ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА НОРМОН 4 мг/100 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Зoledронова кислота Normon і для чого вона використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon
4. Як приймати Зoledронову кислоту Normon
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Зoledронової кислоти Normon
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зoledронова кислотаNormon4 мг/100 мл розчин для інфузії EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Normon і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon
3. Як приймати Зoledронову кислоту Normon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Normon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Normon і для чого вона використовується

Активним складником цього лікарського засобу є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Зoledронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

??Профілактикикісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширенням раку з первинного місця в кістку)

??Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через присутність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon

Вважно слідувати всім інструкціям, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою Normon, та контролюватиме вашу реакцію на лікування через регулярні інтервали.

Зoledронова кислота Normon не повинна бути призначена

??якщо ви перебуваєте в період лактації.

??якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група речовин, до якої належить Зoledронова кислота Normon), або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Зoledронову кислоту Normon

??якщо у вас є або був проблема з нирками.

??якщо у вас є або був біль, набряк або оніміннящелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічне обстеження перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою Normon.

??якщо ви приймаєте стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Зoledронову кислоту Normon, та повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Normon ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною чи зубами, такі як втрати зубів, біль, набряк або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які приймають хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярних стоматологічних оглядів, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які раніше приймали лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Відзначені випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються м'язовими спазмами, сухістю шкіри та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту. Відомо про випадки нерегулярного серцебиття (аритмії), судом, м'язових спазмів та інволюційних скорочень м'язів (тетанії) через тяжку гіпокальціємію. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо у вас раніше була гіпокальціємія, її потрібно виправити перед тим, як приймати золедронову кислоту. Вам будуть призначені відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Зoledронова кислота може бути призначена особам у віці 65 років і старшим. Не існує даних, які б свідчили про те, що потрібні додаткові застереження.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у підлітків та дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Normon

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

??Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузальної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертензії або набряків) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може надто сильно знижувати концентрацію кальцію в крові.

??Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування певного типу раку крові, який впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може нашкодити ниркам.

??Інші лікарські засоби, які містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неканкерогенних захворювань кісток, або будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Normon.

??Антіангіогенні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з золедроновою кислотою асоціюється з більшим ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та лактація

Зoledронова кислота не повинна бути призначена, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронова кислота не повинна бути призначена, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У дуже рідких випадках спостерігалося сонливість та оніміння при прийомі золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин чи виконанні інших дій, які вимагають великої уваги.

Зoledронова кислота Normon містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Зoledронову кислоту Normon

??Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у використанні бісфосфонатів для внутрішньовенних інфузій, тобто введення в вену.

??Ваш лікар порекомендує вам випити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.

??Вважно слідувати всім іншим інструкціям, які дасть ваш лікар, фармацевт чи медична сестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Normon призначена

??Звичайна одноразова доза становить 4 мг.

??Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від тяжкості вашої проблеми з нирками.

Як часто призначена Зoledронова кислота Normon

??Якщо ви приймаєте лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде призначена інфузія золедронової кислоти кожні три-чотири тижні.

??Якщо ви приймаєте лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде призначена тільки одна інфузія золедронової кислоти.

Як призначена Зoledронова кислота Normon

??Лікарський засіб вводиться як крапельниця (інфузія) в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окрема інфузія в окрему вену.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також будуть призначені добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щоденно.

Якщо вам було призначено більше Зoledронової кислоти Normon, ніж потрібно

Якщо ви отримали вищу дозу, ніж рекомендована, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу в крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стає надто низьким, може бути необхідним введення додатків кальцію через інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш поширені з них зазвичай легкі та зникають після короткого періоду часу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

??Тяжке порушення функції нирок (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).

??Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

??Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або труднощі з загоєнням виразок всередині роту чи щелепі, секреція, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Normon або після закінчення лікування.

??Відзначено нерегулярне серцебиття (фібриляцію передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузальної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає це нерегулярне серцебиття, але вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.

??Тяжка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

??Внаслідок низького рівня кальцію в крові: нерегулярне серцебиття (аритмія, спричинена гіпокальціємією).

• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

??Внаслідок низького рівня кальцію в крові: судоми, оніміння та тетанія (спричинені гіпокальціємією).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.
• Також відзначені рідкісні випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як появлення або погіршення болю, труднощів чи жорсткості під час лікування Зoledроновою кислотою Normon або після закінчення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Нефрит (воспалення нирок): симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

??Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

??Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, і ці симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин або днів).

