АКІТЕКС 10 mg ТАБЛЕ́ТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Akitex і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Akitex
4. Як приймати Akitex
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Акітексу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для користувача

Akitex 5 мг таблетки EFG

Akitex 10 мг таблетки EFG

Akitex 15 мг таблетки EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Akitex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Akitex
3. Як приймати Akitex
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Akitex

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Akitex і для чого він використовується

Akitex містить активну речовину аріппіразол і належить до групи ліків, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріппіразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріппіразолом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Akitex

Не приймайте Akitex

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього ліку (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лік.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування аріппіразолом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від

• високого рівня цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейної історії цукрового діабету;
• конвульсій, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульних рухів, що не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинних захворювань (захворювань серця і кровообігу), сімейної історії серцево-судинних захворювань, інсульту або мікроінсульту, аномальної кров'яної тиску;
• кров'яних згортань або сімейної історії кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні ліки були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• історії залежності від гри.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення думок і почуттів сексуального характеру.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від слабкості.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лік у дітей і підлітків молодших 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші ліки та Akitex

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік, включно з ліками без рецепта.

Ліки, які знижують кров'яний тиск: аріппіразол може збільшити ефект ліків, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лік для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим ліком, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразола або дозу інших ліків. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або ліки на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Святого Івана);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні ліки) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразола; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих ліків одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Ліки, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, ОКР і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, ОКР, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих ліків одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Akitex з їжею, напоями та алкоголем

Цей лік можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лік.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були ліковані аріппіразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лік.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим ліком можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Akitex містить аспартам

Akitex 5 мг таблетки EFG:

Цей лік містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.

Akitex 10 мг таблетки EFG:

Цей лік містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Akitex 15 мг таблетки EFG:

Цей лік містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Akitex

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лік повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріппіразола надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати аріппіразол о однієї й тієї ж години щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріппіразола без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Akitex, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразола, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразола), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразола, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому ліку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Akitex

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Akitex

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати цей лік протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострого бажання рухатися постійно);
• скруті, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зниження рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дістонія);
• неспокійні ноги;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;

• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, зміни артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малигна нейролептична гарячка);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неловкості, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних куль в одному положенні;
• нагла непритомність;
• latentна смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• збільшення частоти серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;

• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналіз з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та, пізніше, з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозинофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності;

• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізі крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років та старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акітексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акітексу

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Акітекс 5 мг таблетки EFG: кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу.

Акітекс 10 мг таблетки EFG: кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу.

Акітекс 15 мг таблетки EFG: кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е 421), кросповідон, аспартам (Е951) та стеарат кальцію.

Акітекс 10 мг та 15 мг, крім того, містять:

Ментоловий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Акітексу 5 мг білі або білуваті, овальні, двовігнуті, з написом "5" на одній стороні та гладкі на іншій. Розміри таблетки - 6,3 мм у довжину та 3,1 мм у ширину.

Таблетки Акітексу 10 мг білі або білуваті, овальні, з написом "ZE 4" на одній стороні та гладкі на іншій. Розміри таблетки - 8 мм у довжину та 4 мм у ширину.

Таблетки Акітексу 15 мг білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з написом "ZE 14" на одній стороні та гладкі на іншій. Діаметр таблетки - 7,5 мм.

Блістерні упаковки з ОПА/Алюмінієм/ПВХ-Алюмінієм. Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'актівітє де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес С.Л.

вул. Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)