БРОТМІН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Проспект:інформація для користувача
3. Brotmin 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
4. Brotmin 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
5. Brotmin 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG
6. -
9. Що таке Brotmin і для чого він використовується
10. Що вам потрібно знати перед початком прийому Brotmin
11. Попередження та обережність
12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
13. Ризик лактатної ацидози
14. Інші лікарські засоби та Brotmin
15. Прийом Brotmin з їжею, напоями та алкоголем
16. Вагітність, лактація та фертильність
17. Водіння транспортних засобів та використання машин
18. Як приймати Brotmin
19. Моніторинг
20. Як приймати Brotmin
21. Якщо ви прийняли більше Brotmin, ніж потрібно
22. Якщо ви забули прийняти Brotmin
23. Можливі побічні ефекти
24. Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 особи з 10)
25. Часті побічні ефекти(впливають на менше 1 особи з 10)
26. Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 особи з 10 000)
27. Звіт про побічні ефекти
28. Зберігання Brotmin
29. Зміст упаковки та додаткова інформація
30. Склад Бротміну
31. Вигляд продукту та вміст упаковки
33. Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
34. Власник дозволу на торгівлю
35. Відповідальна особа за виробництво
36. Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2025

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Brotmin 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Brotmin 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Brotmin 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Brotmin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Brotmin
3. Як приймати Brotmin

4.

1. Зберігання Brotmin

6.

1. Що таке Brotmin і для чого він використовується

Цей препарат містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може належно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зниженням ваги.

Цей препарат використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, що приймаються через рот, або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самі або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Brotmin

Не приймайте Brotmin

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви страждаєте від важкої інфекції, наприклад, інфекції, яка впливає на ваші легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• Вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• Вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно тимчасово припинити приймати метформін перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене надходження кисню (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що страждаєте від генетичного захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювоту.
• Біль у животі (біль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття недуги з сильною втомою.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати цей препарат під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок, принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Brotmin

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВ та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Деякі лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• Лікарські засоби, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Brotmin з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування або контролю рівня цукру в крові.

Не рекомендується цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Brotmin

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займаєтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Дорослізазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього препарату двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо також вводиться інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Використання у дітей та підлітків.

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього препарату один раз на день. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділених на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під особливим наглядом вашого лікаря, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу цього препарату відповідно до рівня цукру в вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо функція ваших нирок погіршується.

Як приймати Brotmin

Приймайте цей препарат з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Brotmin, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття недуги з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Припиніть приймати цей препарат негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Brotmin

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, вам потрібно припинити приймати цей препарат та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 особи з 10)

• Проблеми з травною системою, наприклад, недуга (нудота), блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Якщо це допоможе, спробуйте розділити дози протягом дня та приймати цей препарат під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(впливають на менше 1 особи з 10)

• Зміни смаку.
• Низький рівень або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (фатигу), біль та червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або блідість чи жовтізація шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(впливають на менше 1 особи з 10 000)

• Лактатна ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та обережність").
• Зміни в тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втомливість, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж або висип з свербіжем (уртикарія).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Brotmin

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у фармацевтичній установі. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бротміну

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну у вигляді основи.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну у вигляді основи.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну у вигляді основи.

• Інші компоненти - целюлоза, мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію.

Покриття оболонкою:

500 мг і 1.000 мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

850 мг:оксид заліза жовтий (E172), полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бротмін 500 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, білого кольору, гладкі з обох сторін, розміром 16 мм х 8 мм.

Бротмін 850 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, жовтого кольору, з гравіюванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 20,1 мм х 9,8 мм.

Бротмін 1.000 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, білого кольору, з виїмкою на обох сторонах, розміром 21,2 мм х 10,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 500 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Таблетки по 850 мг і 1.000 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Лісабон, Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.