Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Апц

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат можна застосовувати як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, сульфонілмочовинами або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC:

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратування
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного препарату. Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, якщо виникне будь-яка з вище перелічених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Метформін гідрохлорид APC, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може рекомендувати пацієнту припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна кислотоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла не має достатнього рівня кисню (таких як гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, зespół MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, якщо у

пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в шлунку)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.
Перш ніж почати застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це також відомо як інсулінозалежний цукровий діабет
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає сульфонілмочовину або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну

Якщо пацієнту необхідно провести серйозну хірургічну операцію, пацієнт повинен припинити застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вище перелічених ситуацій, перед застосуванням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC перед або о останньому моменті такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються запаленням, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (призначається для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин + Метформін гідрохлорид APC, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час застосування сітагліптину були зареєстровані випадки головокружіння і сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату в комбінації з сульфонілмочовинами або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC необхідно приймати та коли їх необхідно приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптину і 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки завжди повинні прийматися з їжею ,щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки повинні ковтатися цілком, запивати склянкою води, не розжовувати.
Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові.
Якщо у пацієнта є зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату в комбінації з сульфонілмочовинами або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів лактатної кислотози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль в животі, необґрунтована втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його якнайшвидше. Якщо пацієнт не пам'ятає про пропущений прийом до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущений прийом і повернутися до регулярного графіку прийому. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеного прийому.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APCі негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може поширюватися на спину, з виникненням нудоти і блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC може дуже рідко призвести до (не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як лактатна кислотоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): біль в шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном в комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, біль в голові
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC) або після реєстрації під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC або самої сітагліптину чи з іншими антидіабетичними препаратами, виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль в голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в шлунку і втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак у роті
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 500 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину, і 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти препарату:

• Шар метформіну з затриманим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, магній стеарат
• Шар сітагліптину з миттєвим вивільненням: кальцій фосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрій стеарилфумарат, кроскармелоза натрій (див. пункт 2 Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC містить натрій»).
• Також оболонка містить: о в дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, титановий діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172). о в дозі 50 мг + 1000 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, титановий діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC і що містить упаковка

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» на одній стороні і «1000» на іншій стороні.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну APC, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» на одній стороні і «1000» на іншій стороні.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

APC Інститут ТОВ
вул. Жовтнева, 38
03038, м. Київ
Україна
Телефон: +38 (044) 200-20-20

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Болгарія

Софамет Дуо ХР

Хорватія

Сітагліптин/метформін хлорид APC

Кіпр

Сітагліптин+Метформін APC

Греція

Сітагліптин+Метформін APC

Польща

Сітагліптин + Метформін гідрохлорид APC

Португалія

Мезіглік

Італія

Дієсміт

Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025