Серетіде 50

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Серетид

Коли не застосовувати препарат Серетид

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або на норфлуран (HFA 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування препарату Серетид, якщо в пацієнта
виникають:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Серетид може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникає неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Серетид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Серетид не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Серетид необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт раніше приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Серетид під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Серетид впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Серетид

Препарат Серетид завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Серетид слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Серетид або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Серетид слід інгалирувати в легені через рот.

Дорослі та молодь у віці від 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 125: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 250: дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Серетид не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Серетид двічі на добу,
лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Серетид до однократного застосування на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають протягом дня.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату та з якою частотою слід приймати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Серетид для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози
швидко діючого, інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Серетид, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Серетид або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з устником.
• На задній стороні інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Після кожного натискання контейнера виділяється доза препарату і показання лічильника зменшується на одну.
• Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показання лічильника.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, деликатно натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути інгалятор, спрямувати устник від себе і виділити дозу препарату в повітря; цю дію необхідно повторювати, встряхуючи інгалятор безпосередньо перед виділенням кожної дози, поки лічильник не покаже число 120. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, встряхнути енергійно інгалятор і виділити дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще до
застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо.

• 5. Вставити устник в рот і обхопити його щільно губами. Не слід кусати устник.

• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Натиснути інгалятор для виділення дози препарату Серетид, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих.

• 7. Утримувати вдих, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з насадки інгалятора. Утримання вдиху повинно тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.

• 8. Якщо лікар порекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько півмініути перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.
• 9. Промивання рота водою і викуванню її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігають виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити устник кришкою, щоб запобігти потраплянню пилу. Закрити кришку, натиснувши її до належного положення. Якщо при накладанні кришки не чути клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, описані у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо
безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки це можливо. Аби бути певним,
що інгаляція проведена правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату
перед дзеркалом. Виділення "туману" під час інгаляції з інгалятора, рота чи носа
свідчить про неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи
з пункту 3.
Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти,
ким призначено препарат Серетид, застосовують інгалятор правильно, як описано вище.
Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятором, може бути порекоменовано
застосування інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт
повинен інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор в поєднанні з інгаляційною камерою
і як слід доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання
пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, важливо не припиняти її застосування без
консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без
консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда необхідно консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями
знизу під устником.
Якщо лічильник показує 020, необхідно пам'ятати про наближення заміни препарату. Необхідно змінити
інгалятор з препаратом, коли лічильник показує 000, оскільки кількість препарату, яка залишилася в інгаляторі, може бути
недостатньою для виділення повної дози. Необхідно ніколи не намагатися збільшити показання лічильника,
оскільки його не можна перезапустити.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на устник. При правильному закритті кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чути клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Серетид

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів
і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату Серетид можуть призвести до
зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Серетид

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в призначений час.

Прекращення застосування препарату Серетид

Дуже важливо приймати препарат Серетид щоденно згідно з рекомендаціями. Необхідно
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Серетид або зменшувати його дозу,оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Серетид може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до
викликання побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• вомітування і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль у голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і напади судом. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар порекомендує найменшу дозу
препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після застосування препарату Серетид.Можливо загострення свистіння, кашель
або задуха, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові
(що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Серетид, необхідно припинити
застосування препарату Серетид і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Серетид виникають не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних, частіше виникають застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипкість, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викуванню її і (або)

чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій
для лікування грибкових інфекцій.

• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відповідно до даних, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникає під час застосування препарату Серетид - це можуть бути симптоми інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякові та переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, якої симптомами є: біль і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після застосування препарату Серетид.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Серетид,застосувати швидко діючий, інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Серетид може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення густини кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми додаткові (розлади ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Серетид, якщо лікар не порекомендуватиме цього.
• грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням .

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі
доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Незрячість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Серетид

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Серетид після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі до 30°C. Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтична дія цього препарату може зменшуватися, коли контейнер холодний.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого дії сонячних променів. Не слід проколювати або палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Серетид

• Активними речовинами препарату є: салметерол і флутіказон пропіонат Каждий відміряний вдих містить 25 мікограмів (мкг) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мікограмів (мкг) флутіказону пропіонату.
• Іншим складником є газ-носій: 1,1,1,2-тетрафторетан (норфлуран, HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить г ко, який відповідає
тоні еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = ).

Як виглядає препарат Серетид і що містить пакування

• Серетид поставляється в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот до легень.
• Контейнер під тиском містить білу до білуватої суспензії для інгаляції.
• Пакування:Металевий контейнер, закритий дозувальним клапаном, оснащений пластиковим дозувальним пристроєм з лічильником доз, у паперовій коробці. Один контейнер під тиском містить 120 доз.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип відповідальної особи}
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025