовується

Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л - це рідина для позакорпорального використання, яка містить активну речовину цитрат натрію.

Використовується лише для перфузії в позакорпоральному кровообігу (поза тілом).

Цей лікарський засіб використовується як антICOагулянт крові (для розрідження крові) під час автоматизованих процедур аферезу донорської та терапевтичної аферези. Терапевтична афереза включає веновенозну гемодіаліз (ВВГД), веновенозну гемодіафільтрацію (ВВГДА), низькоефективну діаліз (щоденну) (НЕД) та терапевтичний плазмаферез (ТПФ, видаляє та заміняє плазму крові пацієнта).

Цей лікарський засіб показаний під час процедур аферезу донорської лише для дорослих. Для терапевтичної аферези призначений для використання у дорослих та дітей усіх віків, крім недоношених дітей, завжди якщо обладнання, яке використовується, адаптоване до ваги дитини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л

Не використовуйтеЦитрат натрію Grifols 136 ммоль/л

• якщо ви алергічні на цитрат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви донор з ризиком порушення метаболізму цитрату (ваш організм не здатний розщеплювати необхідну дозу Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л, і внаслідок цього цитрат накопичується в вашій крові) (наприклад, порушення функції печінки).
• якщо ви маєте порушення метаболізму цитрату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л.

• Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л не призначений для прямої внутрішньовенної інфузії.
• Рідина повинна застосовуватися лише якщо вона прозора та упаковка не пошкоджена.

Ваш лікар буде враховувати наступне:

• Під час аферезу донорської надмірна кількість цитрату може викликати легку гіпокальціємію (низький рівень іонізованого кальцію в крові), з легкими симптомами токсичності цитрату. Ваш лікар може зменшити швидкість кровотоку, швидкість інфузії цитрату або швидкість реінфузії під час сеансу аферезу. Можуть бути призначені пероральні добавки кальцію. Сеанс повинен бути зупинений, якщо розвиваються більш серйозні симптоми.
• Під час терапевтичної аферези неправильна інфузія надмірної кількості цитрату може викликати гостру гіпокальціємію (низький рівень іонізованого кальцію в крові) та метаболічну алкалозу (високий рівень бікарбонату в крові), і може викликати ускладнення з боку нервової та серцево-судинної систем. Ваш лікар може припинити інфузію цитрату та продовжити інфузію кальцію.
• Ваш лікар буде контролювати антикоагулянтний ефект під час лікування та виявляти будь-яку несподівану коагуляцію фільтра.
• Ваш лікар буде контролювати перед та під час лікування, як кров тече через ваші кровоносні судини, баланс рідини, рівень глюкози, електролітів (тип речовин, присутніх у крові) та кислотно-лужний баланс (відхилення рівня pH крові).
• Перед початком лікування лікар буде переконаний, що будь-яке порушення функції печінки, зниження рівня кисню в крові або порушення використання кисню в тканинах відомі та будуть враховані під час лікування, і якщо необхідно, буде застосовано адаптовану дозу або інший метод антикоагуляції.
• Метаболізм цитрату (до бікарбонату) може бути порушений у пацієнтів з порушеннями функції печінки, що призводить до накопичення цитрату. Якщо цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки, важливо часто контролювати рівень pH, електролітів, співвідношення загального кальцію та іонізованого кальцію та системний іонізований кальцій, щоб уникнути електролітних та кислотно-лужних розладів. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
• Якщо застосовуються інші розчини під час регіональної антикоагуляції з цитратом, можуть виникнути розлади в вашій крові, такі як метаболічна ацидоз (високий рівень кислоти в крові) та гіпонатремія (низький рівень натрію в крові). Ваш лікар буде лікувати ці розлади за допомогою відповідного протоколу.
• Пацієнти, які тривалий час перебувають у нерухомому стані, можуть відчувати незвичайні зміни рівня кальцію в організмі, що призводить до втрати кальцію в кістках. Необхідно ретельно контролювати стан кальцію та інших мінералів у кістках пацієнтів, які перебувають у нерухомому стані понад 2 тижні або у яких швидкість інфузії кальцію поступово знижується.
• Переконатися, що антикоагулянтний ефект контролюється у пацієнтів з підозрою на гіперкоагуляційний стан.
• Пацієнти з відомими порушеннями мітохондріальної функції (наприклад, отруєння парацетамолом та метформіном) можуть бути ліковані за допомогою альтернативного протоколу антикоагуляції для мінімізації ризику накопичення цитрату.
• Переконатися, що будь-яка існуюча гіпокальціємія (низький рівень іонізованого кальцію в крові) лікуються перед початком терапії.
• Цитрат зв'язується з іонами кальцію та магнію, які можуть бути видалені під час процедури фільтрації або центрифугування, що може викликати гіпокальціємію (низький рівень іонізованого кальцію в крові) та/або гіпомагніємію (низький рівень магнію в крові). Додавання кальцію для компенсації втрат часто є звичайною практикою, а додавання магнію також може бути необхідним.
• Продукти, отримані з плазми крові, які містять цитрат, можуть збільшити ризик накопичення та перевантаження цитрату.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для недоношених дітей, оскільки немає достатнього досвіду використання у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби таЦитрат натрію Grifols 136 ммоль/л

