АБІРАТЕРОН КІЛУ 250 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Абіратерон Кілу і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Кілу
8. Не приймайтеАбіратерон Кілу
9. Попередження та застереження
10. Аналіз крові
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби таАбіратерон Кілу
13. Абіратерон Кілуіз харчуванням
14. Абіратерон Кілумістить лактозу та натрій
15. Як приймати Абіратерон Кілу
16. Як приймати цей лікарський засіб
17. - Абіратерон Кілу
18. Якщо ви прийняли більшеАбіратерона Кілу, ніж потрібно
19. Якщо ви забули прийнятиАбіратерон Кілу
20. Якщо ви припинили лікуванняАбіратероном Кілу
21. Можливі побічні ефекти
22. Припиніть прийматиабіратероні зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
23. Інші побічні ефекти:
24. Звіт про побічні ефекти
25. Збереження Абіратерона Кілу
26. Зміст упаковки та додаткова інформація
28. Склад Абіратерона Кілу
29. Вигляд продукту та вміст упаковки
30. Власник дозволу на розповсюдження
31. Відповідальна особа за виробництво
33. Дата останньої редакції цього опису: серпень 2024 року

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Кілу250мг таблеткиЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Кілу
3. Як приймати Абіратерон Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Кілу і для чого він використовується

Абіратерон Кілу містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерона. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Кілу

Не приймайтеАбіратерон Кілу

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерона або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітна. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловічих пацієнтів.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, щиколоток чи гомілок
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому кістковому здоров'ї
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілочок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не повинен прийматися у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно буде чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, негайно зверніться до лікарні та принесіть опис з собою, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби таАбіратерон Кілу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, жіночий напар) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів чи того, що абіратерон не буде діяти так добре, як повинен.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Кілуіз харчуванням

• Не приймайте цей лікарський засіб із харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерона із харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засібне призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки чи жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Абіратерон Кілумістить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу з чотирьох таблеток; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Кілу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайтецей лікарський засібіз харчуванням. Прийом Абіратерона Кілу із харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.

- Абіратерон Кілу

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є медична нагальна потреба, може знадобитися коригування кількості преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більшеАбіратерона Кілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиАбіратерон Кілу

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікуванняАбіратероном Кілу

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийматиабіратероні зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення чи прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах чи руках
• зниження рівня калію в крові
• підвищення показників функції печінки
• підвищений артеріальний тиск
• інфекції сечовивідних шляхів
• діарея.

Нечасто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Високий рівень жирів у крові
• біль у грудній клітці
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• прискорене серцебиття
• важкі інфекції, звані сепсисом
• переломи кісток
• розлад шлунка,
• кров у сечі
• висип на шкірі

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з солоною та водною рівновагою)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)
• м'язова слабкість та/або м'язовий біль

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Підразнення легенів (також зване алергійною альвеолітом)
• Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Інфаркт міокарда
• зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які опухли, або свербіжний висип

Може виникнути втата щільності кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерона Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Кілу

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерона. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерона.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон, кроскармелоза натрію (Е468), лаурилсульфат натрію (Е487), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), діоксид кремнію (Е551). (див. розділ 2. «Абіратерон Кілу містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Кілу білі або майже білі, овальні (15,8 мм довжини та 9,5 мм ширини), з написом «121» на одній стороні.
• Таблетки упаковані у білі круглі пляшки з високої щільності поліетилену (HDPE) з дитячим замком з поліпропілену, які містять 120 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Технологічний парк Валлес)

Серданьола-дель-Вальєс, 08290 Барселона

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

або

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Портмарнок, округ Дублін,

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього опису: серпень 2024 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/