Сідретелла 30

1. Що таке препарат Sidretella 30 і для чого він призначений

Препарат Sidretella 30 є контрацептивом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна покрита таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою
дроспіренон і етінілестрадіол.
Таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sidretella 30

Загальна інформація

Перш ніж розпочати приймати препарат Sidretella 30, необхідно ознайомитись з інформацією
щодо тромбозів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитись з симптомами
утворення тромбозів - див. пункт 2 «Тромбози».
Перш ніж пацієнтка розпочне приймати препарат Sidretella 30, лікар поставить їй кілька питань щодо стану
здоров'я пацієнтки (поточного і в минулому) і її близьких родичів. Лікар виміряє артеріальний тиск
і залежно від поточного стану здоров'я пацієнтки, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описані різні ситуації, у разі яких необхідно припинити приймати
препарат Sidretella 30 або внаслідок яких дія препарату Sidretella 30 може бути зменшена.
У таких ситуаціях необхідно утримуватися від статевого контакту або застосовувати додаткові,
не-гормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції.
Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або метод місцевого вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неінформативними, оскільки препарат Sidretella 30 порушує місячний цикл змін
температури тіла і виділення шийної слизи.

Препарат Sidretella 30, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Sidretella 30

Не слід застосовувати препарат Sidretella 30, якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш
відповідним.

• -Якщо в пацієнтки зараз існує (або колись існував) тромбоз у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах.
• -Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів.
• -Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або тривалої іммобілізації (див. пункт «Тромбози»).
• -Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• -Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту).
• -Якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях.
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• дуже високий артеріальний тиск.
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• -Якщо в пацієнтки існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою».
• -Якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми.
• -Якщо у пацієнтки існують порушення функції нирок (ниркова недостатність).
• -Якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому пухлину печінки.
• -Якщо зараз (або в минулому) у пацієнтки існував або існувало підозření на рак молочної залози або рак статевих органів.
• -Якщо в пацієнтки існує маткова кровотеча невідомої причини.
• -Якщо в пацієнтки існує чутливість до етінілестрадіолу або дроспіренону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Чутливість може бути причиною свербіння, висипу або набряку. Якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Sidretella 30 і інші препарати»).

Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів

Діти і підлітки
Препарат Sidretella 30 не призначений для застосування у жінок, у яких не розпочався
менструальний цикл.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Sidretella 30 не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Sidretella 30, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також пункт
«Коли не застосовувати препарат Sidretella 30» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Sidretella 30, якщо пацієнтка страждає на ниркову недостатність або гостру
ниркову недостатність. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Sidretella 30».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромбоз у нозі (тромбофлебіт), тромбоз у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису перелічених важких побічних ефектів див. «Як визначити утворення тромбозів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з наступних станів.

Необхідно обговорити з лікарем перед початком прийому препарату Sidretella 30. У певних ситуаціях необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування препарату Sidretella 30 або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Sidretella 30, також необхідно повідомити про це лікаря:

• -Якщо в пацієнтки в близькій родині існує зараз або існував рак молочної залози.
• -Якщо в пацієнтки існує захворювання печінки або жовчного міхура.
• -Якщо пацієнтка страждає на цукровий діабет.
• -Якщо пацієнтка страждає на депресію.
• -Якщо пацієнтка страждає на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника).
• -Якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• -Якщо пацієнтка страждає на серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець).
• -Якщо в пацієнтки або її близької родини існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (панкреатит).
• -Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»).
• -Якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати приймати препарат Sidretella 30 після пологів.
• -Якщо пацієнтка страждає на флебіт (тромботичний флебіт).
• -Якщо пацієнтка має варикоз.
• -Якщо пацієнтка страждає на епілепсію (див. пункт «Препарат Sidretella 30 і інші препарати»).
• -Якщо пацієнтка страждає на системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну імунну систему).
• -Якщо в пацієнтки існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час останнього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), хвороба нервів, яка викликає раптові непритаманні рухи тіла (хорея Сіденгама)).
• -Якщо в пацієнтки існує або існував меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, також називається «маскою вагітності»). У такому випадку необхідно уникати прямого сонячного світла і ультрафіолетових променів.
• -Якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Sidretella 30, збільшує
ризик утворення тромбозів у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких
випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати важкі ускладнення.
Тромбози можуть утворюватися:

• -у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• -в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів у зв'язку з застосуванням препарату Sidretella 30 є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижеперелічених симптомів.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незникні або зміни
в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Сідретелла 30, потрібно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик
утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації
про різні види ризиків, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 „Важлива інформація перед прийомом препарату Сідретелла 30”.

Важкі побічні дії

Нужно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних
симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням
або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт „Осторожності та попередження”).
Наступні побічні дії були пов'язані з прийомом препарату Сідретелла 30.
Часті побічні дії(могуть виникнути у до 1 з 10 жінок):

• -Розлади місячних, кровотечі між місячними, болючість грудей, чутливість грудей
• -Головний біль, депресивний настрій
• -Біль у животі (біль у животі)
• -Мігрень
• -Нудота
• -Згущення шийки матки, біла виділення з шийки матки та грибкові інфекції шийки матки

Не дуже часті побічні дії(могуть виникнути у до 1 з 100 жінок):

• -Збільшення грудей, зниження інтересу до сексу
• -Високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня
• -Вомітування, діарея
• -Акне, висипання, свербіж шкіри, випадіння волосся (лысіння)
• -Інфекція шийки матки
• -Втрата рідини та зміни маси тіла

Рідкі побічні дії(могуть виникнути у до 1 з 1000 жінок):

• -Алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• -Виділення з грудей
• -Порушення слуху
• -Еритема вузликова (стан, характеризований червоними, болючими вузлами на шкірі) або еритема багатоконтурна (висипання у вигляді червоного або виразкового висипу)
• -Загрозливі для життя тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмонічна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик утворення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в аннотации, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику
подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Сідретелла 30

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру
після: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Нужно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Сідретелла 30

Активними речовинами препарату є 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинилоестрадіолу.
Інші складові частини:

• -Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований кукурудзяний, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарин магнію.
• -Покриття таблетки: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає препарат Сідретелла 30 та що містить упаковка

Сідретелла 30 - це жовті, круглі, гладкі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм та товщиною близько
3,5 мм.
Препарат Сідретелла 30 доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, з яких кожний містить
21 таблетку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентива к.с.
У Кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
Полігоно Індустріаль Наватехера
К/ Ла Вальїна с/н

• 24193 - Вільякіламбре, Леон, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат потрібно звернутися до представника подміотові, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації аннотації:листопад 2024