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні взаємодії є можливими з лікарськими засобами, які містять:

• кальцій, який може збільшити ризик гіперкальціємії (високий рівень іонізованого кальцію в крові) та може зменшити антикоагулянтний ефект цитрату.
• продукти, збагачені натрієм, які можуть збільшити ризик гіпернатріємії (високий рівень натрію в крові).
• бікарбонат натрію, який може збільшити ризик високого рівня бікарбонату в крові (метаболічна алкалоз).
• гемодеривати, які є іншим джерелом цитрату, можуть збільшити ризик високого рівня цитрату в крові або високого рівня бікарбонату в крові.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки немає достатніх даних про сумісність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх клінічних даних про використання Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л у вагітних жінок та під час лактації. Тому цей лікарський засіб повинен застосовуватися під час вагітності та лактації лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає лікування необхідним.

Немає даних про вплив натрію та цитрату на фертильність, але не очікується жодних побічних ефектів.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не застосовується.

3. Як використовувати Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л

Позакорпоральне використання. Використовується лише для перфузії в позакорпоральному кровообігу (поза тілом).

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися та оброблятися під наглядом кваліфікованого персоналу згідно з попередньо визначеним протоколом як частина процедури автоматизованої аферези. Використовується лише у лікарнях.

Доза

Цей лікарський засіб застосовується у лікарнях та вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками.

Рідина Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л повинна бути призначена та її введення (доза, швидкість інфузії та накопичена кількість) встановлена лише лікарем-експертом. У підсумку, Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л вводиться у певній дозі через кровотік у позакорпоральному кровообігу (поза тілом) для індукції низьких рівнів іонізованого кальцію, для розрідження крові (регіональна антикоагуляція з цитратом). Швидкість кровотоку та доза цього лікарського засобу залежатимуть від захворювання та лікування пацієнта. Ви можете знайти більше інформації про дозування у інформації для медичних працівників нижче.

Використання у дітей

Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л призначений для педіатричної популяції лише для процедур терапевтичної аферези. Обладнання, яке використовується, повинно підтримувати лікування дітей та низькі швидкості кровотоку, коли бажана неонатальна аплікація. Ваш лікар буде обирати низьку швидкість кровотоку у залежності від ваги вашої дитини та призначатиме зменшену дозу Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л. Цей лікарський засіб буде призначений вашим лікарем лише у тому випадку, якщо ваш лікар має досвід у терапії заміщення нирок або терапії плазмаферезу, призначеної для дітей.

Потрібен інтенсивний моніторинг для попередження розвитку надмірної кількості цитрату та накопичення цитрату у новонароджених та маленьких дітей, а також рекомендується у дітей та підлітків.

Якщо вам введено більше Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л, ніж потрібно

Оскільки Цитрат натрію Grifols 136 ммоль/л буде введено вам лише лікарем, малоймовірно, що ви отримаєте більше або менше кількості лікарського засобу, ніж потрібно. Однак, якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві або медсестрі або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть бути симптомами низького рівня кальцію (такими як судоми та м'язові спазми, а також аномальні чи нерегулярні серцеві ритми) та симптомами змін у кислотно-лужному балансі та балансі натрію (такими як сплутаність, головокружіння, головний біль, нудота).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час терапевтичної аферези,найбільш часті побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

• розлади рівня електролітів у крові (низький рівень кальцію в крові, високий рівень натрію в крові)
• розлади кислотно-лужного балансу крові (зbyt високий чи низький рівень pH крові)
• низький рівень кальцію в крові
• парестезія (чуття печіння чи поколювання, яке зазвичай відчувається у руках, ногах, ногах чи ступнях, але також може виникнути в інших частинах тіла)
• гіпостезія ротової порожнини (знижена чутливість чи оніміння у ротовій порожнині)
• анестезія (втрата чутливості)
• низький артеріальний тиск

