Соматуліне Аутогел

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Somatuline Autogel

Коли не застосовувати препарат Somatuline Autogel

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або препаратів, що належать до однієї групи (аналоги соматостатину), або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Somatuline Autogel необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові. Під час застосування препарату Somatuline Autogel лікар може порекомендувати перевірку рівня цукру в крові та, ймовірно, змінити схему лікування цукрового діабету;
• якщо в пацієнта діагностовано кам'яну хворобу жовчного міхура, оскільки ланреотид сприяє утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку під час застосування препарату Somatuline Autogel буде доречним періодичне обстеження. Лікар може вирішити питання про припинення лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з утворенням жовчних каменів;
• якщо в пацієнта є розлади функції щитоподібної залози, оскільки ланреотид може незначно порушувати функцію цього органу;
• якщо в пацієнта є розлади функції серця, оскільки під час застосування препарату може виникнути брадикардія (повільна серцева діяльність). У разі пацієнтів з брадикардією препарат Somatuline Autogel слід застосовувати з особливою обережністю. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Somatuline Autogel необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Препарат Somatuline Autogel не рекомендується для дітей та підлітків.

Препарат Somatuline Autogel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно вживати особливих заходів обережності у разі одночасного застосування
наступних препаратів:

• циклоспорин(препарат, який знижує реакцію імунної системи і застосовується, наприклад, після трансплантації або при захворюваннях аутоімунного характеру);
• бромокриптин(агоніст дофамінових рецепторів, який застосовується при лікуванні деяких видів пухлин гіпофізу та хвороби Паркінсона або для гальмування лактації);
• препарати, які викликають брадикардію(препарати, які сповільнюють серцеву діяльність, наприклад, бета-блокатори). Лікар може вирішити питання про зміну дозування цих препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Somatuline Autogel повинен бути призначений лише у разі явної необхідності.
Препарат Somatuline Autogel не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Somatuline Autogel впливав на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Однак існує ризик виникнення побічних ефектів, таких як
головокружіння, під час застосування цього препарату. Якщо такий побічний ефект виник у пацієнта,
йому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Somatuline Autogel

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії та полегшення симптомів акромегалії
Рекомендована доза становить одне ін'єкційне введення препарату кожні 28 днів. Доза препарату, яка буде використана для ін'єкційного введення, буде обрана лікарем з трьох доступних доз препарату Somatuline Autogel (60, 90, 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одне ін'єкційне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить питання про тривалість лікування.
Полегшення симптомів (таких як приливи та діарея) пов'язаних з нейроендокринними пухлинами
Рекомендована доза становить одне ін'єкційне введення препарату кожні 28 днів. Доза препарату для ін'єкційного введення буде обрана лікарем з трьох доступних доз препарату Somatuline Autogel (60, 90 або 120 мг).
У разі досягнення бажаної реакції на лікування лікар може порекомендувати зміну частоти введення ін'єкцій препарату Somatuline Autogel 120 мг на одне ін'єкційне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар вирішить питання про тривалість лікування.
Лікування розширених пухлин, що виникають в кишечнику та підшлунковій залозі, званих нейроендокринними пухлинами гастроінтестинальної системи (GEP-NET). Препарат застосовується в тому випадку, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза становить 120 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить питання про тривалість лікування препаратом Somatuline Autogel з метою гальмування пухлини.

Спосіб застосування

Препарат Somatuline Autogel слід застосовувати у вигляді глибокого підшкірного ін'єкційного введення.
Ін'єкційне введення повинно бути виконано працівником медичної служби, особою, яка пройшла спеціальну підготовку (членом родини або другом), або самостійно пацієнтом після відповідної підготовки працівником медичної служби.
Рішення про самостійне застосування або застосування іншими особами, які пройшли спеціальну підготовку, приймає лікар. Якщо в пацієнта виникли будь-які питання щодо способу ін'єкційного введення, він повинен проконсультуватися з лікарем або працівником медичної служби щодо подальших інструкцій.
У разі виконання ін'єкційного введення працівником медичної служби або особою, яка пройшла спеціальну підготовку (членом родини або другом), ін'єкцію слід виконувати в верхній зовнішній квадрант сідниць або в верхню зовнішню частину стегна (див. мал. 5а та 5б нижче).
У разі самостійного виконання ін'єкційного введення після відповідної підготовки ін'єкцію слід виконувати в верхню зовнішню частину стегна (див. мал. 5б нижче).

Інструкція застосування

УВАГА: Необхідно ретельно ознайомитися з усім вмістом інструкції перед виконанням ін'єкційного введення. Глибоке підшкірне ін'єкційне введення вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від стандартної підшкірної ін'єкції.

