АРИПІПРАЗОЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс
4. Як приймати Аріппіразол Маклеодс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Аріпіпразолу Маклеодс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Протокол: інформація для користувача

Аріппіразол Маклеодс 5 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 10 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 15 мг таблетки ЕФГ

Аріппіразол Маклеодс 30 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс
3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразол Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол Маклеодс і для чого він використовується

Аріппіразол Маклеодс містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол Маклеодс

Не приймайте Аріппіразол Маклеодс:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати аріппіразол.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або історію сімейної діабету
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш близько;
• незвичайні м'язові рухи і безладна поведінка, особливо на обличчі
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск або історію сімейних тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбозів
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні-інсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Аріппіразол Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріппіразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються при депресії, ОКР, паніці і тривозі;
• інші антідепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються при важкій депресії;
• трциклічні антідепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) використовуються при депресивних захворюваннях;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується в препаратах на основі лікарських рослин для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразол Маклеодс з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких були léčені аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте аріппіразол, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол Маклеодс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Аріппіразол Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітейта підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразолу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Аріппіразол Маклеодс о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразол Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше таблеток аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв деякі з ваших таблеток аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидкі серцеві скорочення, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразол Маклеодс

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати аріппіразол протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривога,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої неспокійності та потреба постійно рухатися),
• неконтрольовані скруті, викрути або спазматичні рухи
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• нудота,
• дрожання та розмитість зору,
• зменшення кількості або труднощі з дефекацією
• розлад шлунка
• чуття хвороби,
• збільшення виділення слини,
• воміт,
• чуття втоми.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові,
• занадто високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• розлад м'язів, який викликає скруті (дистонія),
• неспокійні ноги,
• подвійне бачення,
• фоточутливість очей
• пришвидшене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при đứngанні, яке викликає нудоту, головокружіння або втрату свідомості
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час продажу аріпіпразолу перорально, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, червоність),
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тілець у крові та сечі) або коми,
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• анорексія (відсутність апетиту),
• втрата ваги,
• збільшення ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• агресивність,
• агітація,
• нервозність,
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, нерухомості, неспокійності, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності),
• розлад мови,
• фіксація очних куль у певній позиції
• нагла несподівана смерть,
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним,
• інфаркт міокарда,
• знизжене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрати свідомості,
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• несправність печінки,
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей,
• аналізи з аномальними показниками печінки,
• виразка,
• фоточутливість шкіри,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності,
• тривале або болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів,
• грудний біль
• опухлі руки, гомілки або ноги;
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну.

• неспроможність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;
• неконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до тих, що мали дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокійності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 людини з 10) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими препаратами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Аріпіпразолу Маклеодс

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських препаратів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Маклеодс

• Активний інгредієнт - аріпіпразол. Кожен таблетковий препарат містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101), кукурудзяний крохмаль, FD & C Blue No. 2 [для Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг таблеток EFG], червоний оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг та 30 мг таблеток EFG], жовтий оксид заліза (E-172) [для Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг таблеток EFG], гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни (LH-21), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблеткові препарати Аріпіпразолу Маклеодс 5 мг - це прямокутні та сині таблетки без покриття, з написом "CL 73" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові препарати Аріпіпразолу Маклеодс 10 мг - це прямокутні та рожеві таблетки без покриття, з написом "CL 74" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові препарати Аріпіпразолу Маклеодс 15 мг - це круглі та жовті таблетки без покриття, з написом "CL 75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблеткові препарати Аріпіпразолу Маклеодс 30 мг - це круглі та рожеві таблетки без покриття, з написом "CL 78" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Вони випускаються в блистерній упаковці типу "Алу-Алу", яка містить 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Сполучене Королівство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовічка 15

62-020 Сваржедз

Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/