АЙВАКИТ 25 мг ФІЛЬМ-ОБКЛАДНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT
4. Як приймати AYVAKYT
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження AYVAKYT
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

AYVAKYT 25 мг таблетки, покриті оболонкою

авапрітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT
3. Як приймати AYVAKYT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AYVAKYT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AYVAKYT і для чого він використовується

Що таке AYVAKYT

AYVAKYT - це лікарський засіб, який містить активну речовину авапрітиніб.

Для чого використовується AYVAKYT

AYVAKYT використовується для лікування дорослих з агресивною системною мастоцитозою (ASM), системною мастоцитозою з асоціативною гематологічною неоплазією (SM-AHN) або мастоцитарним лейкозом (ML), після того, як вони отримали щонайменше одну системну терапію. Це захворювання, при яких організм виробляє надто багато мастоцитів, типу лейкоцитів. Симптоми виникають, коли надто багато мастоцитів потрапляють до різних органів тіла, таких як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, такі як гістамін, які викликають різні загальні симптоми, які ви можете мати, а також пошкоджують органи, які стосуються.

У сукупності ASM, SM-AHN і ML називаються системною мастоцитозою (SM).

Як працює AYVAKYT

AYVAKYT гальмує діяльність групи білків організму, званих кіназами. Мастоцити пацієнтів з SM часто зазнають змін (мутацій) у генах, які беруть участь у синтезі кіназ, асоційованих з ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює AYVAKYT або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати AYVAKYT

Не приймайте AYVAKYT

якщо ви алергічні на авапрітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати AYVAKYT:

• якщо ви мали аневризму судини(випинання та ослаблення стінки судини) або кровотечу в мозокза останні 12 місяців;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення згустків, такі як варфарин або фенпрокумон

Будьте обережні при прийманні цього лікарського засобу:

• Ви можете розвинути симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або слабкість у одному боці тіла(ознаки кровотечі в мозок). Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з SM ваш лікар оцінить рівень тромбоцитів перед тим, як почати лікування та буде контролювати їх згідно з необхідністю під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може підвищити ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечу в шлунково-кишковому тракті, наприклад, в шлунку, прямій кишці або кишечнику. У пацієнтів з TEGI авапрітиніб також може викликати кровотечу в печінці, а також кровотечу пухлини. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед тим, як почати приймати авапрітиніб, ваш лікар може вирішити провести аналіз крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми: кров у фекаліях або фекалії чорного кольору, біль у шлунку, кашель або блювота з кров'ю.
• Ви також можете розвинути втрату пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність(ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може змінити ваш спосіб мислення та запам'ятовування інформації. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми або якщо член вашої сім'ї, опікун або хтось, хто вас знає, помічає, що ви стаєте забудливим або сплутаним.
• Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві негайно якщо ви швидко набираєте вагу, розвиваєте набряк обличчя або кінцівок, маєте труднощі з диханням або відчуваєте нестачу повітря. Цей лікарський засіб може викликати утримання води (інтенсивне утримання рідини).
• Авапрітиніб може викликати анормальності в ритмі серця. Ваш лікар може провести тести для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе заплесневілим, втрачаєте свідомість або маєте аномальні серцеві ритми під час приймання цього лікарського засобу.
• Ви можете мати серйозні проблеми з шлунком та кишечником(діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Ви можете розвинути підвищену чутливість до сонцяпід час приймання цього лікарського засобу. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри від сонця та використовувати сонцезахисний крем з високим SPF.

Під час приймання авапрітинібу ваш лікар попросить вас проводити періодичні аналізи крові. Вас також будуть регулярно зважувати.

Прочитайте розділ 4 для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

AYVAKYT не досліджувався у дітей та підлітків молодших 18 років. Цей лікарський засіб не слід призначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та AYVAKYT

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. AYVAKYT може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати AYVAKYT, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію авапрітинібу та підвищувати ризик побічних ефектів:

• Босепревір: використовується для лікування гепатиту С.
• Кобісистат, індінавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин: використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан: використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні лікарські засоби можуть знижувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин: використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон, фенобарбітал: використовуються для лікування епілепсії.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum): лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.
• Бозентан: використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірин: використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл: використовується для лікування розладів сну.
• Дабрафеніб: використовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін: використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон: використовується для зниження запалення.

