СОМАТОСТАТІН-ЕУМЕДІЦА 3 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Соматостатин-Еумедіка, 3 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Соматостатин-Еумедіка і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Соматостатин-Еумедіка
   1. Коли не використовувати препарат Соматостатин-Еумедіка
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Соматостатин-Еумедіка та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та використання техніки
5. Як використовувати препарат Соматостатин-Еумедіка
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соматостатин-Еумедіка
   2. Пропуск застосування препарату Соматостатин-Еумедіка
   3. Припинення використання препарату Соматостатин-Еумедіка
6. Можливі побічні ефекти
   1. Серцево-судинні порушення:
   2. Порушення шлунку та кишечника:
   3. Порушення метаболізму та харчування:
   4. Порушення судин:
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Соматостатин-Еумедіка
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Соматостатин-Еумедіка
   2. Як виглядає препарат Соматостатин-Еумедіка і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Соматостатин-Еумедіка, 3 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Соматостатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Соматостатин-Еумедіка і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соматостатин-Еумедіка
• 3. Як використовувати препарат Соматостатин-Еумедіка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соматостатин-Еумедіка
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соматостатин-Еумедіка і для чого він використовується

Препарат Соматостатин-Еумедіка містить соматостатин. У терапевтичних дозах соматостатин гальмує діяльність і перистальтику травного тракту, а також його секреторну функцію та зменшує кровотік в органах черевної порожнини. Соматостатин-Еумедіка призначений для використання у дорослих пацієнтів:

• у лікуванні гострого кровотечі з травного тракту, викликаного виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечним гастритом або кровотечними варикозними венами стравоходу, підозрюваними на підставі клінічної картини або підтверджених ендоскопічно;
• у лікуванні кишкових і підшлункових фістул;
• у лікуванні симптомів надмірної секреції ендокринними пухлинами травного тракту;
• у профілактиці ускладнень після операцій на підшлунковій залозі або після ендоскопічної ретроградної холанґіопанкреатографії (ЕРХПГ).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Соматостатин-Еумедіка

Препарат Соматостатин-Еумедіка призначений для використання у стаціонарних умовах.

Коли не використовувати препарат Соматостатин-Еумедіка

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, її аналоги або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Соматостатин-Еумедіка, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Препарат Соматостатин-Еумедіка слід використовувати з обережністю у наступних ситуаціях:

• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід вводити половину рекомендованої дози;
• якщо у пацієнта існує ризик розвитку серцево-судинних захворювань;
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення серцевого ритму;
• препарат, введений у вигляді прямої ін'єкції в вену, слід вводити повільно протягом щонайменше 1 хвилини, інфузію слід вводити безперервно;
• пацієнти, яким вводять препарат Соматостатин-Еумедіка, повинні перебувати під суворим контролем лікаря через можливий розвиток гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові) на початку введення інфузії та підвищення рівня глюкози в крові на пізнішій стадії. Лікар вирішить питання про контроль рівня глюкози в крові у відповідних інтервалах часу;
• під час використання препарату Соматостатин-Еумедіка може відбуватися зниження коефіцієнта фільтрації нирок, діурезу та зниження рівня натрію в крові, тому лікар може рекомендувати регулярний контроль ниркової функції та рівня електролітів у плазмі.

Препарат Соматостатин-Еумедіка гальмує кишкове всмоктування деяких харчових речовин та секрецію інших гормонів шлунку та кишечника (в тому числі холецистокінін, гастрин та секретин). Раптове припинення введення інфузії може привести до ефекту віддачі (див. «Припинення використання препарату Соматостатин-Еумедіка»).

Препарат Соматостатин-Еумедіка та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які впливають на регулювання рівня глюкози в крові (препарати, що використовуються при цукровому діабеті), оскільки препарат Соматостатин-Еумедіка може змінювати дію цих препаратів;
• препарати, які впливають на рівень реніну в плазмі та артеріальний тиск (препарати, що використовуються при артеріальній гіпертензії), оскільки препарат Соматостатин-Еумедіка може змінювати дію цих препаратів;
• вуглеводи в будь-якій формі (в тому числі розчин глюкози, фруктози або повне парентеральне харчування). Одночасне введення вуглеводів може привести до порушення глікемії (рівня глюкози в крові), тому в таких випадках необхідний суворий контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне введення інсуліну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Немає достатніх даних про використання препарату Соматостатин-Еумедіка під час вагітності та годування грудьми, тому не слід використовувати препарат у жінок, які вагітні або годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не застосовується, оскільки препарат вводиться у стаціонарних умовах.

3. Як використовувати препарат Соматостатин-Еумедіка

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Соматостатин-Еумедіка призначений для використання у стаціонарних умовах. Лікар вирішить питання про дозування та спосіб введення препарату. Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год (або 6 мг/24 години у пацієнта вагою 75 кг), вводиться у вигляді безперервної інфузії 250 мкг/год. Інфузію слід вводити протягом 12 годин до 24 годин (відповідно у разі введення дози 3 мг або 6 мг). Після закінчення лікування пацієнт повинен перебувати під суворим спостереженням. Додаткові рекомендації у разі лікування гострих кровотеч з травного трактуВведення інфузії препарату Соматостатин-Еумедіка слід розпочинати до ендоскопії, якнайшвидше після перших ознак кровотечі, та продовжувати протягом п'яти днів. Мінімальний термін введення препарату становить 48 годин. Одразу після початку введення інфузії лікар вводить Соматостатин-Еумедіка у вигляді прямої ін'єкції в вену (болюс) 3,5 мкг/кг. Лікар вирішить питання про наступне прямої ін'єкції в вену на одну хвилину перед ендоскопічною процедурою. Пряму ін'єкцію в вену слід вводити повільно (щонайменше протягом однієї хвилини). Після ендоскопічної процедури лікар вирішить питання про необхідність введення подібних доз препарату у вигляді прямої ін'єкції в вену у разі виникнення у пацієнта клінічних симптомів кровотечі. Додаткові рекомендації у разі лікування фістул або надмірної секреції ендокринними пухлинамиВведення у вигляді прямої ін'єкції в вену не є необхідним. У більшості пацієнтів загоєння фістули відбувається протягом 7-14 днів. Після загоєння рекомендується введення половини дози у вигляді інфузії в вену протягом наступних 48 годин з метою уникнення можливого ефекту віддачі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соматостатин-Еумедіка

У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Не існує специфічного антидоту. У зареєстрованих випадках передозування соматостатину не спостерігалося інших загроз, окрім побічних ефектів, пов'язаних з прийомом рекомендованої дози препарату. У разі передозування соматостатину рекомендується суворий контроль рівня глюкози в крові, параметрів кровообігу, ниркової функції та рівня електролітів у плазмі. Після припинення введення інфузії соматостатину, введеної у терапевтичній дозі, період напіввиведення соматостатину з крові становить близько 2 хвилин.

Пропуск застосування препарату Соматостатин-Еумедіка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Соматостатин-Еумедіка

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Раптове припинення інфузії може привести до ефекту віддачі (повторного виникнення симптомів), особливо у пацієнтів з фістулою. Лікар вирішить питання про припинення використання препарату у відповідний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Серцево-судинні порушення:

Блокада міжпередсердної та шлуночкової

Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

Аритмія (порушення серцевого ритму)

Додаткові шлуночкові скорочення

Порушення шлунку та кишечника:

Біль у животі

Діарея

Нудота

Вомітування

Порушення метаболізму та харчування:

Гіперглікемія (зниження рівня глюкози в крові)

Гіпоглікемія (підвищення рівня глюкози в крові)

Порушення судин:

