Сіофор 850

1. Що таке лікарський засіб Сіофор 850 і для чого він застосовується

Лікарський засіб Сіофор 850 містить метформін, речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Сіофор 850 допомагає знижувати рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Сіофор 850 також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом 2 типу. Застосування Сіофор 850 пов'язане зі стабілізацією або помірним зниженням маси тіла.

Для чого застосовується лікарський засіб Сіофор 850

Сіофор 850 є лікарським засобом, що застосовується для:

• лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів з надмірною вагою, з метою належної kontroлі рівня глюкози в крові.
• профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим.

Дорослі з цукровим діабетом 2 типу можуть застосовувати Сіофор 850 в монотерапії або з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету (лікарські засоби, що приймаються всередину, або інсулін).
Діти старше 10 років і підлітки з цукровим діабетом 2 типу можуть застосовувати Сіофор 850 в монотерапії або в комбінації з інсуліном.
Під час лікування лікарським засобом Сіофор 850 необхідно дотримуватися дієти та займатися фізичними вправами.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сіофор 850

Коли не застосовувати лікарський засіб Сіофор 850:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок
• у разі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникла невиправлена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються молочна кислота та її солі, що може призвести до коми.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• у разі важкої інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (таких як шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• у разі зловживання алкоголем.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Сіофор 850 необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров радіоконтрастного засобу, що містить йод,
• виконання великої хірургічної операції. Якщо пацієнту необхідно провести хірургічну операцію, він не повинен застосовувати Сіофор 850 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування Сіофор 850. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
• 850. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Ризик лактатацидозу

Лікарський засіб Сіофор 850 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке неприємне дію, зване лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Сіофор 850, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Сіофор 850 і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу,
адже цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі (боль в черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування лікарським засобом Сіофор 850 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Сам лікарський засіб Сіофор 850 не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові).
Є ризик гіпоглікемії, якщо Сіофор 850 застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийняття чогось, що містить цукор.

Лікарський засіб Сіофор 850 та інші лікарські засоби

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров радіоконтрастний засіб, що містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити застосування лікарського засобу Сіофор 850
до або негайно після такого введення.Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування Сіофор 850 (див. вище: «Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:»).
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати одночасно з Сіофор 850.
Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або модифікація дози Сіофор 850 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол чи тербуталін (що застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень Сіофор 850 в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Сіофор 850 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування Сіофор 850,
адже це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та обережність»), особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки або у осіб, які недоїдають.
Це стосується також лікарських засобів, що містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендується під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Сіофор 850, що застосовується як єдиний лікарський засіб проти цукрового діабету, не викликає гіпоглікемії (симптоми занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно jedoch бути особливо обережним, якщо Сіофор 850 застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сіофор 850

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сіофор 850 не замінює користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярних фізичних вправ.
Рекомендована доза становить:
У дорослих зазвичай початкова доза становить 1 покрита таблетка Сіофор 850 двічі або тричі на добу (що відповідає 1700 мг або 2550 мг метформіну гідрохлориду на добу) або 500 мг метформіну гідрохлориду двічі або тричі на добу (отримання цієї дози не є можливим під час застосування Сіофор 850).
Максимальна добова доза становить 3000 мг у трьох поділених дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей старше 10 років та підлітків зазвичай початкова доза становить 1 покрита таблетка Сіофор 850 один раз на добу (що відповідає 850 мг метформіну гідрохлориду на добу) або 500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу (отримання цієї дози не є можливим під час застосування Сіофор 850).
Максимальна добова доза становить 2000 мг, що вводиться у 2 або 3 поділених дозах.
Лікування дітей старше 10 до 12 років рекомендується лікарем тільки у виправданому випадку, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі обмежений.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування Сіофор 850.

Стан передцукровим (у монотерапії у дорослих з нормальною функцією нирок)

Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі станом передцукровим становить 1 покрита таблетка (500 мг або 850 мг) один раз на добу під час їжі або після неї.
Зазвичай застосовувана доза для пацієнтів зі станом передцукровим становить 1 покрита таблетка (500 мг або 850 мг) двічі на добу під час їжі або після неї.
Повільне збільшення дози може покращити толерантність щодо травної системи.
Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та调整є дозу Сіофор 850 залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо у разі дітей та підлітків або осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік контролює функцію нирок пацієнта під час лікування Сіофор 850. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні у осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують нормально.

Як застосовувати лікарський засіб Сіофор 850 покриті таблетки

Необхідно приймати таблетки під час їжі або після неї. Це допоможе уникнути неприємних дій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• У разі прийому однієї дози на добу її необхідно приймати вранці (сніданок)
• У разі прийому двох поділених доз на добу їх необхідно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря)
• У разі прийому трьох поділених доз на добу їх необхідно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря)

Різка на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.
Якщо після певного часу пацієнт буде мати відчуття, що дія лікарського засобу Сіофор 850 надто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сіофор 850

У разі прийому більшої дози Сіофор 850, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз.
Симптоми лактатацидозу включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням.
Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнту може бути необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування лікарського засобу Сіофор 850

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з запланованим схемою дозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, Сіофор 850 може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні неприємні дії:

Важливі неприємні дії або симптоми, про які пацієнт повинен знати, а також заходи обережності, які необхідно вжити у разі їх виникнення:

Сіофор 850 може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого неприємного дії, званого лактатацидозом (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинитизастосування Сіофор 850 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Інші можливі неприємні дії

Дуже часто виникająчі неприємні дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення функції травної системи, такі як: нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині) та зниження апетиту. Ці неприємні дії найчастіше виникají на початку лікування Сіофор 850. Корисним може бути розподіл дози протягом дня та прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування Сіофор 850 і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі неприємні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення смаку
• зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та запалення язика, оніміння або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникająчі неприємні дії (можуть виникнути рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри, свербіж шкіри або свербіжча висипка
• неправильні результати аналізів функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке може викликати втомлюваність, зниження апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білків очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинитизастосування Сіофор 850 і повідомити про це лікаря.

Додаткові неприємні дії у дітей та підлітків

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що неприємні дії були подібні за видом та тяжкістю до тих, що були зареєстровані у дорослих.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 41
Факс: +38 (044) 206 23 41
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сіофор 850

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується Сіофор 850, батьки та опікуни повинні контролювати, як лікарський засіб застосовується.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сіофор 850

• Активною речовиною лікарського засобу є метформін гідрохлорид.
• Одна покрита таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
• Інші компоненти включають: ядро таблетки: гіпромелоза, повідон, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Сіофор 850 та що містить упаковка

Білі, подовжні покриті таблетки з лінією поділу з обох сторін в блистерах з прозорої плівки PVC та фольги алюмінієвої.
Сіофор 850 доступний в упаковках, що містять: 15, 30, 60, 90 або 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

BERLIN – CHEMIE AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Ляйпцигер-Штрасе 7 – 13
D-01097 Дрезден
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Berlin-Chemie/Menarini Україна ТОВ
Телефон: + 38 044 566 21 00
Факс: + 38 044 566 21 01

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025