Сітагліптін Стада

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин СТАДА

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Сітагліптин СТАДА.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт
• 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотозалежна кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин СТАДА (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин СТАДА та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин СТАДА з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в молоко матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин СТАДА містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин СТАДА

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Перорально. Препарат Сітагліптин СТАДА можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Порушення функції нирок
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (таку як 25 мг або 50 мг).
Інші препарати та рекомендації
Лікар може призначити цей препарат як єдиний або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин СТАДА важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин СТАДА

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин СТАДА

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Сітагліптин СТАДА

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Слід припинити прийом препарату Сітагліптин СТАДА та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• сильний та тривалий біль у животі (у області живота), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози
• серйозна алергічна реакція, включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• вздування
• блювота

Недостатньо часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном:

Часто

• різного роду порушення функції шлунка

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникати частіше ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові

Часто

• запор

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• вздування
• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• грип

Недостатньо часто

• сухість у роті

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або під час прийому сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• неболючий нос або кашель та біль у горлі
• запалення кісток та суглобів
• біль у руці або нозі

Недостатньо часто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• хвороби нирок (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• болі в суглобах
• болі в м'язах
• біль у спині
• інтерстіціальна хвороба легень
• пемфігус

Якщо погіршився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-33-33
Факс: +38 (044) 206-33-33
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин СТАДА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин СТАДА

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин СТАДА, 50 мг: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин СТАДА, 100 мг: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
У складі оболонки входять: полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин СТАДА та що містить упаковка

Сітагліптин СТАДА, 50 мг, - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм, помаранчеві, з вигравіруваною літерою "С" з одного боку.
Сітагліптин СТАДА, 100 мг - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, бежеві, з вигравіруваною літерою "Л" з одного боку.
Кожна картонна коробка з блистерними упаковками містить 14, 28, 30, 56 або 98 покритих таблеток.
Кожна картонна коробка з пляшкою містить 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
(логотип події, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу)
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промисловий Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Бреда
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Сітагліптин CF 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин CF 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин CF 100 мг, покриті таблетки
Австрія
Сітагліптин СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Бельгія:
Сітагліптин ЕГ 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті таблетки
Греція:
σιταγλιπτίνης СТАДА 25 мг, покриті таблетки
σιταγλιπτίνης СТАДА 50 мг, покриті таблетки
σιταγλιπτίνης СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Чехія
Сітагліптин СТАДА
Німеччина:
Сітагліптин СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Данія:
Сітагліптин СТАДА
Іспанія:
Сітагліптіна СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптіна СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптіна СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Фінляндія:
Сітагліптин СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Франція:
Сітагліптин ЕГ 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті таблетки
Ісландія:
Сітагліптин СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Люксембург
Сітагліптин ЕГ 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин ЕГ 100 мг, покриті таблетки
Польща
Сітагліптин СТАДА
Португалія
Сітагліптіна Циклум
Швеція:
Сітагліптин СТАДА 25 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Словенія:
Сітагліптин СТАДА 50 мг, покриті таблетки
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Словаччина:
Сітагліптин СТАДА 100 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022