Артеріальна гіпертензія

Недостатність

Припадки гарячки

Раптове припинення введення інфузії може привести до ефекту віддачі, особливо у пацієнтів з фістулою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Соматостатин-Еумедіка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Після реконституції зберігати не довше 24 годин у холодильнику (2°C – 8°C). З мікробіологічної точки зору розчини соматостатину повинні бути використані негайно після їх приготування. В іншому разі час і умови зберігання продукту під час використання та перед використанням залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі

• 2 – 8°C, якщо приготування розчину відбулося в контрольованих і затверджених асептичних умовах.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Соматостатин-Еумедіка

Активною речовиною препарату є соматостатин у вигляді октану соматостатину. Одна флакон містить 3 мг соматостатину. Інші компоненти препарату: порошок у флаконі, який містить, крім соматостатину, гідроксид натрію або концентровану соляну кислоту.

Як виглядає препарат Соматостатин-Еумедіка і що містить пакування

Флакон з препаратом Соматостатин-Еумедіка містить білий лioфілізований порошок. Препарат Соматостатин-Еумедіка випускається у пакуванні, яке містить флакон з порошком 3 мг соматостатину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: Еумедіка Фармацевтика ГмбХ Базельська вулиця 126 79540 Льоррах Німеччина тел: +49 (0) 7621 424 7562 е-mail: [email protected] Виробник: Еумедіка СА Хімін де Нovelette 1 7170 Менаж Бельгія Еумедіка Фармацевтика ГмбХ Базельська вулиця 126 79540 Льоррах Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Через короткий період напіввиведення в плазмі (1-2 хвилини) лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка слід вводити у вигляді безперервної інфузії в вену. Розчин слід приготувати безпосередньо перед введенням, розчинивши порошок у 1 мл розчину хлориду натрію (0,9%). Дорослі: Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг/год (або зазвичай 6 мг/24 години у пацієнта вагою 75 кг), вводиться у вигляді безперервної інфузії 250 мкг/год. Інфузію слід вводити протягом 12 годин до 24 годин (відповідно у разі введення дози 3 мг або 6 мг). Пацієнти похилого віку: У осіб похилого віку з важкими порушеннями ниркової функції рекомендується коригування дози (див. пункт: Пацієнти з важкою нирковою недостатністю). Діти та підлітки: Препарат не рекомендується для використання у дітей та підлітків через відсутність відповідних клінічних досліджень, які б встановлювали його безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів. Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв): Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг/год як у разі безперервної інфузії, так і у разі прямої ін'єкції в вену (болюс). Пацієнти з порушеннями функції печінки: У пацієнтів з порушеннями функції печінки коригування дози не є необхідним. Після закінчення лікування пацієнт повинен перебувати під суворим спостереженням. Додаткові рекомендації у разі лікування гострих кровотеч з травного трактуВведення інфузії лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка слід розпочинати до ендоскопії, якнайшвидше після перших ознак кровотечі, та продовжувати протягом п'яти днів. Мінімальний термін введення препарату становить 48 годин. Одразу після початку введення інфузії лікар вводить лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка у вигляді прямої ін'єкції в вену (болюс) 3,5 мкг/кг. Наступне прямої ін'єкції в вену слід вводити за одну хвилину до ендоскопічної процедури. Пряму ін'єкцію в вену слід вводити повільно (щонайменше протягом однієї хвилини). Після ендоскопічної процедури лікар вирішить питання про необхідність введення подібних доз препарату у вигляді прямої ін'єкції в вену у разі виникнення у пацієнта клінічних симптомів кровотечі. Додаткові рекомендації у разі лікування фістул або надмірної секреції ендокринними пухлинамиВведення у вигляді прямої ін'єкції в вену не є необхідним. У більшості пацієнтів загоєння фістули відбувається протягом 7-14 днів. Після загоєння рекомендується введення половини дози у вигляді інфузії в вену протягом наступних 48 годин з метою уникнення можливого ефекту віддачі.