??Гастроінтестинальні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.

??Кон'юнктивіт.

??Низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

??Алергічні реакції.

??Низький тиск крові.

??Біль у грудній клітці.

??Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.

??Високий тиск крові, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння або поколювання рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.

??Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.

??Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.

??Збільшення ваги.

??Збільшення потовиділення.

??Оніміння.

??Затьмарене зір, слізотеча, чутливість очей до світла.

??Раптове охолодження з оmdlанням, слабістю чи колапсом.

??Труднощі з диханням із свистом чи кашлем.

??Кропив'янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

??Зниження частоти серцебиття.

??Замішаність.

??Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі у стегні, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

??Захворювання міжтканинної легеневої тканини (воспалення тканини, яка оточує повітряні мішки легень).

??Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.

??Більний червоний огляд очей та/або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

??Оmdlання через низький тиск крові.

??Тяжкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту чи медичній сестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledронової кислоти Normon

Ваш лікар, фармацевт чи медична сестра знає, як правильно зберегти Зoledронову кислоту Normon (див. розділ 6).

Після відкриття пакету лікарський засіб потрібно використовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, час та умови збереження перед його використанням є відповідальністю особи, яка його підготувала, та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Дозволити охолодженому розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledронової кислотиNormon

Активний інгредієнт - золедронова кислота. Одне пакування містить 4 мг золедронової кислоти, що еквівалентно 4,26 мг моногідрату золедронової кислоти.

Інші компоненти - манітол (Е-421), цитрат натрію (Е-331) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledронова кислота Normon поставляється у вигляді прозорого та безбарвного розчину. Він випускається у пакуваннях по 100 мл, готових до використання для інфузій.

Зoledронова кислота Normon поставляється в упаковках, що містять одну пакування як окрему одиницю.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Ця інформація призначена лише для медичного персоналу:

Як підготувати та застосувати Зoledронову кислотуNormon

Зoledронова кислота Normon 4 мг/100 мл розчин для інфузій містить 4 мг золедронової кислоти у 100 мл розчину для інфузій для негайного використання у пацієнтів з нормальною нирковою функцією.

Для одного застосування. Будь-яку частину незастосованого розчину слід видалити. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок та забарвлення. Під час підготовки інфузії слід застосовувати асептичні техніки.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно після першого відкриття. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати у нормальних умовах 24 години при 2°C – 8°C, за винятком того, що розведення проводиться в асептичних контрольованих та валідованих умовах. Розчин, збережений у холодильнику, повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.

Розчин, що містить золедронову кислоту, не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами для інфузій. Його слід застосовувати як окрему інфузію протягом 15 хвилин через окрему лінію інфузії. Перед та після застосування Зoledронової кислоти Normon слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

Зoledронова кислота Normon 4 мг/100 мл розчин для інфузій можна застосовувати негайно без потреби у додатковому розведенні у пацієнтів з нормальною нирковою функцією. У пацієнтів із легкою до середньої ниркової недостатності слід підготувати зменшені дози, як описано нижче.

Для підготовки зменшених доз для пацієнтів із базовим рівнем CLcr ≤ 60 мл/хв, див. Таблицю 1 нижче. Витягнути з пакування об'єм розчину Зoledронової кислоти Normon, вказаний перед застосуванням.

Таблиця 1:Підготовка зменшених доз Зoledронової кислоти Normon 4 мг/100 мл розчину для інфузій

*Дози були розраховані з припущенням про мету АУС 0,66 (мг·год/л) (CLcr = 75 мл/хв). Очікується, що зменшені дози для пацієнтів із нирковою недостатністю досягнуть такої ж АУС, як і у пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Дослідження, проведені з різними лініями інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену та поліпропілену, не виявили неузгодженості з золедроновою кислотою.

Оскільки немає даних про узгодженість золедронової кислоти з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Зoledронова кислота Normon не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами/речовинами та повинна застосовуватися завжди через окрему лінію інфузії.

Як зберігати Зoledронову кислоту Normon

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD.
• Пакування, що не було відкрито, не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці.
• Після відкриття пакування продукт слід застосовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати у нормальних умовах 24 години при 2°C - 8°C. Розчин, якщо він був охолоджений, повинен досягнути кімнатної температури перед застосуванням.