ЦИНАКАЛЬЦЕТ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується
3. Перед початком прийому/використання Цинакалцету Гленмарка
4. Як приймати Цинакалцет Гленмарк
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Цинакалцету Гленмарка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Вигляд продукту та зміст упаковки
10. Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:
11. Власник дозволу на продаж:
12. Відповідальна особа за виробництво:
13. Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Введення

Опис: інформація для користувача

Цинакалцет Гленмарк 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Гленмарк 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Гленмарк 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цинакалцету Гленмарка
3. Як приймати Цинакалцет Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менш 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Перед початком прийому/використання Цинакалцету Гленмарка

Неприйомуйте Цинакалцет Гленмарк

Якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не прийомуйте Цинакалцет Гленмарк

Якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цинакалцету.

Перед початком прийому цинакалцету повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою з наступних хвороб:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або болі в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування цинакалцетом і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цинакалцет Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелкальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в вашій крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінювати дію цинакалцету:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксамина).

Цинакалцет може змінювати дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Гленмарк містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цинакалцет Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету ви повинні приймати.

Цинакалцет слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, яким потрібні дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Звичайна початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день

Звичайна початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до менш 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на день.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви прийняли більшецинакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи спазми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицинакалцет

Не приймуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи спазми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• серцеві скорочення незвичайно швидко або сильно, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в вашій крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Гленмарка

Активний інгредієнт - цинакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цинакалцет хлорид, еквівалентний 30 мг цинакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цинакалцет хлорид, еквівалентний 60 мг цинакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цинакалцет хлорид, еквівалентний 90 мг цинакалцету.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Таблетки покриті: гіпромелозою, лактозою моногідратом, триацетином, діоксидом титану (E171), жовтим оксидом заліза (E172) та лака з алюмінієвого карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

30 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L83" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизальний розмір 9,8 х 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L84" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизальний розмір 12,4 х 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L85" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизальний розмір 14,1 х 8,9 мм).

Цинакалцет Гленмарк доступний у блистерних упаковках.

Розмір упаковки: 28, 30 та 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua