БУВІДАЛ 24 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Buvidal і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Buvidal
4. Як вводиться Бувідал
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бувідалу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Buvidal 8мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 16мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 24мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 32мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 64мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 96мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 128мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

Buvidal 160мг розчин для ін'єкційз тривалою дією

бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Buvidal
3. Як застосовується Buvidal
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Buvidal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Buvidal і для чого він використовується

Buvidal містить активну речовину бупренорфін, який є типом опіоїдного лікарського засобу. Він використовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Buvidal призначений для дорослих і підлітків віком від 16 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Buvidal

Не використовуйте Buvidal:

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є інтоксикація алкоголем або у вас є тремор, потовидіння, тривога, сплутаність або галюцинації, викликані алкоголем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Buvidal, якщо у вас є:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-яка хвороба печінки, наприклад, гепатит
• серйозна ниркова недостатність
• певні проблеми з серцевим ритмом (синдром довгого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку
• урологічний розлад (особливо пов'язаний з збільшенням розміру передміхурової залози у чоловіків)
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортикостероїдний розлад (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхурем
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих лікарських засобів разом з Buvidal може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. розділ "Інші лікарські засоби та Buvidal").
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс

Важливі аспекти, які потрібно враховувати

• Проблеми з диханням:Деякі люди померли через надто повільне або поверхневе дихання, викликані прийомом бупренорфіну з іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі мозкові активності), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість:Цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо коли його використовують з алкоголем або іншими депресорами центральної нервової системи (речовинами, які сповільнюють деякі мозкові активності), такими як бензодіазепіни, інші лікарські засоби, які викликають сонливість, pregabalin або gabapentin.
• Залежність:Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Пошкодження печінки:Можуть виникнути пошкодження печінки при прийомі бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може виникнути через вірусні інфекції (хронічний гепатит C), зловживання алкоголем, анорексію (їздове захворювання) або використання інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові з регулярністю для контролю стану вашої печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою перед тим, як почати лікування Buvidal.
• Симптоми абстиненції:Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його менше ніж за 6 годин після прийому опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менше ніж за 24 години після прийому опіоїду тривалої дії, такого як метадон.
• Артеріальний тиск:Цей лікарський засіб може викликати раптове зниження вашого артеріального тиску, що може викликати відчуття головокружіння, якщо ви встаєте надто швидко, коли сидите або лежите.
• Діагностика медичних станів, не пов'язаних з цим захворюванням:Цей лікарський засіб може маскувати боль, що може ускладнити діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Респіраторні розлади, пов'язані з сном:Buvidal може викликати респіраторні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або хтось інший спостерігали ці симптоми. Ваш лікар міг би розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (ваш організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання бупренорфіну також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно використовувати, або з якою частотою ви повинні його використовувати.

Ризик залежності або звикання варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось із вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви коли-небудь мали проблеми з вашим настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому бупренорфіну, це міг би бути сигналом того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти вам заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте використовувати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його використовувати ("симптоми абстиненції").
• Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найадекватнішу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи те, коли потрібно припинити використання лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Buvidal").

Діти та підлітки

Buvidal не повинен використовуватися у дітей молодших за 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, якщо ви підліток (16-17 років).

Інші лікарські засоби та Buvidal

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Buvidal і можуть викликати дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни(використовуються для лікування тривоги або розладів сну). Прийом високих доз бензодіазепінів разом з Buvidal може викликати смерть, оскільки обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (депресія дихання). Якщо вам потрібно бензодіазепін, ваш лікар призначить вам правильну дозу.
• габапентиноїди(габапентин або pregabalin)(використовуються для лікування епілепсії або нейропатичного болю). Прийом високих доз габапентиноїду може викликати смерть, оскільки обидва лікарські засоби можуть зробити дихання повільнішим і поверхневим (депресія дихання). Ви повинні приймати дозу, яку призначив ваш лікар.
• алкоголь або лікарські засоби, які містять алкоголь. Алкоголь може погіршити седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші лікарські засоби, які можуть викликати сонливістьвикористовуються для лікування захворювань, таких як тривога, безсоння, судоми (атаки) та біль. Ці лікарські засоби, коли їх приймають разом з Buvidal, можуть сповільнити деякі мозкові активності, зменшити ваш рівень свідомості та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини правильно. Серед прикладів лікарських засобів, які можуть викликати сонливість або зробити вас менш свідомими, є:

• інші опіоїди, такі як метадон, певні анальгетики та антикашльові лікарські засоби. Ці лікарські засоби також можуть збільшити ризик передозування опіоїдів
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)
• барбітурати (використовуються для викликання сну або седації)
• певні анксіолітики (використовуються для лікування тривожних розладів)
• антипсихотики (використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія)
• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні анальгетики. Можливо, ці лікарські засоби не діятимуть правильно, якщо їх приймати разом з Buvidal, і можуть збільшити ризик передозування.
• налтрексон і налмефен(використовуються для лікування залежності) оскільки вони також можуть запобігти правильній дії Buvidal. Ви не повинні приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• певні антиретровірусні лікарські засоби(використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) такі як ритонавір, нелфінавір, індінавір, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• певні антифунгальні лікарські засоби(використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• певні антиепілептичні лікарські засоби(використовуються для лікування епілепсії) такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшити ефект Buvidal.
• рифампіцин(використовується для лікування туберкульозу). Рифампіцин може зменшити ефект Buvidal.
• інгібітори моноамінооксидази(використовуються для лікування депресії) такі як фенелзін, ізокарбоксазід, іпроніазід та транілципромін, оскільки вони можуть збільшити ефекти цього лікарського засобу.
• антидепресантитакі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Buvidal, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії та лікування нудоти чи блювоти під час подорожей(антигістаміни або антиеметики).
• м'язові релаксанти
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

Використання Buvidal з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час використання Buvidal (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Прийом алкоголю з цим лікарським засобом може збільшити сонливість і може збільшити ризик виникнення проблем з диханням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомі ризики використання Buvidal у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно продовжувати приймати лікарський засіб під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у вашої новонародженої дитини. Це може трапитися між кількома годинами та днями після народження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Buvidal під час лактації, оскільки цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливо, Buvidal викликатиме сонливість та головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування та при зміні дози. Ці ефекти можуть погіршитися, якщо ви приймаєте алкоголь або інші седативні лікарські засоби. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти чи машини та не виконуйте небезпечні дії, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Buvidal містить алкоголь

Buvidal 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містять 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% мас./об.). Кількість в 1 дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як вводиться Бувідал

Бувідал слід вводити лише кваліфіковані медичні працівники.

Бувідал у дозах 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг вводиться щотижня. Бувідал у дозах 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг вводиться щомісяця.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування лікар може коригувати вашу дозу залежно від того, як діє препарат.

Початок лікування

Перша доза Бувідалу вводиться, коли ви маєте явні ознаки абстиненції.

Якщо ви залежні від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфіну чи героїну), перша доза Бувідалу вводиться не раніше ніж за 6 годин після останнього вживання опіоїдів.

Якщо ви залежні від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадону), доза метадону повинна бути знижена нижче 30 мг на добу до початку лікування Бувідалом. Перша доза препарату вводиться не раніше ніж за 24 години після останнього вживання метадону.

Якщо ви не приймаєте бупренорфін (активний інгредієнт Бувідалу) сублінгвально (під язиком), рекомендується початкова доза 16 мг, з однією чи двома додатковими дозами по 8 мг Бувідалу, введеними з інтервалом не менше одного дня під час першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза під час першого тижня лікування становить 24 мг або 32 мг.

Якщо ви раніше не приймали бупренорфін, вам буде призначена сублінгвальна доза 4 мг бупренорфіну, і вас буде спостерігати протягом однієї години до першої дози Бувідалу.

Можна використовувати місячне лікування Бувідалом, якщо це показано вам, після досягнення стабілізації з Бувідалом у щотижневому лікуванні (чотири тижні лікування або більше, коли це практично).

Якщо ви вже приймаєте бупренорфін сублінгвально, ви можете почати приймати Бувідал наступного дня після останнього лікування. Лікар призначить вам правильну початкову дозу Бувідалу залежно від дози бупренорфіну сублінгвально, яку ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та коригування дози

Під час тривалого лікування Бувідалом лікар може збільшувати або зменшувати вашу дозу залежно від ваших потреб. Вас можна перевести з щотижневого лікування на місячне та з місячному на щотижневе. Лікар призначить вам правильну дозу.

Під час тривалого лікування вам може бути призначена додаткова доза 8 мг Бувідалу між щотижневими або місячними лікуваннями, якщо лікар вважає це необхідним для вас.

Максимальна доза на тиждень, якщо ви приймаєте щотижневе лікування Бувідалом, становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць, якщо ви приймаєте місячне лікування Бувідалом, становить 160 мг.

Шлях введення

Бувідал вводиться як одна ін'єкція під шкіру (субкутанно) в будь-яку з дозволених зон ін'єкції: сідниці, стегна, живіт або руки. Ви можете отримувати кілька ін'єкцій в одній зоні, але точне місце ін'єкції повинно змінюватися для кожної щотижневої та місячної ін'єкції з мінімальним інтервалом у 8 тижнів.

Якщо ви ввели більше Бувідалу, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше бупренорфіну, ніж потрібно, ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки це може викликати надзвичайно повільне та поверхневе дихання, що може призвести до смерті.

Якщо ви прийняли过ілля бупренорфіну, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки передозування може викликати серйозні проблеми з диханням та бути смертельним. Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабше дихання, ніж зазвичай, відчуття надмірної сонливості, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовленням. Ви також можете мати зменшення розміру зіниць. Якщо ви відчуваєте відчуття передчуття, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустили дозу Бувідалу

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені лікарем візити для отримання Бувідалу. Якщо ви не відвідуєте візит, запитайте у лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, який вас лікує. Припинення лікування може викликати симптоми абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаря або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип, свербіж, особливо на всьому тілі. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• Якщо ви починаєте дихати повільніше або слабше, ніж зазвичай (депресія дихання).
• Якщо ви відчуваєте відчуття передчуття, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Також повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як:

• Надмірна втома, відсутність апетиту або якщо шкіра чи очі мають жовтуватий колір. Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Безсоння (труднощі з сном)
• Головний біль
• Нудота
• Потіння, синдром абстиненції, біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, грип, біль у горлі та труднощі з ковтанням, виділення з носа
• Запалення лімфатичних вузлів
• Гіперчутливість
• Зниження апетиту
• Тревога, агітація, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• Сонливість, головокружіння, мігрень, печіння чи оніміння в руках та ногах, передчуття, тремор, збільшення м'язового напруження, порушення мови
• Сльози в очах, збільшення чи зменшення розміру зіниць (темної частини ока)
• Серцебиття
• Низький артеріальний тиск
• Кашель, коротке дихання, зевання, астма, бронхіт
• Запор, блювота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), диспепсія, сухість у роті, діарея
• Висип, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• Більний менструальний цикл
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, червоність шкіри, набряк та загустіння шкіри, набряк гомілок, ніг або пальців, слабкість, загальне нездоров'я, лихоманка, озноб, синдром абстиненції новонародженого, біль у грудній клітці
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інфекція шкіри в місці ін'єкції
• Чувство головокружіння чи вертігону

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Галюцинації, відчуття щастя та збудження (ейфорія)
• Аномальне червоніння шкіри
• Біль чи труднощі з сечовипусканням
• Реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті рани, запальні ділянки з нагноєм та загибель клітин чи тканин в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал слід вводити лише кваліфіковані медичні працівники. Пацієнтам не дозволяється брати препарат додому чи самостійно його вводити.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи заморожуваті.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він містить видимі частинки або є каламутним.

Бувідал призначено лише для одного використання. Всі використані шприци повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Активний інгредієнт - бупренорфін
• Інші компоненти - соєвый лецитин, діоктилгліцерол, ангідрид етанолу (див. розділ 2 Бувідал містить алкоголь) (тільки у щотижневій формі) та N-метилпіролідон (тільки у місячній формі).

Доступні наступні шприци:

Щотижнева ін'єкція:

8 мг: Предварительно наповнений шприц з 8 мг бупренорфіну у 0,16 мл розчину

16 мг: Предварительно наповнений шприц з 16 мг бупренорфіну у 0,32 мл розчину

24 мг: Предварительно наповнений шприц з 24 мг бупренорфіну у 0,48 мл розчину

32 мг: Предварительно наповнений шприц з 32 мг бупренорфіну у 0,64 мл розчину

Місячна ін'єкція:

64 мг: Предварительно наповнений шприц з 64 мг бупренорфіну у 0,18 мл розчину

96 мг: Предварительно наповнений шприц з 96 мг бупренорфіну у 0,27 мл розчину

128 мг: Предварительно наповнений шприц з 128 мг бупренорфіну у 0,36 мл розчину

160 мг: Предварительно наповнений шприц з 160 мг бупренорфіну у 0,45 мл розчину

Вигляд Бувідалу та вміст упаковки

Бувідал - це розчин для ін'єкції з тривалою дією. Кожен попередньо наповнений шприц містить прозорий рідини жовтого кольору.

Доступні наступні розміри упаковки:

Предварительно наповнені шприци, які містять 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг розчину для ін'єкції. Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц з ковпачком, голкою, захисником голки, пристроєм безпеки та 1 пушкою поршня.

Уповноважений представник

Camurus AB

Ридберґс торґ 4

SE-224 84 Лунд

Швеція

[email protected]

Виробник

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лімгамн

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 07/03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання для медичних працівників

Зміст:

1. Важлива інформація
2. Частини шприца безпеки
3. Введення
4. Видалення шприца

1. Важлива інформація

• Введення слід проводити в підшкірну тканину. ТІЛЬКИ.
• Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджено або упаковка пошкоджена.
• Захисник голки шприца безпеки може містити латекс, який може викликати алергічні реакції у людей з чутливістю до латексу.
• Обробляти шприц безпеки з обережністю, щоб уникнути колючок. Шприц безпеки включає пристрій безпеки для захисту голки, який активується в кінці ін'єкції. Захисник голки допоможе запобігти травмам від колючок.
• Не знімайте захисник безпеки з шприца до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Як тільки ви знімете захисник, ніколи не намагайтесь знову надіти захисник голки.
• Видаліть шприц безпеки після використання. Не повторно використовувати шприц безпеки.

1. Частини шприца безпеки

• НЕ ДОТИКАЙТЕ КРИЛ ЗАХИСТУ ШПРИЦА ДО ТОГО, ПОВИНЕН ВИ БУДЕТЕ ГОТОВІ ВИКОНАТИ ІН'ЄКЦІЮ. ПОТІМУ ЩО ДОТИКАННЯ КРИЛ МОЖЕ ВИЗВАТИ ЗАНАДТО РАННЄ АКТИВАЦІЮ ЗАХИСТУ ШПРИЦА.

• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРОДУКТ, ЯКИЙ УПАВ НА ТВЕРДУ ПОВЕРХНЮ АБО ПОШКОДЖЕНО. ВИКОРИСТОВУЙТЕ НОВИЙ ПРОДУКТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ.

1. Введення

• Видаліть шприц з картонної коробки: тримайте шприц за тіло захисника.
• Тримаючи шприц за вікно огляду, вставте пушку поршня в верхню частину поршня, обертаючи пушку поршня за годину до того, поки вона не буде закріплена (див. Фігура 2).

• Обережно огляньте шприц безпеки:

• Не використовувати шприц безпеки після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці або на етикетці шприца після "CAD/EXP".
• Може бути мала повітряна булька, що є нормальним.
• Рідина повинна бути прозорою. Не використовувати шприц безпеки, якщо рідина містить видимі частинки або є каламутною.

• Виберіть місце ін'єкції. Слід змінювати місце ін'єкції між сідницями, стегнами, животом або руками (див. Фігура 3), чекаючи не менше 8 тижнів перед повторним введенням в раніше використане місце. Слід уникати ін'єкцій у поясниці або на відстані менше 5 см від пупка.

Фігура3

• Надягайте рукавички та очистіть місце ін'єкції круговими рухами, використовуючи ватний диск з алкоголем (не входить до складу упаковки). Не торкайтеся чистої області перед ін'єкцією.
• Тримаючи шприц безпеки за тіло захисника шприца, як показано (див. Фігура 4), потягніть захисник голки прямо назовні. Видаліть захисник голки негайно (не намагайтесь знову надіти захисник голки). Можливо, на кінчику голки буде одна крапля рідини. Це нормально.

Фігура4

• Зігніть шкіру в місці ін'єкції між великим та вказівним пальцями, як показано (див. Фігура 5).
• Тримаючи шприц безпеки, як показано, та ввівши голку під кутом 90 градусів, приблизно (див. Фігура 5). Потягніть голку, поки вона не пройде повністю.

Фігура5

• Тримаючи шприц, як показано (див. Фігура 6), повільно натисніть на поршень, поки голова не заблокується між крилами захисника шприца, та ввійде вся рідина.

Фігура6

• Повільно вийміть голку зі шкіри. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки голка вийде з місця ін'єкції (див. Фігура 7).

Фігура7

• Відразу після видалення голки зі шкіри повільно вийміть великий палець з поршня та дозвольте захиснику шприца автоматично закрити голку (див. Фігура 8). Можливо, на місці ін'єкції буде мала кількість крові. Якщо це необхідно, очистіть місце ін'єкції ватним диском або газою.

Фігура8

1. Видалення шприца

Видалення незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.