Нижче наведена інструкція щодо виконання ін'єкційного введення препарату Somatuline Autogel.
Препарат Somatuline Autogel доступний у вигляді ампуло-шприца, готового до застосування, оснащеного автоматичною системою захисту від проколів після використання. Ігла автоматично відтягується після виконання повного ін'єкційного введення вмісту, щоб запобігти травмуванню пацієнта.

• 1. Винятипрепарат Somatuline Autogel із холодильника за 30 хвилин до виконання ін'єкційного введення. Ін'єкційне введення холодного вмісту може бути болючим. Зняти ламіновану упаковку безпосередньоперед застосуванням.

• 2. УВАГА:Перед відкриттям упаковки необхідно перевірити цілісність пакування та термін придатності препарату.

Не слід застосовувати препарат, якщо:

• ампуло-шприц пошкоджено або якщо ампуло-шприц чи його упаковка виглядають пошкодженими;
• мінається термін придатності препарату. Термін придатності надрукований на упаковці та пачці. У обох вище згаданих випадках необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• 3. Вимити руки мильним розчином.
• 4. Відкрити упаковку уздовж переривної лінії та виняти ампуло-шприц. Вміст ампуло-шприца являє собою напівтверду речовину, яка нагадує за виглядом густий желатин білого або світло-жовтого кольору. Насичений розчин також може містити мікробульбашки, які можуть зникнути під час ін'єкційного введення. Ці відмінності є нормальними та не впливають на якість продукту.

Після відкриття ламінованої захисної упаковки продукт необхідно застосувати негайно.

• 5. Вибрати місце ін'єкційного введення:
• Якщо ін'єкційне введення виконує працівник медичної служби або інша особа, яка пройшла спеціальну підготовку (член родини або друг): верхній зовнішній квадрант сідниць (мал. 5а) або верхня зовнішня частина стегна (мал. 5б)
• Якщо пацієнт самостійно виконує ін'єкційне введення: верхня зовнішня частина стегна.

Або

• Місце ін'єкційного введенняпрепарату Somatuline Autogel слід змінюватипри кожному застосуванні, вводячи раз з однієї, раз з іншої сторони. Слід уникати місць, де розташовані пігментні плями, шрами, червоні плями або нерівності шкіри.
• 6. Очистити місце ін'єкційного введення.
• 7. Перед ін'єкційним введенням необхідно зняти ампуло-шприц з піддонки. Вивержіть піддонку.

• 8. Потягнувши, зняти захисний ковпачок з голки та викинути його.

• 9. Сплющитишкіру в місці ін'єкційного введення за допомогою великого та вказівного пальців руки, якою не тримається ампуло-шприц. Не слід створювати складкушкіри. Вирішальним, плавним рухом необхідно ввести всю голку під прямим кутомдо поверхні шкіри (кут 90°). Важливо, щоб голка цілікомопинилася в тілі. Після введення голки не повинен бути видимим жоден її фрагмент.

Неслід виніматиголку.

• 10. Зняти великий та вказівний пальці зі шкіри. Натиснути на поршень рівномірним, вирішальним рухом. Вміст ампуло-шприца густіший, ніж здається. Зазвичай ін'єкційне введення триває 20 секунд. Слід натиснути на поршень так, щоб ввести повну дозу та переконатися, що в упаковці не залишилося жодної кількості препарату.

УВАГА: Не слід припиняти натиск на поршень, щоб запобігти активації автоматичної системи захисту.

• 11. Без припинення натиску на поршень вийняти голку з місця ін'єкційного введення.

• 12. Після цього припинити натиск на поршень. Голка автоматично ховається в захисній оболонці.

• 13. Легко натиснути на місце ін'єкційного введення сухим ватним тампоном або стерильною марлею для запобігання кровотечі. Не слід терти та не масуватимісце ін'єкційного введення.
• 14. Видалити використаний шприц згідно з інструкціями лікаря або працівника медичної служби. Не слід викидатидо сміття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Somatuline Autogel

Якщо відбулося ін'єкційне введення більшої дози препарату Somatuline Autogel, ніж рекомендована, необхідно
повідомити лікаря.
Якщо відбулося ін'єкційне введення більшої дози препарату Somatuline Autogel, ніж рекомендована, існує ризик
використання додаткових або більш виражених побічних ефектів (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Somatuline Autogel

У разі пропуску дози необхідно звернутися до працівника медичної служби, який надасть інформацію щодо часу наступного застосування препарату. Не слід самостійно виконувати додаткові ін'єкційні введення для компенсації пропущеної дози без обговорення цього з лікарем.

