Соноксен Форте

1. Що таке препарат Sonoxen і для чого він використовується

Sonoxen - це препарат, який містить активну речовину доксиламін гідрогеносукцинат.
Доксиламін належить до групи антигістамінних препаратів з седативним ефектом.
Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсонниці
у дорослих, у віці понад 18 років.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Sonoxen

Коли не приймати препарат Sonoxen

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні препарати (противоалергічні препарати).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнт має порушення дихальної системи, такі як астма, хронічне запалення бронхів (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділенням мокроти і слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
• Якщо пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення виділення сечі з сечового міхура (хвороба сечової системи) або має труднощі з виділенням сечі.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу або ерозію стінки початкової частини тонкої кишки або звуження дуодено-желудочкового анастомозу (утруднення проходження їжі з шлунка в кишку).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві препарати, наприклад, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові препарати, деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові, або хінідину (препарат, який використовується при лікуванні судом).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Sonoxen, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком приймання препарату, якщо у нього є:
• порушення функції печінки або нирок легкого або помірного ступеня, оскільки це може вимагати корекції дози;
• епілепсія (антигістамінні препарати можуть іноді викликати збудження, а в результаті зниження порогу судом);
• подовження інтервалу QT (хвороба серця, яка призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес);
• низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• серцеві захворювання та гіпертонія.
• У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийманням препарату та моментом пробудження.
• У разі приймання інших препаратів, які можуть бути шкідливими для слуху, таких як карбоплатин або цисплатин (препарати, які використовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (препарат, який використовується при лікуванні або профілактиці малярії) та деякі антибіотики (препарати, які використовуються при лікуванні інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, препарат Sonoxen може маскувати шкідливу дію цих препаратів. Тому рекомендується регулярно проводити слухові тести.
• Препарат Sonoxen може посилити симптоми зневоднення та теплового удару, викликаного зниженням потовиділення, особливо під час спеки.
• Під час лікування не рекомендується вживати алкоголь.
• Пацієнти у віці понад 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів. Тому рекомендується звертати увагу на ефекти лікування (див. пункт 4).
• Під час приймання доксиламіну рекомендується уникати вживання грейпфрутів.
• Якщо пацієнт приймає препарати такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, рекомендується уникати приймання доксиламіну, оскільки це може призвести до гострого отруєння.

Не приймайте препарат Sonoxen протягом періоду, довшого за 7 днів, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

Діти та підлітки

Препарат Sonoxen не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Sonoxen та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не приймайте препарат Sonoxen під час приймання наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, препарати, які використовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань такі як моклобемід, фенелзин та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін);
• препарати такі як антиаритмічні препарати (аміодарон, хінідин), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі антидепресанти (такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові засоби групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, тербінафін).

Пацієнти повинні уникати приймання препарату Sonoxen під час приймання наступних препаратів, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (препарат, який використовується при лікуванні низького артеріального тиску);
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні малярії або деякі антигістамінні препарати;
• деякі мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• алкоголь та інші препарати, які мають заспокійливу дію на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні препарати, заспокійливі препарати, інші препарати, які використовуються при лікуванні безсонниці або тривожних розладів (алпразолам, дазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• препарати, які знижують артеріальний тиск, які діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші препарати групи холінолітиків, такі як антипсихотичні препарати (препарати, які використовуються при лікуванні психічних розладів), препарати, які використовуються при лікуванні спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) або дізопірамід (препарати, які використовуються при лікуванні деяких серцевих захворювань);
• антигістамінні препарати, які використовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
• препарати, для яких існує мала різниця між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Пацієнтам рекомендується припинити приймання препарату Sonoxen щонайменше за три дні до проведення таких тестів.

Препарат Sonoxen з їжею, питтям та алкоголем

Під час приймання препарату Sonoxen не вживайте алкоголь.
Не відомо, чи сок грейпфруту гальмує метаболізм доксиламіну. Пацієнти повинні уникати вживання грейпфрутів під час приймання доксиламіну.
Див. пункт 3. Як приймати препарат Sonoxen.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання доксиламіну у вагітних жінок, тому рекомендується уникати приймання препарату Sonoxen у вагітних жінок.
Через ризик, пов'язаний з прийманням антигістамінних препаратів у маленьких дітях, препарат Sonoxen не повинен прийматися жінками, які годують грудьми.
Немає даних про вплив препарату Sonoxen на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Sonoxen має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він викликає сонливість. У період перших кількох днів приймання препарату, до тих пір, поки не буде встановлено, як препарат Sonoxen впливає на пацієнта, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Sonoxen містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як приймати препарат Sonoxen

