АГОМЕЛАТИНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Агомелатин Qualigen 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
3. Що таке Агомелатин Qualigen і для чого він використовується
4. Перед прийомом/використанням Агомелатин Qualigen
5. Як приймати/використовувати Агомелатин Qualigen
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Агомелатин Qualigen
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Агомелатин Qualigen 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Агомелатин Qualigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Агомелатин Qualigen
3. Як приймати Агомелатин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Агомелатин Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агомелатин Qualigen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину агомелатин. Агомелатин належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами, і призначений для лікування вашої депресії.

Агомелатин використовується у дорослих.

Депресія - це тривале порушення настрою, яке впливає на повсякденне життя. Симптоми депресії різняться від людини до людини, але зазвичай складаються з глибокої сумності, відчуття безсилля, втрати інтересу до захоплень, порушень сну, відчуття повільності, відчуття тривоги та зміни ваги.

Очікувані вигоди від агомелатину полягають у тому, щоб зменшити та поступово усунути симптоми, пов'язані з вашою депресією.

2. Перед прийомом/використанням Агомелатин Qualigen

Не приймайте агомелатин

• якщо ви алергічні на агомелатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином (печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте флювоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик).

Попередження та застереження

Можуть бути причини, через які агомелатин не підходить вам:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на печінку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих лікарських засобів.
• Якщо у вас є ожиріння або надмірна вага, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви діабетик, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищені рівні печінкових ферментів до початку лікування, ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• Якщо у вас є біполярний розлад, ви мали або розвинули маніакальні симптоми (період великої збудливості та ненормальної екзальтації емоцій) повідомте вашому лікарю перед початком прийому цього лікарського засобу або перед продовжуванням його прийому (див. також «Можливі побічні ефекти» в розділі 4).

Під час лікування агомелатином:

Що робити, щоб уникнути потенційно серйозних проблем з печінкою:

• Ваш лікар повинен перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином перед початком лікування. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення рівня печінкових ферментів у крові під час лікування цим лікарським засобом. Тому повинні проводитися аналізи крові з наступною періодичністю:

На основі оцінки цих аналізів ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 3 «Як приймати агомелатин»).

Будьте уважні до ознак і симптомів, які можуть вказувати на те, що ваша печінка не функціонує належним чином.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак і симптомів проблем з печінкою: незвичайне потемніння сечі, світлий колір фекалій, жовте забарвлення шкіри/очей, біль у верхній правій частині живота, незвичайна втома (особливо у поєднанні з іншими симптомами, згаданими вище), зверніться за невідкладною консультацією до лікаря, який може порадити вам перервати лікування агомелатином.

Ефект агомелатину не задокументований у пацієнтів віком від 75 років. Тому агомелатин не слід використовувати у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для свого дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років), які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Використання агомелатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Не слід приймати агомелатин разом з певними лікарськими засобами (див. також «Не приймайте агомелатин» у розділі 2): флювоксамін (інший лікарський засіб, що використовується для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки вони можуть змінити передбачену дозу агомелатину у вашій крові.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: пропранолол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертонії), еноксацин (антібіотик) та якщо ви палите більше 15 сигарет на день.

Використання агомелатину з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, оскільки якщо ви приймаєте агомелатин, вам потрібно перервати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви повинні бути впевнені, що ваша реакція є нормальною перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію»

3. Як приймати/використовувати Агомелатин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза агомелатину становить одну таблетку (25 мг) перед сном. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам більшу дозу (50 мг), тобто дві таблетки, які повинні прийматися разом перед сном.

У більшості людей з депресією агомелатин починає діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування. Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб, коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії.

Ваша депресія повинна бути лікувана протягом достатнього періоду, щонайменше 6 місяців, щоб забезпечити, що ви більше не маєте симптомів.

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетку з допомогою склянки води. Ви можете приймати агомелатин з або без їжі.

Як перейти від одного антидепресанта (ІСРС/ІРСН) доагомелатину?

Якщо ваш лікар змінює ваш попередній антидепресант з ІСРС або ІРСН на агомелатин, він попередить вас про те, як слід припинити лікування попереднім лікарським засобом, коли ви починаєте приймати агомелатин.

Ви можете відчувати симптоми відміни, пов'язані з припиненням попереднього лікування, протягом кількох тижнів, навіть якщо доза вашого попереднього антидепресанта знижується поступово.

Симптоми відміни включають: головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають самі собою протягом кількох днів.

Якщо лікування агомелатином починається під час поступового зниження дози попереднього лікарського засобу, можливі симптоми відміни не повинні плутатися з відсутністю ефекту агомелатину на початку лікування.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо найкращого способу припинити попереднє антидепресантне лікування, коли ви починаєте лікування агомелатином.

Контроль функції печінки (див. також розділ 2):

Ваш лікар попросить вас пройти аналізи, щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка належним чином перед початком лікування, а потім періодично протягом лікування, зазвичай після 3 тижнів, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів. Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, аналізи повинні проводитися в момент збільшення дози, а потім періодично протягом лікування, зазвичай після 3 тижнів, 6 тижнів, 12 тижнів та 24 тижнів. Надалі аналізи проводяться, якщо лікар вважає це необхідним.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар проведе індивідуальну оцінку, щоб вирішити, чи безпечно для вас приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більшеагомелатину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Досвід передозування агомелатином обмежений, але повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, агітацію, тривогу, напругу, головокружіння, ціаноз або загальне нездоров'я.

Якщо ви забули прийняти агомелатин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку агомелатину.

Якщо ви припинили лікуванняагомелатином

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вважаєте, що ефект агомелатину надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох тижнів лікування та зазвичай тимчасові.

Ці побічні ефекти включають:

• Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей): головний біль.
• Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей): головокружіння, сонливість, порушення сну (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у животі, біль у спині, втома, тривога, незвичайні сни, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги.
• Помірно часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей): мігрень, оніміння в пальцях рук і ніг (парестезія), розмите зір, синдром неспокійних ніг (розлад, який характеризується нездоланною потребою рухати ногами), звук у вухах, надмірне потіння (гіпергідроз), екзема, свербіж, кропив'янка (уртикарія), агітація, раздражливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. також «Попередження та застереження» у розділі 2), думки або поведінка, пов'язані з самогубством, сплутаність, втрата ваги.
• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 людей): важка шкірна висипка (еритематозний висип), набряк обличчя (набряк) та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням), гепатит, жовте забарвлення шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), печінкова недостатність*, галюцинації, нездатність залишатися нерухомим (через фізичну та психічну неспокійність), нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.

• Було повідомлено про обмежену кількість випадків, які призвели до трансплантації печінки або смерті.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Агомелатин Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАгомелатин Qualigen

• Активна речовина: агомелатин

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг агомелатину-цитрату (еквівалентно 25 мг агомелатину).

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки:колоїдний діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, колоїдний діоксид силіцию, кросповідон, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію, стеаринова кислота.
  • Покриття оболонки:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Агомелатин Qualigen 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, розміром 9 х 4,5 мм.

Агомелатин Qualigen доступний у блистерах. Упаковки містять 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U..

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в:

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2018