АРИПІПРАЗОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма
4. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Арипіпразолу Mylan Pharma
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Аріппіразол Мілан Фарма 5 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 10 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 15 мг таблетки EFG

Аріппіразол Мілан Фарма 30 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма
3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріппіразолу Мілан Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Мілан Фарма і для чого він використовується

Аріппіразол Мілан Фарма містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, занепокоєними або напруженими.

Аріппіразол Мілан Фарма використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування Аріппіразолом Мілан Фарма.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Не приймайте Аріппіразол Мілан Фарма

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульні рухи нерегулярного і невольового типу, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів;
• сімейну історію залежності від азартних ігор

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, пітливістю, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайним чином і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол Мілан Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол Мілан Фарма може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріппіразолу Мілан Фарма або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Аріппіразолу Мілан Фарма; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Аріппіразолом Мілан Фарма, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу Мілан Фарма з їжею, напоями і алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані Аріппіразолом Мілан Фарма в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріппіразол Мілан Фарма, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Аріппіразолом Мілан Фарма, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Мілан Фарма містить мальтозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аріппіразол Мілан Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам менші або більші дози до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам менші або більші дози до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріппіразолу Мілан Фарма надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Мілан Фарма о同じ час кожної доби.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу Аріппіразолу Мілан Фарма без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріппіразолу Мілан Фарма, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріппіразолу Мілан Фарма), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості;
• жорсткість м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Мілан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом Мілан Фарма

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Аріппіразол Мілан Фарма протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• важкість із сном
• чуття тривоги
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, важкість із сидінням
• акатизія (чуття незручності та внутрішньої тривоги та сильна потреба постійно рухатися)
• рухові спазми, серцебиття або неконтрольовані рухи
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• головокружіння
• тремор і розмитість зору
• зниження частоти дефекації або важкість із дефекацією
• важка травлення
• чуття нездоров'я
• збільшення слинної секреції
• нудота
• чуття втоми

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові
• надто високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення сексуального інтересу
• неконтрольовані рухи рота, язика або кінцівок (тардива дискінезія)
• м'язовий розлад, який викликає скрутію рухи (дистонія)
• синдром неспокійних ніг
• двоє зору
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття
• гостре зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або непритомність
• гіпо

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду арипіпразолу, але невідомаїхня частотапояви:

• низький рівень лейкоцитів
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж і кропив'янка)
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) або коми
• підвищений рівень цукру в крові
• низький рівень натрію у крові
• втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• думки про самогубство, спроба самогубства
• чуття агресивності
• agitacja
• нервозність
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та серцебиття, непритомність (мalignий нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неловкості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності)
• розлад мови
• фіксація очних яблук у певній позиції
• раптова несправжня смерть
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне
• інфаркт міокарда
• сповільнене серцебиття
• тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря)
• гіпертонія
• непритомність
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів)
• спазми м'язів навколо голосової щілини
• запалення підшлункової залози
• важкість із ковтанням
• діарея
• абдомінальний дискомфорт
• гастралгія
• несправність печінки
• запалення печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей
• аналіз з аномальними показниками печінки
• червоність шкіри
• фоточутливість шкіри
• незвичайна втрата волосся або зниження росту волосся
• надмірна пітливість
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипальні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілія)
• анормальні м'язові розлади, які можуть викликати проблеми з нирками
• м'язовий біль
• ригідність
• нездатність контролювати температуру тіла або перегрівання
• головний біль
• набряк рук, щиколоток або ніг
• у аналізі крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • зміна сексуального інтересу або збільшення сексуального бажання та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
  • незконтрований покупець;
  • переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, крім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при立ち після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти забезпеченню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арипіпразолу Mylan Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу Mylan Pharma

• Активний інгредієнт - арипіпразол. Кожен таблетка 5, 10, 15, 30 мг містить 5, 10, 15, 30 мг арипіпразолу відповідно.
• Інші компоненти для 5 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, індіго кармін (E132) та стеарат магнію.
• Інші компоненти для 10, 30 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, червоний оксид заліза (E172) та стеарат магнію.
• Інші компоненти для 15 мг - кристалічна мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, pregelatinізований крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172) та стеарат магнію.

Арипіпразол Mylan Pharma - вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Арипіпразолу Mylan Pharma 5 мг - синього кольору, круглі та двовигнуті діаметром 6,1 мм, з гравіюванням "5" на одній стороні.

Таблетки Арипіпразолу Mylan Pharma 10 мг - рожевого кольору, круглі та двовигнуті діаметром 8,1 мм, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Таблетки Арипіпразолу Mylan Pharma 15 мг - жовтого кольору, круглі та двовигнуті діаметром 10,1 мм, з гравіюванням "15" на одній стороні.

Таблетки Арипіпразолу Mylan Pharma 30 мг - рожевого кольору, овальні та двовигнуті розміром 17,1 мм у довжину, 8,1 мм у ширину, з гравіюванням "30" на одній стороні.

Випускаються у паперових алюмінієвих/алюмінієвих/PVC-алюмінієвих перфорованих ампулах PA, упаковані у картонні коробки по 14, 28, 56 або 98 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього посібника: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.