Цей лікарський засіб може впливати на дію наступних лікарських засобів або підвищувати ризик побічних ефектів:

• Альфентаніл: використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур.
• Атазанавір: використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Мідазолам: використовується для анестезії, седації або для зниження тривоги.
• Сімвастатин: використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Сіролімус, такролімус: використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вживання AYVAKYT з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут під час лікування AYVAKYT.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики приймання AYVAKYT під час вагітності.

Ваш лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки з партнерками фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після закінчення лікування. Обговоріть з вашим лікарем ефективні методи контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи AYVAKYT проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози. Обговоріть з вашим лікарем найкращий спосіб годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

AYVAKYT може викликати проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це вас турбує.

Водіння автомобіля та використання машин

AYVAKYT може викликати симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому AYVAKYT може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

AYVAKYT містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати AYVAKYT

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку концентрацію AYVAKYT використовувати

Рекомендована доза AYVAKYT залежить від вашого захворювання: див. інформацію нижче. AYVAKYT випускається в таблетках різних концентрацій. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам щодо концентрації та кількості таблеток, які вам потрібно приймати.

Лікування SM

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози AYVAKYT.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може змінити вашу дозу, тимчасово припинити або постійно зупинити лікування. Не змінюйте свою дозу та не припиняйте приймати AYVAKYT, якщо це не порадив ваш лікар.

Проглотіть таблетку або таблетки AYVAKYT цілі, запивши склянкою води, на голодний шлунок. Не їжте протягом щонайменше 2 годин перед тим, як приймати AYVAKYT, та протягом щонайменше 1 години після приймання AYVAKYT.

Якщо ви блюєте після приймання дози AYVAKYT, не приймайте додаткову дозу. Проймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви прийняли більше AYVAKYT, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти AYVAKYT

Якщо ви пропустили дозу AYVAKYT, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна доза не призначена протягом 8 годин. Проймайте наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних(див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або слабкість у одному боці тіла (ознаки кровотечі в мозок);
• втрату пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• зміна смаку;
• втрату пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, блювота;
• зміна кольору волосся;
• набряк (наприклад, ніг, стоп, обличчя, очей, суглобів);
• втома;
• аналіз крові, який показує низький рівень тромбоцитів, часто асоційований з утворенням гематом або кровотечею;
• аналіз крові, який показує зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• головний біль;
• запаморочення;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищення чутливості до болю в руках та ногах;
• кровотеча в мозок;
• збільшення виділення сльоз;
• кровотеча з носа;
• задиха;
• біль у шлунку;
• збільшення рідини в животі;
• сухість, яка впливає на очі, губи, рот та шкіру;
• запор, метеоризм (гази);
• біль у животі;
• кровотеча в шлунково-кишковому тракті;
• виразка;
• втрату волосся;
• біль;
• збільшення ваги;
• зміни в електричній активності серця;
• синяки;
• аналіз крові, який показує підвищення рівня стресу в печінці та підвищення рівня білірубіну, речовини, яку виробляє печінка.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• рідини навколо серця;
• червоність або свербіж шкіри;
• аналіз крові, який показує зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AYVAKYT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшечки та на зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пляшечка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЙВАКІТ

• Активний інгредієнт - авапритиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг авапритинібу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, соду кармелози і стеарат магнію (див. розділ 2 «АЙВАКІТ містить натрій»).
• Оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полі(вініловий) спирт і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки АЙВАКІТ 25 мг, покриті оболонкою, - білі, круглі таблетки діаметром 5 мм, з написом «BLU» на одному боці та «25» на іншому.

АЙВАКІТ поставляється в банці з 30 таблетками, покритими оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Зберігати desикант у банці.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Махлерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб схвалено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цю інструкцію буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.