БОРТЕЗОМІБ ВАВЕРЛІ 3,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бортезоміб Веверлі і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Веверлі
4. Як використовувати Бортезоміб Веверлі
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бортезомібу Веверлі
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Веверлі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Веверлі
3. Як використовувати Бортезоміб Веверлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Веверлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Веверлі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання погіршуються (прогресують) після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, чиє пересадження клітин-попередників крові не спрацювало або не є придатним.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не є придатними для отримання високих доз хіміотерапії перед пересадженням клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед пересадженням клітин-попередників крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, які не вважаються придатними для пересадження клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Веверлі

Не використовуйте Бортезоміб Веверлі

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте будь-які з наступних:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювання
• історія обмороків, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою помірної до серйозної тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультат з диханням або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультат з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультат з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб перевірити рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно буде використовувати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби. Коли ви використовуєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Веверлі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій,
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ,
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій,
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для депресії або інших станів,
• оральні антидіабетичні засоби.

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітнієте, негайно повідоміть вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Веверлі

Ваш лікар призначить вам дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе отримання бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не є кандидатом на отримання високих доз хіміотерапії перед пересадженням клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та єкандидатом на отримання високих доз хіміотерапії перед пересадженням клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Веверлі

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або на животі.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Веверлі, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікареві або медичному працівнику, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі ефекти можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі,
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність,
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи печінці),
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість,
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище),
• гарячка,
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту,
• запор з або без набряку (може бути серйозним),
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю діареї,
• втома (знесиління), відчуття слабкості,
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при стоячі, що може призвести до непритомності,
• високий артеріальний тиск,
• зниження функції нирок,
• головний біль,
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіго, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості,
• озноб,
• інфекції, включно з інфекціями сечовидільної системи, грипом, інфекцією, викликаною вірусом герпесу, інфекцією вуха, та целюлітом,
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу),
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час фізичних вправ,
• різні види висипів,
• свербіж шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра,
• червоність обличчя або розрив малих судин,
• червоність шкіри,
• зневоднення,
• палість в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кровотечі з кишечника чи шлунка,
• порушення функції печінки,
• виразки в роті чи на губі, сухість рота, виразки в роті чи біль у горлі,
• втрата ваги, втрата смаку,
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках,
• заміжнє зір,
• інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт),
• кровотечі з носа,
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація,
• набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень,
• ниркова недостатність,
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах та легенях,
• проблеми з згортанням крові,
• недостатнє кровообіг,
• воспалення внутрішньої оболонки серця або рідини навколо серця,
• інфекції, включно з інфекціями сечовидільної системи, грипом, інфекцією, викликаною вірусом герпесу, інфекцією вуха, та целюлітом,
• кровотечі з кишечника чи шлунка або кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни,
• цереброваскулярні розлади,
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми,
• артрит, включно з запаленням суглобів пальців рук та ніг та щелепи,
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, відсутність дихання без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка,
• гіпо, розлади мови,
• збільшення або зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини,
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті,
• гіперчутливість,
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, незручності в вухах,
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• нездатність виробляти достатньо інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну,
• іритація або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та опухлі, слізотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча з ока,
• набряк лімфатичних вузлів,
• ригідність суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у паху,
• втрата волосся та аномальна текстура волосся,
• алергічні реакції,
• червоність або біль у місці ін'єкції,
• біль у роті,
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов'язані з больовими відчуттями або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включно з обструкцією), незручності в животі чи стравоході, утруднення ковтання, блювота з кров'ю,
• інфекції шкіри,
• інфекції, викликаної бактеріями та вірусами,
• інфекція зубів,
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів,
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції,
• збільшення ваги,
• спрага,
• гепатит,
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції,
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри,
• синяки, падіння та травми,
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною,
• кисти доброякісні,
• серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми з серцем, включно з інфарктом міокарда, ангіною грудної клітки,
• Велике запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• червоність,
• відбарвлення вен,
• воспалення спинних нервів,
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха,
• гіпоактивність щитоподібної залози,
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен),
• зміни або аномалії функції кишечника,
• кровотеча з мозку,
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця),
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс,
• розлади молочних залоз,
• розрив вагіни,
• воспалення геніталій,
• нездатність переносити споживання алкоголю,
• видужання або втрата маси тіла,
• збільшення апетиту,
• фістула,
• синовиальний випот,
• кісти синовіальної оболонки суглобів,
• перелом,
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення,
• набряк печінки, кровотеча з печінки,
• рак нирок,
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу,
• рак шкіри,
• блідість шкіри,
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (виду білих кров'яних тілечок) у крові,
• кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• реакція на переливання крові,
• часткова або повна втрата зору,
• втрата лібідо,
• слюнотеча,
• виступання очей,
• чутливість до світла,
• пришвидшене дихання,
• біль у прямій кишці,
• жовчнокам'яна хвороба,
• гернія,
• травми,
• слабкі або ламкі нігті,
• аномальні відкладення білків у життєво важливих органах,
• кома,
• виразки кишечника,
• недостатність多органна,
• смерть.

