АБІРАТЕРОН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується
5. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Гленмарк
6. А
7. Як приймати Абіратерон Гленмарк
8. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Абіратерона Гленмарк
10. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Гленмарк 250 мг таблетки EFG

Абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Гленмарк
3. Як приймати Абіратерон Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерона Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Цей лікарський засіб припиняє виробництво тестостерону в організмі, що може сповільнити зростання раку простати.

Коли цей лікарський засіб призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Гленмарк

Не приймайте Абіратерон Гленмарк

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, стоп або гомілок
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцеве або судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

А

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме цей лікарський засіб, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Гленмарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для цукрового діабету, лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Гленмарк з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

Вагітні жінки або жінки, які підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу з чотирьох таблеток по 250 мг; тобто, він практично «не містить натрію»

3. Як приймати Абіратерон Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Прийом цього лікарського засобу всередину.

Не приймайте цей лікарський засіб з їжею. Прийом Абіратерона Гленмарк з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.

Прийом таблеток Абіратерона Гленмарк як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Гленмарк повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 однієї години після приймання Абіратерона Гленмарк (див. розділ 2, «Абіратерон Гленмарк з їжею»).

Проглотіть таблетки цілими з водою. Не розбивайте таблетки.

Цей лікарський засіб призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього часу приймання цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Гленмарк

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Гленмарк

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Гленмарк і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня потасію в крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Високий рівень жиру в крові
• Боль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія
• Грізні інфекції, звані сепсисом
• Переломи кісток
• Розлад шлунку
• Кров у сечі
• Алергічна реакція на шкірі

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водним балансом)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)
• М'язова слабкість та/або біль у м'язах

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• Запалення легенів (також зване алергічною алвеолітною реакцією)
• Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• Важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжем на шкірі.

Може виникнути зниження густини кісток у чоловіків, які проходять лікування раку простати. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити це зниження густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерона Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та/або на етикетці пляшки HDPE. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Гленмарк 250 мг таблеток

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка містить 250 мг абіратерона ацетату.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, повідон, лаурил сульфат содію, колоїдна діоксид сілікону та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерона Гленмарк 250 мг мають овальну форму, білі або майже білі, довжина близько 16 мм та ширина 9,5 мм, марковані «ATN» на одній стороні та «250» на іншій стороні.

Кожна упаковка містить пляшку з 120 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.