Солпадеіне

1. Що таке лікарський засіб Solpadeine і для чого він призначений

Лікарський засіб Solpadeine містить три активні речовини: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Його лікувальна дія є результатом спільної дії активних речовин.
Парацетамол діє знеболююче і жарознижувально.
Кофеїн діє стимулююче на центральну нервову систему і посилює знеболюючу дію парацетамолу.
Кодеїн проявляє знеболюючу дію і діє проти кашлю. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними знеболюючими засобами, які полегшують біль. Можна застосовувати в монотерапії або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу відбувається від 15 до 30 хвилин після прийому, а загальний час дії до 4 годин.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Показання до застосування лікарського засобу Solpadeine:

Головні болі, мігрень, болісна менструація, зубний біль, невралгії, ревматичні болі, біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Solpadeine, через кодеїн, можна застосовувати у молоді віком від 12 років для короткочасного полегшення помірного болю, який не припиняється після лікування іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються в монотерапії (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Solpadeine

Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболюючі засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у осіб з алкогольною хворобою,
• у осіб з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю,
• у осіб з нирковою недостатністю та депресією дихання,
• у осіб з бронхіальною астмою,
• у осіб, які страждають на хронічні запори,
• у дітей віком нижче 12 років,
• у дітей і молоді (віком нижче 18 років) після видалення мигдалин або після операції на горлі у зв'язку з синдромом апное під час сну,
• у осіб, які швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок під час вагітності,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО і протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати залежність (див. п. 4 інструкції).
Лікарський засіб повинен застосовуватися у найнижчій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування лікарського засобу, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі тривалого або посилення симптомів необхідно звернутися до лікаря. Під час прийому цього лікарського засобу не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн.
Перед початком прийому лікарського засобу Solpadeine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• гіпотонії,
• ниркової недостатності або печінкової недостатності,
• Синдрому Гілберта (сімейної негемолітичної жовтяниці),
• одночасного застосування інших лікарських засобів, які впливають на функцію печінки,
• гемолітичної анемії,
• дегідратації,
• хронічного недоїдання,
• у осіб, які страждають на бронхіальну астму та одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту (відмічені хрестові реакції),
• осіб похилого віку, дорослих і молоді з масою тіла нижче 50 кг,
• прийому лікарських засобів, які гальмують центральну нервову систему,
• розладів дихальної системи,
• травм голови та підвищеного внутрішньочасного тиску,
• гіперплазії передміхурової залози або ускладненого сечовипускання,
• гіпотиреозу,
• гіпокортицизму,
• острих абдомінальних симптомів,
• запальних або некрозуючих захворювань кишечника,
• дефіциту деяких ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
• хвороб жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба) та після хірургічних операцій на жовчних шляхах,
• дефіциту глутатіону
• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних речовин

Прийом кодеїну (активної речовини цього лікарського засобу) регулярно і тривало може привести до залежності та неправильного застосування, що, в свою чергу, може викликати передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболюючих лікарських засобів при головному болі може лише погіршити його. Якщо така ситуація виникає або її підозрюють, необхідно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування. Діагноз надмірного застосування лікарських засобів при головних болях слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболюючих лікарських засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може викликати гострий абдомінальний біль, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями в результатах лабораторних досліджень.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці з участю ферменту. Морфін є речовиною, яка визначає дію кодеїну та полегшує біль та кашель. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може викликати у них різну дію. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не матиме достатньої знеболюючої або протикашльової дії. У інших осіб більш імовірне виникнення важких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореної морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Під час застосування лікарського засобу Solpadeine необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відмічені випадки виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювота.
Діти та молодь(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і пункт 3)
Молодь віком понад 12 років
Не рекомендується застосування Solpadeine у молоді з порушеннями дихальної системи при лікуванні застуди.

Лікарський засіб Solpadeine та інші лікарські засоби

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (застосовуваних проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (застосовуваної для зниження високого рівня холестерину в крові),
• лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболюючого лікарського засобу,
• засобів, що викликають сонливість, наприклад снодійних засобів, заспокійливих, трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобів групи фенотіазину, алкоголю,
• антиепілептичних засобів,
• рифампіцину (проти туберкульозу),
• інгібіторів МАО (застосовуваних при лікуванні депресії),
• пробенециду (мочогінного засобу),
• естрогенів та прогестерону (статевих гормонів),
• солі літію (застосовуваної, зокрема, при депресії, манії),
• дисульфіраму (застосовуваного, зокрема, при лікуванні алкоголізму),
• ністероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти),