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія,
• втрата апетиту,
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва,
• нудота або блювота,
• діарея,
• виразки в роті,
• запор,
• біль у м'язах, біль у кістках,
• втрата волосся та аномальна текстура волосся,
• втома, відчуття слабкості,
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу),
• інфекція, викликана вірусом герпесу,
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами,
• інфекції дихальної системи, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання, подібні до грипу,
• інфекції, викликані грибами,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• нездатність виробляти достатньо інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну,
• затримання рідини,
• утруднення або проблеми зі сном,
• втрата свідомості,
• порушення рівня свідомості, замішання,
• відчуття дезорієнтації,
• збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння,
• порушення зору, заміжнє зір,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, підвищення або зниження частоти серцевих скорочень,
• появи високого чи низького артеріального тиску,
• раптове зниження артеріального тиску при стоячі, що може призвести до непритомності,
• утруднення дихання під час фізичних вправ,
• кашель,
• гіпо,
• шум у вухах, незручності в вухах,
• кровотеча з кишечника чи шлунка,
• палість в шлунку,
• біль у шлунку, набряк,
• утруднення ковтання,
• інфекція або запалення шлунка та кишечника,
• біль у шлунку,
• виразки в роті чи на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки,
• свербіж шкіри,
• червоність шкіри,
• висип,
• м'язові судоми,
• інфекція сечовидільної системи,
• біль у кінцівках,
• набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла,
• озноб,
• червоність та біль у місці ін'єкції,
• відчуття загального нездоров'я,
• втрата ваги,
• збільшення ваги.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит,
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс,
• розлади руху, параліч, судоми,
• вертіго,
• втрата слуху, глухота,
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, задишку, відсутність дихання без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка,
• кров'яний згорток у легенях,
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця).
• кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та опухлі.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• Велике запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Веверлі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перезготовлена розчин використовується негайно після підготовки. Якщо перезготовлена розчин не використовується негайно, час зберігання після перезготовлення та умови перед використанням залежать від користувача. Однак перезготовлена розчин стабільна протягом 8 годин при 25°C, зберігається у первинному флаконі, та 3 години в шприці, тому загальний час зберігання лікарського засобу після перезготовлення не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години в шприці до введення.

Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини використовується виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБортезоміб Веверлі3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини

• Активна речовина - бортезоміб

Кожна флакона містить 3,5 міліграмів бортезомібу (у вигляді боратної солі манітолу).

• Інші компоненти - манітол (Е421)

Перед ін'єкцією для внутрішньовенної інфузії:

Після відновлення 1 мл ін'єкційної розчини містить 1 мг бортезомібу.

Перед ін'єкцією для підшкірної інфузії:

Після відновлення 1 мл ін'єкційної розчини містить 2,5 мг бортезомібу.

Який вигляд має Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини та вміст упаковки

Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини являє собою білу або білувату пасту або порошок.

«Кожна упаковка Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини містить скляну флакон об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з зеленою пластиковою кнопкою».

Власник дозволу на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ірландія

Виробник

Велика Британія: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Велика Британія

ЄС: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Угорщина, Будапешт 1045, Угорщина

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЕКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час його обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цей лікарський засіб. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМАННЯ 3,5 МГ ФЛАКОНА: Бортезоміб повинен бути відновлений медичним працівником із 3,5 мл стерильної ін'єкційної розчини хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакона. Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманої розчини складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо виявлені будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, чи використовується правильна доза для внутрішньовенної інфузії (1 мг/мл).

1. Відновлена розчин не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак стабільність під час використання хімічної та фізичної розчину була доведена протягом 8 годин при 25°C у оригінальному флаконі та протягом 3 годин у шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години у шприці перед ін'єкцією. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта
• Перевірте дозу та концентрацію у шприці перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенної інфузії)
• Введіть розчин шляхом болюсної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.

• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильною розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БортезомібВеверлі3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишкова розчин повинна бути видалена. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЕКЦІЇ

ОТРИМАННЯ 3,5 МГ ФЛАКОНА: Додайте 1,4 мл стерильної ін'єкційної розчини хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакона.

Концентрація отриманої розчини складатиме 2,5 міліграма/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо виявлені будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, чи використовується правильна доза для підшкірної інфузії (2,5 мг/мл).

1. Відновлена розчин не містить консервантів і повинна бути використана негайно після підготовки. Однак стабільність під час використання хімічної та фізичної розчину була доведена протягом 8 годин при 25°C у оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин у флаконі та 3 години у шприці перед ін'єкцією. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленої розчини згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію у шприці перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для підшкірної інфузії)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції
• Якщо після підшкірного введення Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини виникають місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентровану розчин Бортезоміб Веверлі 3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано змінити на внутрішньовенну ін'єкцію.

БортезомібВеверлі3,5 мг порошок для ін'єкційної розчини ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишкова розчин повинна бути видалена. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Примітка: Бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час його обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цей лікарський засіб. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.