Під час терапевтичної аферези, можуть виникнути наступні побічні ефекти (точна частота невідома):

• потіння
• алергічні реакції
• тяжкі розлади кислотно-лужного балансу крові (зbyt високий рівень pH крові)
• розлади рівня електролітів у крові (низький рівень магнію в крові, низький рівень фосфату в крові)
• високий рівень лактату в крові
• головний біль
• м'язові спазми

Пацієнти, які отримують кровоносні компоненти, які містять цитрат, мають більший ризик як накопичення цитрату, так і перевантаження цитрату, і, отже, більший ризик побічних ефектів, пов'язаних з цитратом (гіпокальціємія, метаболічна ацидоз, метаболічна алкалоз).

Під час аферези донорської,найбільш часті побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

• низький артеріальний тиск

Під час аферези донорської, менш часті побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

• тромбоз (утворення кров'яної згустку всередині кровоносного судини)
• інфекція
• аритмія

Під час аферези донорської, можуть виникнути наступні побічні ефекти (точна частота невідома):

• парестезія (чуття печіння чи поколювання, яке зазвичай відчувається у руках, ногах, ногах чи ступнях, але також може виникнути в інших частинах тіла)
• гіпостезія ротової порожнини (знижена чутливість чи оніміння у ротовій порожнині)
• конвульсії
• тетанія (м'язові спазми чи судоми)
• нудота
• вомітування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитрату натрію Grifols 136 ммоль/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожуйте.

Використовуйте розчин негайно після відкриття упаковки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або якщо упаковка пошкоджена.

Розчин призначений для одного використання. Вийміть будь-яку невикористану частину.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитрату Натрію Гріфолс136 ммоль/л

Активна речовина - цитрат натрію. Кожні 1000 мл розчину містять 40 г цитрату натрію, що відповідає 408 ммоль натрію та 136 ммоль цитрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - вода для ін'єкційних препаратів та цитринова кислота моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цитрат Натрію Гріфолс 136 ммоль/л випускається в мішці об'ємом 250 мл розчину. Розчин прозорий та безбарвний.

Цей лікарський засіб постачається в гнучких мішках з поліпропілену об'ємом 250 мл (у коробках, що містять 30 мішків) у двох різних видах:

• Гнучка мішка з поліпропілену з трубкою, закритою за допомогою повороту.
• Гнучка мішка з поліпропілену з трубкою, закритою за допомогою правильного з'єднання.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Гріфолс, С.А.

Кан Гваш, 2

08150 Паретс дель Вальєс, Барселона (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Гріфолс, С.А.

Полігоно Автопіста. Пасеїж Флювіаль, 24

08150 Паретс дель Вальєс, Барселона (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1000 мл розчину містять:

Цитрат натрію 40,0 г

Na+ 408 ммоль

Цитрат3- 136 ммоль

Теоретична осмолярність 544 мОсм/л

pH: 6,4-7,5

Дозування

Загалом, при аферезі за допомогою центрифугування та аферезі за допомогою фільтрації через мембрану, швидкість інфузії Цитрату Натрію Гріфолс 136 ммоль/л у лінії входу в контур аферези повинна бути оцінена пропорційно кровотоку контуру поза тілом для досягнення достатнього гальмування іонізації кальцію крові всередині контуру. Загалом, повинна бути досягнута концентрація іонізації кальцію порядку 0,25-0,35 ммоль/л у позатілесному контурі, що зазвичай досягається при дозуванні 3-4 ммоль цитрату на літр обробленої крові.

• Аферез-донорство

Доза Цитрату Натрію Гріфолс 136 ммоль/л, яку необхідно вводити, залежить від загального об'єму крові донора та параметрів процедури, встановлених у контурі аферези. Описані швидкості інфузії до 1,1 мг/кг/хв цитрату, введеного донору, є безпечними при процедурах аферезу тривалістю до 90 хвилин.