Парацетамол та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічна кислотоза), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Хоча немає даних про клінічно значимий вплив, необхідно враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва лікарські засоби застосовуються одночасно, особливо у пацієнтів, які недоїдають.
Кодеїн посилює гальмівну дію на дихальний центр інших опіоїдних знеболюючих засобів.
Одночасне застосування з деякими лікарськими засобами, які викликають сухість у роті або розмитість зору (холінолітичні засоби, такі як атропін), може викликати паралічну непрохідність кишечника.
Одночасне застосування лікарського засобу Solpadeine та заспокійливих лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або їх похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих лікарських засобів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає пацієнтові Solpadeine разом з заспокійливими лікарськими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі лікарські засоби та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про вище згадані симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію снодійних та заспокійливих лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Solpadeine з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу необхідно уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, який міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може викликати відчуття напруження та розтраченісті.
Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищене ризик ушкодження печінки та посилення дії кодеїну. Особливе ризик ушкодження печінки існує у пацієнтів, які голодні та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб протипоказаний жінкам під час вагітності через вміст кодеїну та кофеїну.
Лікарський засіб протипоказаний під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері.
Немає даних про вплив лікарського засобу Solpadeine на фертильність жінок, (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб містить 427 мг натрію(основної складової кухонної солі) в кожній розчинній таблетці. Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу (Е 420)в кожній розчинній таблетці, що відповідає 1,60% маси таблетки. Необхідно враховувати адитивну дію одночасно застосовуваних продуктів, які містять фруктозу (або сорбітол), а також харчових продуктів, які містять фруктозу (або сорбітол). Сорбітол, який міститься в лікарському засобі, може впливати на біодоступність інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно перорально.

3. Як застосовувати лікарський засіб Solpadeine

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб повинен застосовуватися у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість доз.
Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Лікарського засобу не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не припиняється після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід одночасно застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.
Таблетку необхідно розчинити у склянці води.
Дозування:
Виключно для перорального застосування.
Дорослі:
Перорально, 1-2 розчинні таблетки, застосовувати до максимум 4 рази на добу. Не слід приймати дозу лікарського засобу частіше, ніж кожні 4-6 годин, або застосовувати більше 8 розчинних таблеток на добу.
Молодь віком 16-18 років:
Застосовувати 1-2 розчинні таблетки кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 8 розчинних таблеток (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).
Молодь віком 12-15 років:
Прийом 1 розчинної таблетки кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 4 розчинні таблетки (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).
Діти віком нижче 12 років:
Solpadeine, через кодеїн, не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний із змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну.
Лікарський засіб Solpadeine протипоказаний у дітей віком нижче 12 років для симптоматичного лікування застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і «Діти та молодь» у пункті 2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або прикуті до ліжка, можуть потребувати застосування зменшеної дози лікарського засобу Solpadeine або зменшеної частоти застосування.
Порушення функції нирок:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною допомогою. У разі застосування парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним прийомом до не менше 6 годин. Обмеження, пов'язані з застосуванням продуктів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції нирок, в основному є результатом вмісту парацетамолу в лікарському засобі (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).
Порушення функції печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Гілберта, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною допомогою. Обмеження, пов'язані з застосуванням продуктів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції печінки, в основному є результатом вмісту парацетамолу в лікарському засобі (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Solpadeine

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим. Передозування лікарського засобу може викликати незворотнє ушкодження печінки та порушення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Лікарський засіб може викликати запор.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• гострого абдомінального болю, нудоти та блювоти у осіб, які мали видалення жовчного міхура, що може бути симптомом гострого панкреатиту (частота невідома),
• алергічної реакції (чутливості) такої, як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (опухлість губ, язика, горла або обличчя), утруднене дихання,
• анafilактичної реакції - загрозливої життю недостатньої перфузії органів, викликаної чутливістю, яка проявляється головокружінням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
• агранулоцитозу - значного зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність загрозливих життю інфекцій,
• токсичної некролізу шкіри (ТЕН), синдрому Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або великими пухирями, розлеглими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою, гострою загальною осуткою кропив'янки,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
• синяків або кровотечі невідомої причини,
• порушень функції печінки, які проявляються нудотою, раптовим зниженням маси тіла, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та білками очей,
• симптомів залежності, наприклад, безпокою та розтраченісті, а також відчуття необхідності постійного застосування лікарського засобу та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування лікарського засобу (частота невідома).

Застосування лікарського засобу Solpadeine може викликати виникнення:
рідко (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10000, але не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• алергічних реакцій (без ангіоневротичного набряку)

дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10000):

• утруднень з сечовипусканням
• анafilактичної реакції
• спазму бронхів у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів
• порушень функції печінки
• реакцій надчутливості шкіри, включаючи висипку на шкірі, свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янку та ангіоневротичний набряк
• важких реакцій шкіри; токсична некроліз шкіри, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна осутка кропив'янки
• стерильного піурії (мутного сечі)
• тромбоцитопенії

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• нервозності,
• головокружіння,
• запору, нудоти, блювоти, диспепсії,
• сухості у роті,
• гострого панкреатиту у пацієнтів після видалення жовчного міхура,
• посилення головного болю при тривалому застосуванні,
• сонливості,
• утруднень з сечовипусканням,
• у разі тривалого застосування кодеїну у вищих дозах може виникнути залежність від лікарського засобу,
• важкого захворювання, яке може викликати закислення крові (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Вживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може викликати напруження, розтраченість, безсоння, тривогу, головний біль, розлади шлунка та кишечника, нетипову швидку серцебитість або нерегулярний ритм серця.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Solpadeine

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Solpadeine

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол, кодеїн та кофеїн. Одна розчинна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 8 мг кодеїну фосфату та 30 мг кофеїну.
• Інші складові частини: сорбітол, сахарин натрію, натрій гідрокарбонат, повідон, лаурилсульфат натрію, диметикон, лимонна кислота безводна, натрій карбонат безводний.

Як виглядає лікарський засіб Solpadeine та що містить упаковка

Лікарський засіб Solpadeine є у вигляді білих плоских таблеток з рискою поділу на одній стороні.
Упаковка містить 12 або 24 розчинні таблетки.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ірландія
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: