КАПЕЦИТАБІНА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Капецитабін Тева і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева
4. Як приймати Капецитабін Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Капецитабіну Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Капецитабін Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Капецитабін Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

капецитабін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева
3. Як приймати Капецитабін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіна Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Тева і для чого він використовується

Капецитабін Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні лікарські засоби", які зупиняють зростання ракових клітин. Капецитабін Тева містить капецитабін і сам по собі не є цитостатичним лікарським засобом. Лише після того, як він буде всмоктаний в організм, він перетворюється на активний антираковий лікарський засіб (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін Тева використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Тева використовується для профілактики появи нового раку товстої кишки після повного видалення пухлини шляхом операції.

Капецитабін Тева можна використовувати тільки або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева

Не приймайте Капецитабін Тева

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
• якщо раніше ви мали серйозні реакції на лікування фторпіримідинами (група лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас дуже низький рівень білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
• якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів брівудіном як частиною лікування герпесу зостера (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Капецитабін Тева

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD)
• якщо ви родич людини з частковою або повною відсутністю ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або біль у грудях, щелепі та спині через фізичні навантаження та проблеми з кровотоком до серця)
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширюється на мозок або пошкодження нервів (нейропатія)
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (виявляється в аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. в аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам потрібно буде додаткове спостереження за очима.
• якщо у вас є серйозна реакція на шкіру.

Відсутність DPD:відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте Капецитабін Тева, у вас буде більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (показаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не приймайте Капецитабін Тева. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), можливо, лікар призначить вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD будуть негативними, все ж таки можуть виникнути серйозні побічні ефекти та потенційно смертельні.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви турбуєтеся про будь-які побічні ефекти або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в описі (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не давайте капецитабін дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецитабін Тева

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька лікарських засобів одночасно, їх дії можуть посилюватися або слабшати.

Ви також повинні бути дуже обережними, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування подагри (алопуринол),
• лікарські засоби для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітойн)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування різних видів раку або вірусних інфекцій (інтерферон альфа)
• радіотерапія та певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування недостатності фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіна Тева з їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Тева до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не приймайте Капецитабін Тева, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не годуйте грудьми дитини, якщо ви приймаєте Капецитабін Тева, і до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабін Тева та до тих пір, поки не минуло 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік-пацієнт і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабін Тева та до тих пір, поки не минуло 3 місяці після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Капецитабіна Тева ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Тева може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Капецитабін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Капецитабін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Капецитабін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза Капецитабіна Тева залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється шляхом вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина вагою 64 кг та зростом 1,64 м має поверхню тіла 1,7 м², тому вона повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина вагою 80 кг та зростом 1,80 м має поверхню тіла 2,0 м², тому вона повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли вам потрібно її приймати та протягом якого часу вам потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток 150 мг та 500 мгдля кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, згідно з призначенням вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі та пиття, і ковайте їх цілими з водою. Не розжовуйте та не ділите таблетки.

Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіна Тева цілими, повідомте вашому лікареві.

• Важливо, щоб ви приймали весь лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Таблетки Капецитабіна Тева зазвичай приймаються протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період із 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, і можливо, вам потрібно буде приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Капецитабіна Тева, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти наступну дозу.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете занадто багато капецитабіну, відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку чи депресія кісткового мозку (зниження кількості певних типів кров'яних клітин). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Тева

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Замість цього продовжуйте вашу звичайну схему прийому лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Капецитабін Тева

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (які містять, наприклад, фенпрокумон), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Тева негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея:якщо у вас є збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас є нічна діарея.
• Вомітування:якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота:якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте кожний день, значно менша за звичайну.
• Стоматіт:якщо у вас є біль, почервоніння, набухання або виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас є біль, набухання і почервоніння або оніміння в руках і/або ногах.
• Лихоманка:якщо у вас є температура 38°C або вище.
• Інфекція:якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудях:якщо у вас є локалізований біль у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона:якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах), особливо якщо ви раніше мали чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку.
• Дефіцит ДПД:якщо у вас є відомий дефіцит ДПД, ви маєте більший ризик раннього виникнення токсичності та тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними або спричинити смерть, викликаних Капецитабіном Тева (наприклад, стоматіт, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний едем:зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів; вам може знадобитися термінова медична допомога: набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, яке утруднює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти будуть виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматіт (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність, це може бути ознакою дефіциту ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли капецитабін використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха шкіра або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути тяжкими; тому зверніться до свого лікаря негайно, колипочинаєте відчувати побічний ефект. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Тева. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане тяжким.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння (інсомнія), депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, незвичайне відчуття в шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• розлад очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або герпетичні інфекції
• інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), почервоніння шкіри, суха шкіра, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• лихоманка, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) та збільшення білірубіну в крові (виводиться печінкою)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 100 осіб, включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція шкіри, інфекція носа та горла, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцитопенію, розрідження крові (виявлене при аналізі)
• алергія
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
• утруднення мови, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмите або подвійне зображення
• вертіго, біль у вухах
• аритмія серця та палпітації (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (пульмональна емболія), колапс легень, кашель з кров'ю, бронхіальна астма, утруднення дихання з зусиллям,
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або їзофагуса, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (рефлюкс їжі з шлунка), кров у фекаліях,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• виразки та пухирі на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набухання або біль у обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів,
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, нетримання, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• нежодомірне кровотеча з вагіни.
• набухання (едем), озноб та жорсткість

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб, включають:

• ангіоневротичний едем (набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж та висипання)

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігаються в цій ситуації, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо, зміна голосу
• біль або незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синякові плями або реакції в місці ін'єкції (викликані препаратами, які вводяться одночасно)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб, включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• деякі види аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсад де поінтес і брадикардію)
• запалення очей, яке викликає біль в очах та можливі проблеми з зором
• запалення шкіри, яке викликає червоні лускуваті висипання через захворювання імунної системи

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб, включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Тева

• Активний інгредієнт - капецитабін.

Капецитабін Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Капецитабін Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Тева 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з маркуванням "C" на одному боці та "150" на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Капецитабін Тева 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двовигнуті, з маркуванням "C" на одному боці та "500" на іншому боці.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 120 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Краків

Польща

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.