АРІПІПРАЗОЛ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол HEC Pharm
7. Попередження та обережність
8. Діти та підлітки
9. Інші лікарські засоби та Аріппіразол HEC Pharm
10. Вагітність, лактація та фертильність
11. Водіння транспортних засобів та використання машин
12. Аріппіразол HEC Pharmмістить аспартам (Е 951)
13. Аріппіразол HEC Pharm містить натрій
14. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm
15. Використання у дітей та підлітків
16. Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу HEC Pharm, ніж потрібно
17. Якщо ви забули прийняти Аріппіразол HEC Pharm
18. Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом HEC Pharm
19. Можливі побічні ефекти
20. Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
21. Повідомлення про побічні ефекти
22. Зберігання Арипіпразолу HEC Pharm
23. Зміст упаковки та додаткова інформація
24. Склад Арипіпразолу HEC Pharm
25. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті державного агентства лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.damlp.com.ua)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аріппіразол HEC Pharm 15мг буко-дисперсивні таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол HEC Pharm
3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріппіразолу HEC Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріппіразол HEC Pharm і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аріппіразол HEC Pharm

Не приймайте Аріппіразол HEC Pharm

• якщо ви алергічні на аріппіразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мішкові рухи м'язів, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (заходи, пов'язані з серцем і кровообігом), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• сімейну історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашій звичайній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви пацієнт похилого віку, який страждає на деменцію (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аріппіразол HEC Pharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: Аріппіразол може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу цього лікарського засобу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для коригування серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект цього лікарського засобу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• ІСРС (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Аріппіразолу HEC Pharm з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі. Не слід споживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані цим лікарським засобом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся цим лікарським засобом, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Аріппіразол HEC Pharmмістить аспартам (Е 951)

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Аріппіразол HEC Pharm містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аріппіразол HEC Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної добової дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (оральної рідини) у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної добової дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Спробуйте прийматиАріппіразол HEC Pharmу одну і ту ж добову годину. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, щоб зробити таблетку видимою. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер відкрито, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсивну таблетку цілком на язик. Розпадання таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсивну таблетку можна приймати з або без рідини.

Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріппіразолу HEC Pharm, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше цього лікарського засобу, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого лікарського засобу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуха, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріппіразол HEC Pharm

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Аріппіразолом HEC Pharm

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, безсоння ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу або підвищення;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• низький тиск при đứngанні, який викликає нудоту, головокружіння або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (мalignий нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, бездушшя, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• пришвидшене серцебиття, потенційно смертельне;
• інфаркт міокарда;
• замедлене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• негодження печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • зміна сексуального інтересу або підвищення та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;
  • незконтрольовані покупки;
  • переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
  • тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи судом, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Арипіпразолу HEC Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арипіпразолу HEC Pharm

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен буккальний таблетка містить 15 мг арипіпразолу

• Інші компоненти - манітол, колоїдна кремнезем, содій гліколат штаму А (крохмаль картоплі), кросповідон, аспартам (Е 951), вишневий смак, стеарат магнію.

Вигляд Арипіпразолу HEC Pharm та вміст упаковки

Арипіпразол HEC Pharm 15 мг буккальні таблетки - таблетки з формою краплі води білого або білуватого кольору, з написом "C14" на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Розмір таблетки - 9,9 х 5,9 мм.

Арипіпразол HEC Pharm буккальні таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах OPA/AL/PVC, упакованих у коробки, які містять 28 або 49 буккальних таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

HEC Pharm GmbH

Габріеле-Тергіт-Променад, 17

10963 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Герцалєє-Алле, 305б

Д-14167 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб був затверджений країнами-членами Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті державного агентства лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.damlp.com.ua)