Припинення застосування препарату Somatuline Autogel

Пропуск більше однієї дози або раннє припинення застосування препарату Somatuline Autogel може вплинути на ефективність лікування. Необхідно порозумітися з лікарем перед припиненням приймання препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• збільшене спрага або втома, а також сухість у роті - це може означати, що в пацієнта підвищений рівень цукру в крові або розвивається цукровий діабет;
• чуття голоду, тремор, посилене потіння або сплутаність - це можуть бути симптоми низького рівня цукру в крові. Вище згадані побічні ефекти спостерігаються часто, вони можуть виникнути у 1 з 10 осіб.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить:

• червоність або набряк обличчя, висипання або шкірні висипи;
• тиск у грудній клітці, задихання або свистячий дих;
• слабкість, яка може бути пов'язана зі зниженням артеріального тиску. Це можуть бути симптоми алергічної реакції. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома; її не можна оцінити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До найчастіших побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування препарату Somatuline Autogel, належать:
розлади травної системи, розлади функції жовчного міхура та реакції в місці ін'єкційного введення. Нижче перелічені побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Somatuline Autogel, з урахуванням їх частоти.

• діарея, розладний стул, біль у животі
• кам'яна хвороба жовчного міхура та розлади, пов'язані з жовчним міхуром. Можуть виникнути сильний та раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), дресниця, відсутність апетиту, свербіж шкіри. Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
• зниження маси тіла
• брак енергії
• повільна серцева діяльність
• сильна втома
• зниження апетиту
• загальне слабкість
• надмірна кількість жиру у стулі
• головокружіння та біль у голові
• волоссяпадіння або слабке оволосіння тіла
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках та кістках
• реакції в місці ін'єкційного введення, такі як біль або загартовування шкіри, свербіж
• неправильні результати аналізів функції печінки та підшлункової залози, а також зміни рівня цукру в крові
• нудота, блювота, запор, метеоризм або дискомфорт у животі, диспепсія
• розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою та жовчним міхуром і кишкою). Можуть виникнути біль у животі, нудота, жовтяниця та температура. Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб:
• приливи
• розлади сну
• зміна забарвлення стулу
• зміни рівня натрію та фосфатази алкалічної, виявлені при аналізі крові. Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних
• раптовий, сильний біль у нижній частині живота - це може бути симптом запалення підшлункової залози
• симптоми в місці ін'єкційного введення: червоність, біль, тепло, набряк, відчуття наповнення рідиною при натиску, температура - це можуть бути симптоми абсцесу
• раптовий, сильний біль у правій верхній або середній частині живота, променіючий до руки або спини, надчутливість живота, нудота, блювота та висока температура - це можуть бути симптоми запалення жовчного міхура
• біль у правій верхній частині живота, температура, дресниця, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), нудота, блювота, стул кольору глини, темна сеча, слабкість - це можуть бути симптоми запалення жовчних протоків. Оскільки ланреотид викликає коливання рівня цукру в крові, лікар може порекомендувати систематичну перевірку рівня цукру в крові, особливо на початку лікування. Аналогічно, через можливість виникнення розладів жовчного міхура під час застосування препарату Somatuline Autogel, лікар може порекомендувати систематичну перевірку жовчного міхура на початку лікування, а потім у певні інтервали часу. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про виникнення будь-яких побічних ефектів, перелічених у цій брошурі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Somatuline Autogel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер партії.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після видалення з холодильника продукт, який залишається в закритій упаковці, можна знову помістити в холодильник (кількість таких порушень температури не повинна бути більшою за три рази) для подальшого зберігання та подальшого застосування, якщо він зберігався при температурі нижче 40°C в цілому не довше ніж 72 години.
Кожен ампуло-шприц упакований окремо.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Somatuline Autogel

• Активна речовина препарату - ланреотид.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій та оцтова кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Somatuline Autogel та що містить упаковка

Препарат Somatuline Autogel являє собою готовий до застосування, густий розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці з інтегрованою голкою (1,2 мм х 20 мм) та автоматичною системою захисту. Має напівтверду консистенцію та білий або світло-жовтий колір.
Кожен ампуло-шприц упакований в ламіновану упаковку та тверду пачку.
Упаковка містить одну ампуло-шприц об'ємом 0,5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Ipsen Pharma
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Біянкур
Франція

Виробник

Ipsen Pharma Biotech
Парк д'Активітес дю Плато де Сінь
Шемен департаменталь № 402
83870 Сінь, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ipsen Poland Sp. з о.о.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2022 р.