ЦИНАКАЛЬЦЕТ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується
3. Перед тим, як прийняти/використати Цинакалцет Гленмарк
4. Як приймати Цинакалцет Гленмарк
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Цинакалцету Гленмарка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Вигляд продукту та вміст упаковки
10. Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:
11. Власник дозволу на продаж:
12. Відповідальний за виробництво:
13. Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Введення

Опис: інформація для користувача

Цинакалцет Гленмарк 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цинакалцет Гленмарк 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цинакалцет Гленмарк 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Гленмарк
3. Як приймати Цинакалцет Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Гленмарк і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Перед тим, як прийняти/використати Цинакалцет Гленмарк

Неприймайте Цинакалцет Гленмарк

Якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цинакалцет Гленмарк

Якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з ритмом серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікарю:

• якщо ви почали або припинили курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та Цинакалцет Гленмарк

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема етелькальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію цинакалцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи слід припинити період лактації або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Гленмарк містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цинакалцет Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету слід приймати.

Цинакалцет слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшецинакалцету, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцету Гленмарка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Гленмарка

Активний інгредієнт - цинакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 30 мг цинакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 60 мг цинакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 90 мг цинакалцету.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Таблетки покриті: гіпромелозою, лактозою моногідратом, триацетином, діоксидом титану (E171), жовтим оксидом заліза (E172) та лаковим покриттям з алюмінієвої карміни індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

30 мг: Таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизальний розмір 9,8 х 6,2 мм).

60 мг: Таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизальний розмір 12,4 х 7,8 мм).

90 мг: Таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизальний розмір 14,1 х 8,9 мм).

Цинакалцет Гленмарк доступний у блистерних упаковках.

Розмір упаковки: 28, 30 та 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysоке Мито

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2022.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es