Після фази ініціалізації необхідно контролювати донорів для виявлення ранніх ознак токсичності цитрату, включаючи оніміння пальців та періоральної зони, озноб, жар, абдомінальні спазми, головні болі, нервозність, раздражливість, головокружіння, незручності в грудній клітці, нудоту та блювоту. Зниження швидкості обробки загальної крові, швидкості насоса входу, швидкості інфузії цитрату або швидкості реінфузії під час сеансу аферезу має негайні ефекти та часто достатньо для пом'якшення легких симптомів. Показано, що пероральні добавки кальцію є ефективними для лікування легкої симптоматичної гіпокальцемії. Якщо розвиваються більш серйозні симптоми, процедуру необхідно припинити.

• Терапевтична аферез

Після фази ініціалізації необхідно проводити регулярний контроль рівня кальцію системи та загальної крові в лінії повернення. Концентрація системного кальцію повинна підтримуватися в нормальному фізіологічному діапазоні, що зазвичай вимагає введення добавок кальцію. Коригувати або припиняти добавки кальцію за призначенням лікаря, коли припиняється антикоагуляція.

Об'єм застосування у дорослих пацієнтів не повинен перевищувати 10,4 літра/добу. Кровотік поза тілом повинен бути достатнім для досягнення цілей терапії, але підтримуватися на достатньо низькому рівні для уникнення зайвої інфузії цитрату та сприяння видаленню цитрату всередині фільтра. При терапії заміщення нирок та плазмовому обміні необхідно враховувати склад та об'єми застосованих інших розчинів при призначенні Цитрату Натрію Гріфолс 136 ммоль/л. Застосовуються додаткові рекомендації та обмеження дозування при використанні інших розчинів у терапевтичній аферезі, для застосування у спеціальних популяціях, пацієнтах з порушенням метаболізму цитрату, а також у geriатричних та педіатричних популяціях. Для отримання більшої інформації зверніться до Характеристики продукту або Резюме характеристик продукту.

Розчин призначений для одноразового використання. Видалити будь-яку невикористану частину.

Не використовувати, якщо розчин є мутним або якщо виявлені витоки.

Не знімати зовнішню мішку до використання. Первинна мішка підтримує стерильність продукту.

Використовувати асептичну методологію. Одразу після відкриття захисної мішки розчин повинен бути використаний негайно для уникнення мікробіологічного забруднення.

Використання поза тілом. Лише для перфузії крові поза тілом.

Необхідно слідувати наступним інструкціям з використання:

Для мішок розчину, оснащених поворотним портом:

1. Перевірити упаковку продукту.
2. Відкрити захисну мішку, відігнувши її кут, та витягнути упаковку.
3. Перевірити упаковку після видалення захисної мішки для виявлення пошкоджень або витоків. Не використовувати мішку з розчином, якщо виявлені витоки або якщо порт доступу чи кронштейн пошкоджені/слабі.
4. Перевірити розчин.
5. Перевірити, чи не минула дата закінчення терміну зберігання продукту.
6. Помістіть мішку в спеціальний аксесуар для підвішування через отвір.
7. Відкрити порт доступу мішки шляхом обертання.

1. Підключити мішку до лінії антикоагулянта набору аферезу асептично. Вставити повністю голку трубки набору аферезу через порт до зупинки. Для вставлення голки здійснити обертальний рух для кращої ергономіки.

1. Після вставлення не рухати голку вперед і назад.
2. Виконати процедуру аферезу згідно з інструкціями виробника машини аферезу.

Для мішок розчину, оснащених порозумінням підключення:

1. Перевірити упаковку продукту.
2. Відкрити захисну мішку, відігнувши її кут, та витягнути упаковку.
3. Перевірити упаковку після видалення захисної мішки для виявлення пошкоджень або витоків. Не використовувати мішку з розчином, якщо виявлені витоки або якщо порт доступу чи кронштейн пошкоджені/слабі.
4. Перевірити розчин.
5. Перевірити, чи не минула дата закінчення терміну зберігання продукту.
6. Помістіть мішку в спеціальний аксесуар для підвішування через отвір.
7. Відкрити кришку порту (а) та підключити безпосередньо до набору аферезу (б) через з'єднувач (див. рисунок 1).
8. Зламати розривний клапан шляхом обертання на 90° в обидві сторони до появи клацання. Далі згинати трубку в обидві сторони (див. рисунок 2) для висування відокремлюваної частини розривного клапану всередині гнучкої трубки, відокремлюючи її від з'єднувача для забезпечення правильного потоку (див. рисунок 3).

1. Виконати процедуру аферезу згідно з інструкціями виробника машини аферезу.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріал відходів повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.