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі (у віці понад 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу, прийману за 30 хвилин до сну.
У разі відчуття сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або прийняти дозу раніше для забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийманням препарату та моментом пробудження.
Надріз на таблетці виконує лише декоративну функцію і не ділить таблетку на рівні дози.
Коли рекомендованого режиму дозування не можна реалізувати за допомогою таблеток Sonoxen FORTE потужністю 25 мг, на ринку доступні інші препарати з доксиламіном у дозі 12,5 мг, наприклад, Sonoxen 12,5 мг, покриті таблетки.
Не приймайте більше однієї таблетки (25 мг) на добу.

Прийом у осіб похилого віку

У осіб дорослих у віці понад 65 років більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть вимагати зниження дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), прийману за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу. Тому рекомендується звертати увагу на ефекти лікування (див. пункт 4).
Надріз на таблетці виконує лише декоративну функцію і не ділить таблетку на рівні дози.
Коли рекомендованого режиму дозування не можна реалізувати за допомогою таблеток Sonoxen FORTE потужністю 25 мг, на ринку доступні інші препарати з доксиламіном у дозі 12,5 мг, наприклад, Sonoxen 12,5 мг, покриті таблетки.

Прийом у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок

Доксиламін протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок і печінки, а також у термінальних стадіях ниркової недостатності; також рекомендується уникати його приймання пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок і печінки.
У разі пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендована добова доза становить 12,5 мг.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Sonoxen FORTE не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років, не рекомендується його використання у цій групі пацієнтів.

Шлях та спосіб введення

Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Препарат Sonoxen можна приймати з їжею або після їжі.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Препарату не слід приймати протягом періоду, довшого за 7 днів, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sonoxen

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sonoxen негайно повідомте лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, холінолітичні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), жар, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, збудження, хиткість, головокружіння, розгальмування, дезорієнтація та марення.
Тяжкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть становити загрозу для життя.
Тяжке ускладнення становить рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого слідує ниркова недостатність.
Немає специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних препаратів. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, провести промивання шлунка чи призначити препарати для підвищення артеріального тиску.

Пропуск приймання препарату Sonoxen

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Переривання приймання препарату Sonoxen

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, викликані доксиламіном, зазвичай легкі та тимчасові, а також частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб): сонливість вдень.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб): симптоми такі як сухість у роті, запори, нечітке бачення, затримка сечі, посилення виділення слизу в бронхах, головокружіння, марення, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння, нервозність.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб): слабкість (чуття втоми), набряки (облисіння рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, викликане зміною положення тіла), двоїння в очах, диспепсія (нестравність), відчуття розслаблення, кошмари та задишка (короткість дихання).
Рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): збудження (особливо у осіб похилого віку), тремор, судоми або гематологічні порушення такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості деяких типів кров'яних клітин).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна оцінити на підставі доступних даних): загальне погане самопочуття.
Інші побічні ефекти, зазвичай викликані прийманням антигістамінних препаратів, яких не спостерігали при прийманні доксиламіну, це: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (хвороба серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, біль у м'язах, порушення координації, екстрапірамідні порушення (порушення руху), парестезії (порушення чуття), психомоторні порушення (координація чуття/руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потовиділення, надчутливість до світла або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Наслідуваність та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати за допомогою зниження добової дози.
Особи дорослі у віці понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші препарати. Ці особи також більш схильні до падінь.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Sonoxen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sonoxen

• Активною речовиною препарату є гідрогеносукцинат доксиламіну. Одна покрита таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти: допоміжні речовини ядра: гідрогенфосфат кальцію дигідрат мікрокристалічна целюлоза карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) колоїдна безводна діоксид кремнію стеарин магнію

Допоміжні речовини оболонки:
гіпромелоза
діоксид титану (Е 171)
лактоза моногідрат
макрогол 4000

Як виглядає препарат Sonoxen та що містить упаковка

Препарат Sonoxen має форму білих, округлих покритих таблеток діаметром 7,5 мм з надрізом на одному боці. Надріз не є лінією поділу таблетки та виконує лише декоративну функцію.
Блістер алюмінієвий/ПВХ/ПКТФЕ, у паперовому пачці.
Упаковка містить 7 або 14 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
«Polski Lek – Dystrybucja» Sp. z o.o.
вул. Шопена 10
34-100 Вадовіце
Тел.: +48 33 870 83 01
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Аvenida де Мадрид, 82,
Алькала-де-Енарес,
28802 Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: